Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tigulixostat på farmakokinetikken af ​​theophyllin

18. december 2023 opdateret af: LG Chem

En fase 1, åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere orale doser af Tigulixostat på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af teophyllin

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​flere doser tigulixostat på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis theophyllin hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD - Austin Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 55, inklusive.
  • BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der accepterer at bruge prævention. Ikke-gravide, ikke-ammende hunner, som skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller tegn på dårligt helbred, som vurderet af efterforskeren.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  • eGFRcr på <60 (mL/min)/1,73 m2 ved screening.
  • alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin ≥2 gange den øvre grænse for normal ved screening og check-in.
  • Brugte enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen [Tylenol] op til 2 g pr. dag), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for theophyllin eller andre xanthiner og tigulixostat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Periode 1-3), Kohorte 2 (Periode 1-4)
Periode 1: Enkelt oral dosis af theophyllin (dag 1); Periode 2: En gang daglig orale doser af tigulixostat (dage 6 til 10); Periode 3: En gang daglig oral dosis af tigulixostat (dage 11 til 13) og en enkelt oral dosis af theophyllin (dag 11); Periode 4: Enkelt oral dosis tigulixostat (dag 19)
Medicin: Tigulixostat
300 mg oral dosis
Andre navne:
  • LC350189
Medicin: Theophyllin
400 mg oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t af theophyllin med og uden tigulixostat
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
AUC0-inf af theophyllin med og uden tigulixostat
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Cmax for theophyllin med og uden tigulixostat
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
AUC0-t for tigulixostat og metabolitten GD-MET-1
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Cmax for tigulixostat og metabolitten GD-MET-1
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tigulixostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner