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Wirkung von Tigulixostat auf die Pharmakokinetik von Theophyllin

18. Dezember 2023 aktualisiert von: LG Chem

Eine offene Phase-1-Wechselwirkungsstudie zwischen Arzneimitteln zur Bewertung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von Tigulixostat auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Theophyllin

Eine offene Phase-1-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Tigulixostat-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Theophyllin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • BMI 18,0 – 32,0 kg/m2, inklusive, beim Screening.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen. Nicht schwangere und nicht stillende Frauen, bei denen beim Screening und Check-in ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen einer Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • eGFRcr von <60 (ml/min)/1,73 m2 beim Screening.
  • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin ≥2-fach der Obergrenze des Normalwerts bei Screening und Check-in.
  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (außer Paracetamol [Tylenol] bis zu 2 g pro Tag), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen.
  • Verzehrte Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen enthaltende Produkte (z. B. Marmelade) oder koffein- oder xanthinhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Überempfindlichkeit gegen Theophyllin oder andere Xanthine und Tigulixostat in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Perioden 1–3), Kohorte 2 (Perioden 1–4)
Periode 1: Orale Einzeldosis Theophyllin (Tag 1); Periode 2: Einmal tägliche orale Gabe von Tigulixostat (Tage 6 bis 10); Periode 3: Einmal täglich orale Dosen Tigulixostat (Tage 11 bis 13) und eine einzelne orale Dosis Theophyllin (Tag 11); Periode 4: Orale Einzeldosis Tigulixostat (Tag 19)
Arzneimittel: Tigulixostat
300 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • LC350189
Arzneimittel: Theophyllin
400 mg orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t von Theophyllin mit und ohne Tigulixostat
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
AUC0-inf von Theophyllin mit und ohne Tigulixostat
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax von Theophyllin mit und ohne Tigulixostat
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
AUC0-t von Tigulixostat und Metabolit GD-MET-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Cmax von Tigulixostat und Metabolit GD-MET-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GDCL013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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