Tiguliksostaatin vaikutus teofylliinin farmakokinetiikkaan
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: LG Chem
Vaihe 1, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien tiguliksostaatiannosten vaikutusta teofylliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
Vaiheen 1, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin useiden tiguliksostaatin annosten vaikutusta kerta-annoksen teofylliinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisten EKG-tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä. Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset, joilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai viitteitä huonosta terveydestä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- eGFRcr <60 (ml/min)/1,73 m2 seulonnassa.
- alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (paitsi asetaminofeeni [Tylenol] enintään 2 g päivässä), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Juonut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladi) tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi yliherkkyys teofylliinille tai muille ksantiineille ja tiguliksostaatille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (jaksot 1–3), kohortti 2 (jaksot 1–4)
Jakso 1: Yksi oraalinen teofylliiniannos (päivä 1); Jakso 2: Kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat tiguliksostaattiannokset (päivät 6-10); Jakso 3: Kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat tiguliksostaattiannokset (päivät 11-13) ja kerta-annos teofylliiniä (päivä 11); Jakso 4: Yksi oraalinen tiguliksostaattiannos (päivä 19)
|
300 mg oraalinen annos
Muut nimet:
400 mg suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teofylliinin AUC0-t tiguliksostaatin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Teofylliinin AUC0-inf tiguliksostaatin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Teofylliinin Cmax tiguliksostaatin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Tiguliksostaatin ja metaboliitin GD-MET-1 AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Tiguliksostaatin ja metaboliitin GD-MET-1 Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hyperurikemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .