테오필린의 약동학에 대한 Tigulixostat의 효과
2023년 12월 18일 업데이트: LG Chem
테오필린 단일 경구 투여의 약동학에 대한 티굴릭소스타트의 다중 경구 투여가 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 단일 용량 테오필린의 약동학에 대한 티굴릭소스타트의 다회 용량 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~55세 포함.
- 스크리닝 당시 BMI 18.0 - 32.0kg/m2.
- 병력, 임상 실험실 평가, 활력징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 선별검사 시 신체 검사 소견에 따라 결정된 양호한 일반 건강 상태.
- 가임기 여성과 피임 사용에 동의한 남성. 선별검사 및 체크인 시 임신 테스트 음성을 받아야 하는 비임신, 비수유 여성.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 중요한 병력 또는 건강 악화 징후.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 시 eGFRcr <60(mL/분)/1.73m2입니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 총 빌리루빈이 스크리닝 및 체크인 시 정상 상한치의 2배 이상인 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 한방 또는 영양 보충제를 포함하여 처방약 또는 일반 의약품(아세트아미노펜[타이레놀] 하루 최대 2g 제외)을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드), 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
- 테오필린이나 기타 크산틴 및 티굴릭소스타트에 대한 과민증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(1~3기), 코호트 2(1~4기)
기간 1: 테오필린의 단일 경구 투여(1일차); 기간 2: 티굴릭소스타트를 1일 1회 경구 투여(6~10일); 기간 3: 티굴릭소스타트를 1일 1회 경구 투여(11~13일) 및 테오필린을 1회 경구 투여(11일); 4기간: 티굴릭소스타트 1회 경구 투여(19일차)
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300mg 경구 투여량
다른 이름들:
400mg 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티굴릭소스타트 유무에 관계없이 테오필린의 AUC0-t
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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티굴릭소스타트 유무에 관계없이 테오필린의 AUC0-inf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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티굴릭소스타트 유무에 따른 테오필린의 Cmax
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용(AE)의 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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티굴릭소스타트 및 대사산물 GD-MET-1의 AUC0-t
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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티굴릭소스타트 및 대사산물 GD-MET-1의 Cmax
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GDCL013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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