A tigulixosztát hatása a teofillin farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
• BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, bezárólag, szűréskor.
• A kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmények és a szűréskor kapott fizikális vizsgálat eredményei alapján jó általános egészségi állapot.
• Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását. Nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezés során.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős anamnézis vagy rossz egészségi állapotra utaló jelek, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely(ek) befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
• eGFRcr <60 (mL/perc)/1,73 m2 szűréskor.
• alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy összbilirubin ≥2-szerese a normál érték felső határának a szűréskor és a bejelentkezéskor.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt (az acetaminofen [Tylenol] kivételével, legfeljebb napi 2 g), beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
• Grapefruit vagy grapefruitlé, sevillai narancs vagy sevillai narancs tartalmú termékek (pl. lekvár), illetve koffein- vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 48 órán belül.
• Teofillinnel vagy más xantinnal és tigulixosztáttal szembeni túlérzékenység anamnézisében.