Effekt av Tigulixostat på farmakokinetiken för teofyllin
18 december 2023 uppdaterad av: LG Chem
En öppen fas 1-studie mellan läkemedel och läkemedelsinteraktioner för att utvärdera effekten av flera orala doser av Tigulixostat på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av teofyllin
En fas 1, öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av multipla doser av tigulixostat på farmakokinetiken för endos teofyllin hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, åldrarna 18 till 55, inklusive.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder och män som går med på att använda preventivmedel. Icke-gravida, icke ammande honor som måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och incheckning.
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller tecken på ohälsa, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
- eGFRcr på <60 (mL/min)/1,73 m2 vid screening.
- alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubin ≥2 gånger den övre normalgränsen vid screening och incheckning.
- Använde alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol [Tylenol] upp till 2 g per dag), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, produkter som innehåller Sevilla apelsin eller Sevilla apelsin (t.ex. marmelad), eller produkter som innehåller koffein eller xantin inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare överkänslighet mot teofyllin eller andra xantiner och tigulixostat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (period 1–3), kohort 2 (period 1–4)
Period 1: Engångsdos av teofyllin (dag 1); Period 2: En gång dagligen orala doser av tigulixostat (dag 6 till 10); Period 3: En gång dagligen orala doser av tigulixostat (dag 11 till 13) och en engångsdos av teofyllin (dag 11); Period 4: Engångsdos av tigulixostat (dag 19)
|
300 mg oral dos
Andra namn:
400 mg oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-t för teofyllin med och utan tigulixostat
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
AUC0-inf för teofyllin med och utan tigulixostat
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Cmax för teofyllin med och utan tigulixostat
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
AUC0-t för tigulixostat och metaboliten GD-MET-1
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
Cmax för tigulixostat och metaboliten GD-MET-1
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Beräknad)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hyperurikemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Teofyllin
Andra studie-ID-nummer
- LG-GDCL013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .