Влияние тигуликсостата на фармакокинетику теофиллина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, от 18 до 55 лет включительно.
• ИМТ 18,0 – 32,0 кг/м2 включительно, при скрининге.
• Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, клиническими лабораторными исследованиями, измерениями жизненно важных функций, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами физикального обследования при скрининге.
• Женщины детородного возраста и мужчины, согласные использовать противозачаточные средства. Небеременные и некормящие женщины, у которых при скрининге и регистрации должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Значительный анамнез или признаки плохого здоровья, по мнению исследователя.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
• рСКФ<60 (мл/мин)/1,73 м2 при скрининге.
• аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин в ≥2 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге и регистрации.
• Использовали любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме ацетаминофена [тайленола] до 2 г в день), включая растительные или пищевые добавки, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, севильского апельсина или продуктов, содержащих севильский апельсин (например, мармелад), или продуктов, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Гиперчувствительность к теофиллину или другим ксантинам и тигуликсостату в анамнезе.