替古利索坦对茶碱药代动力学的影响
2023年12月18日 更新者：LG Chem
评估多次口服替古利索坦对单次口服茶碱药代动力学影响的 1 期开放标签药物相互作用研究
一项 1 期开放标签药物相互作用研究，旨在评估多剂量替古利索坦对健康成年志愿者中单剂量茶碱药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD - Austin Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至55岁（含）。
- 筛查时体重指数为 18.0 - 32.0 kg/m2（含）。
- 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛查时的体检结果确定，总体健康状况良好。
- 有生育能力的女性和同意采取避孕措施的男性。 非怀孕、非哺乳期女性，在筛查和入住时妊娠测试必须呈阴性。
排除标准：
- 根据研究者的判断，有明显的健康不良史或迹象。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科或医疗状况。
- 筛选时 eGFRcr <60 (mL/min)/1.73 m2。
- 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或总胆红素≥筛查和入住时正常上限的 2 倍。
- 在首次服用研究药物之前 14 天内使用过任何处方药或非处方药（每天最多 2 克的对乙酰氨基酚 [泰诺] 除外），包括草药或营养补充剂。
- 在首次服用研究药物之前 48 小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品（例如果酱）或含咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 对茶碱或其他黄嘌呤类药物和替古利索坦过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群组 1（期间 1-3）、群组 2（期间 1-4）
第 1 期：单次口服茶碱（第 1 天）；第 2 期：每日一次口服替古利索坦（第 6 至 10 天）；第3期：每日一次口服替古利索坦（第11至13天）和单次口服茶碱（第11天）；第 4 期：单次口服替古利索坦（第 19 天）
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300毫克口服剂量
其他名称：
400毫克口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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茶碱联合和不联合替古利索坦的 AUC0-t
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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茶碱联合和不联合替古利索坦的 AUC0-inf
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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使用和不使用替古利索坦时茶碱的 Cmax
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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已报告不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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替古利索坦和代谢物 GD-MET-1 的 AUC0-t
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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替古利索坦和代谢物 GD-MET-1 的 Cmax
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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