Effekten av kostfibertilskudd (Soloways) hos pasienter med spesifikke genetiske polymorfismer (SOLFIBERGP)
24. mars 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vurderte effekten av et kostfibertilskudd (glucomannan, inulin og psyllium) på vekt og metabolske parametere hos individer med fedme-relaterte genetiske polymorfismer (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Deltakerne var voksne i alderen 18-65 år med en BMI ≥ 25 og bekreftede genetiske disposisjoner.
Studien, som involverte 216 deltakere (108 per gruppe), gikk over 12 uker med vurderinger etter 0, 4, 8 og 12 uker.
Primært resultat var BMI endring; sekundære utfall inkluderte kroppsvekt, fettmasseindeks, midjeomkrets, lipidprofil og glukose/insulinnivåer.
Studien hadde som mål å klargjøre rollen til fibertilskudd hos genetisk disponerte overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet tilstedeværelse av en eller flere spesifiserte genpolymorfismer (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Overvekt eller fedmestatus (BMI ≥ 25).
Ekskluderingskriterier:
- BMI <25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibertilskudd
Det aktive pulveret inneholdt 1 g glucomannan, 1 g inulin og 3 g psyllium per pose.
|
forsøkspersonene fikk fibertilskudd som inneholdt glucomannan, inulin og psyllium
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebopulveret består av maltodekstrin og rismel, nøye utvalgt for å etterligne teksturen og volumet til det aktive pulveret uten å gi noe aktivt kostfiber
|
forsøkspersonene fikk placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvektsendring i %
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvektreduksjon ≥5 %
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
kroppsvektreduksjon ≥10 %
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks i %
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Fettmasseendring i %
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Systolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Fettfri masseendring i kg
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Visceralt fettvurdering endret fra baseline
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Totalt kolesterolforhold
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
LDL-C-forhold
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
HDL-C-forhold
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Triglyserider forhold
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
hsCRP-forhold
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Fastende plasmaglukose mmol/l
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Bivirkninger %
Tidsramme: 180 dager
|
eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .