Účinek tigulixostatu na farmakokinetiku teofylinu
18. prosince 2023 aktualizováno: LG Chem
Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinek vícenásobných perorálních dávek tigulixostatu na farmakokinetiku jedné perorální dávky theofylinu
Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí pro hodnocení účinku opakovaných dávek tigulixostatu na farmakokinetiku jednorázového theofylinu u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří souhlasí s užíváním antikoncepce. Netěhotné, nekojící samice, které musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Významná historie nebo známky špatného zdravotního stavu podle posouzení vyšetřovatele.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (stavy), který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
- eGFRcr <60 (ml/min)/1,73 m2 při screeningu.
- alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin ≥2násobek horní hranice normálu při screeningu a kontrole.
- Užíval jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [Tylenol] do 2 g denně), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Spotřebovaný grapefruit nebo grapefruitový džus, sevillský pomeranč nebo produkty obsahující sevillský pomeranč (např. marmeláda) nebo produkty obsahující kofein nebo xantin do 48 hodin před první dávkou studovaného léku.
- Anamnéza přecitlivělosti na teofylin nebo jiné xantiny a tigulixostat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (období 1–3), kohorta 2 (období 1–4)
Období 1: Jedna perorální dávka theofylinu (den 1); Období 2: Perorální dávky tigulixostatu jednou denně (6. až 10. den); Období 3: Perorální dávky tigulixostatu jednou denně (11. až 13. den) a jedna perorální dávka theofylinu (11. den); Období 4: Jedna perorální dávka tigulixostatu (den 19)
|
300 mg perorální dávka
Ostatní jména:
400 mg perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-t theofylinu s tigulixostatem a bez něj
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUC0-inf theofylinu s a bez tigulixostatu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Cmax theofylinu s tigulixostatem a bez něj
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hlášených nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
AUC0-t tigulixostatu a metabolitu GD-MET-1
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
Cmax tigulixostatu a metabolitu GD-MET-1
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Hyperurikémie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- LG-GDCL013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .