Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen (Soloways) bei Patienten mit spezifischen genetischen Polymorphismen (SOLFIBERGP)
24. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde der Einfluss eines Ballaststoffzusatzes (Glucomannan, Inulin und Flohsamen) auf das Gewicht und die Stoffwechselparameter bei Personen mit genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (FTO, MC4R, LEP, LEPR) untersucht.
Die Teilnehmer waren Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI ≥ 25 und bestätigten genetischen Veranlagungen.
Die Studie mit 216 Teilnehmern (108 pro Gruppe) lief über 12 Wochen mit Bewertungen nach 0, 4, 8 und 12 Wochen.
Primärer Endpunkt war eine BMI-Änderung; Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Körpergewicht, Fettmassenindex, Taillenumfang, Lipidprofil und Glukose-/Insulinspiegel.
Ziel der Studie war es, die Rolle von Ballaststoffzusätzen bei genetisch prädisponierten adipösen Personen zu klären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes Vorhandensein eines oder mehrerer spezifizierter Genpolymorphismen (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25).
Ausschlusskriterien:
- BMI < 25
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ballaststoffergänzung
Das Wirkstoffpulver enthielt 1 g Glucomannan, 1 g Inulin und 3 g Flohsamen pro Beutel.
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Die Probanden erhielten ein Ballaststoffpräparat mit Glucomannan, Inulin und Flohsamen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Pulver besteht aus Maltodextrin und Reismehl und wurde sorgfältig ausgewählt, um die Textur und das Volumen des aktiven Pulvers nachzuahmen, ohne aktive Ballaststoffe bereitzustellen
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Die Probanden erhielten ein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewichtsveränderung in %
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewichtsreduktion ≥5 %
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Körpergewichtsreduktion ≥10 %
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Körpergewicht in kg
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Veränderung des Body-Mass-Index in %
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Fettmassenänderung in %
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Systolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Fettfreie Massenveränderung in kg
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Änderung der Viszeralfettbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
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Diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
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Gesamtcholesterinverhältnis
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
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|
LDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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|
HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Triglyceridverhältnis
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
|
|
hsCRP-Verhältnis
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
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Nüchternplasmaglukose mmol/l
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
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Nebenwirkungen %
Zeitfenster: 180 Tage
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alle von den Probanden gemeldeten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse
|
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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