Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tigulixostatu na farmakokinetykę teofiliny

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: LG Chem

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych doustnych dawek tiguliksostatu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki teofiliny

Otwarte badanie I fazy dotyczące interakcji między lekami, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek tiguliksostatu na farmakokinetykę pojedynczej dawki teofiliny u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • BMI 18,0 - 32,0 kg/m2 włącznie, w badaniu przesiewowym.
  • Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie antykoncepcji. Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, które podczas kontroli przesiewowej i odprawy muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub oznaki złego stanu zdrowia, według oceny badacza.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • eGFRcr <60 (ml/min)/1,73 m2 w badaniu przesiewowym.
  • aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita ≥2 razy większa niż górna granica normy podczas badania przesiewowego i odprawy.
  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu [tylenolu] w dawce do 2 g dziennie), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Spożyte grejpfruty lub sok grejpfrutowy, pomarańcza sewilska lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmolada) lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia nadwrażliwości na teofilinę lub inne ksantyny i tiguliksostat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (okresy 1-3), Kohorta 2 (okresy 1-4)
Okres 1: Pojedyncza doustna dawka teofiliny (dzień 1); Okres 2: Doustne dawki tiguliksostatu podawane raz na dobę (dni 6 do 10); Okres 3: Doustne dawki tiguliksostatu podawane raz dziennie (11. do 13. dnia) i pojedyncza doustna dawka teofiliny (11. dzień); Okres 4: Pojedyncza doustna dawka tiguliksostatu (dzień 19)
Lek: Tiguliksostat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • LC350189
Lek: Teofilina
Dawka doustna 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t teofiliny z tiguliksostatem i bez niego
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
AUC0-inf teofiliny z tiguliksostatem i bez niego
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Cmax teofiliny z tiguliksostatem i bez
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
AUC0-t tiguliksostatu i metabolitu GD-MET-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Cmax tiguliksostatu i metabolitu GD-MET-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiguliksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj