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Effetto di Tigulixostat sulla farmacocinetica della teofillina

18 dicembre 2023 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di dosi orali multiple di tigulixostat sulla farmacocinetica di una singola dose orale di teofillina

Uno studio di fase 1, in aperto, di interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di dosi multiple di tigulixostat sulla farmacocinetica della teofillina monodose in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
  • BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, compreso, allo screening.
  • In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Donne in età fertile e uomini che accettano di usare la contraccezione. Donne non incinte e non in allattamento che devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi significativa o indicazioni di cattiva salute, a giudizio dell'investigatore.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione del farmaco.
  • eGFRcr <60 (mL/min)/1,73 m2 allo screening.
  • alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma allo screening e al check-in.
  • Utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (eccetto paracetamolo [Tylenol] fino a 2 g al giorno), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Consumato di pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad esempio marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di ipersensibilità alla teofillina o ad altre xantine e al tigulixostat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Periodi 1-3), Coorte 2 (Periodi 1-4)
Periodo 1: singola dose orale di teofillina (giorno 1); Periodo 2: dosi orali di tigulixostat una volta al giorno (giorni da 6 a 10); Periodo 3: dosi orali una volta al giorno di tigulixostat (giorni da 11 a 13) e una singola dose orale di teofillina (giorno 11); Periodo 4: dose orale singola di tigulixostat (giorno 19)
Droga: Tigulixostato
Dose orale da 300 mg
Altri nomi:
  • LC350189
Droga: Teofillina
Dose orale da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t della teofillina con e senza tigulixostat
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
AUC0-inf della teofillina con e senza tigulixostat
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Cmax della teofillina con e senza tigulixostat
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi segnalati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
AUC0-t di tigulixostat e del metabolita GD-MET-1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Cmax di tigulixostat e del metabolita GD-MET-1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GDCL013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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