Effekt av Tigulixostat på farmakokinetikken til teofyllin
18. desember 2023 oppdatert av: LG Chem
En fase 1, åpen, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere orale doser Tigulixostat på farmakokinetikken til en enkelt oral dose teofyllin
En fase 1, åpen, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser tigulixostat på farmakokinetikken til enkeltdose teofyllin hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 55, inkludert.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
- Ved god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
- Kvinner i fertil alder og menn som godtar å bruke prevensjon. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som må ha negativ graviditetstest ved screening og innsjekking.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller indikasjoner på dårlig helse, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
- eGFRcr på <60 (mL/min)/1,73 m2 ved screening.
- alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin ≥2 ganger øvre normalgrense ved screening og innsjekking.
- Brukte noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [Tylenol] opptil 2 g per dag), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Brukte grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy), eller koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
- Anamnese med overfølsomhet overfor teofyllin eller andre xantiner og tigulixostat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (periode 1–3), Kohort 2 (periode 1–4)
Periode 1: Enkel oral dose av teofyllin (dag 1); Periode 2: En gang daglig orale doser av tigulixostat (dager 6 til 10); Periode 3: En gang daglig orale doser av tigulixostat (dag 11 til 13) og en enkelt oral dose teofyllin (dag 11); Periode 4: Enkel oral dose av tigulixostat (dag 19)
|
300 mg oral dose
Andre navn:
400 mg oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t av teofyllin med og uten tigulixostat
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
AUC0-inf av teofyllin med og uten tigulixostat
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
Cmax for teofyllin med og uten tigulixostat
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av rapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
AUC0-t av tigulixostat og metabolitt GD-MET-1
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Cmax for tigulixostat og metabolitt GD-MET-1
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hyperurikemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- LG-GDCL013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .