基于 Carbopol 980 NF 0.2% 的医疗器械在治疗接受多次长期局部降压治疗的青光眼或高眼压并伴有干眼综合征的患者中的性能和安全性评估
IRIDIUM® 凝胶无防腐剂眼用溶液在青光眼或高眼压并伴有干眼综合征患者多次长期局部低血压治疗中的性能和安全性评估：一项前瞻性、多中心、开放标签临床研究。
研究概览
详细说明
IRIDIUM® A 凝胶是一种无菌、不含防腐剂的眼用凝胶，含有卡波姆、氨基酸、紫锥菊和芦荟提取物。 IRIDIUM® A 凝胶适用于保护眼睛表面，特别是在夜间，即使在使用低渗滴眼液及其所含防腐剂后组织学连续性和眼睑炎状况发生变化的情况下，包括医源性的情况。
IRIDIUM® A 凝胶的主要成分是卡波姆 Carbopol 980 NF，一种具有良好粘膜粘附性的水溶性聚丙烯酸。 它赋予凝胶适当润滑眼睑所需的粘性和弹性化学物理特性，在眼睛外层形成稳定的液膜，为眼睛表面提供保护，尤其是在夜间。
治疗眼表疾病患者的第一种方法依赖于使用人工泪液。 泪液替代品可以增加眼表面的液体量，从而减少细胞损伤。 事实上，它们会导致泪膜渗透压和眼睑运动引起的摩擦力降低。
为此，使用亲水性聚合物以及基于刺激响应聚合物的水性凝胶（原位胶凝或凝胶形成系统）配制的水性凝胶继续引起人们对各种眼睛健康相关应用越来越多的兴趣[Al-Kinani 2018]。 其中，含有卡波姆或透明质酸钠的滴眼剂越来越多地被使用，因为它们对剪切应变的非牛顿时间依赖性响应，导致更长的眼部停留时间[Johnson et al, 2008]。
特定治疗后也可能出现干眼症。 在这方面，有报道称，与一般人群相比，使用局部降眼压药物的眼压和/或青光眼患者的干眼症状更为普遍 [Asiedu et al, 2018]。
文献证据表明，不同的局部抗眼压/青光眼药物对眼表健康有不同程度的影响。 这一观察结果的主要驱动因素是局部降眼压药物中存在防腐剂。 一般来说，与防腐剂药物相比，不含防腐剂的药物副作用较少[Asiedu et al, 2018]。 然而，长期治疗使用的抗高血压滴眼液中含有苯扎氯铵（BAK）等防腐剂，可能会导致青光眼患者出现眼部不适症状。 BAK 通过充当脂质层的去污剂、减少分泌粘蛋白的杯状细胞的数量来降低泪膜的稳定性，从而改变粘蛋白在眼表上皮上的存在和分布 [Nebbioso 2013;奥米拉 2014]。
临床医生需要采取积极主动的决策来管理青光眼患者的眼表疾病，因为它们是严重的慢性疾病[Asiedu et al, 2018]。 先前的研究结果证实，青光眼患者比年龄匹配的对照组更需要使用人工泪液[Fechtner et al, 2010;梁等人，2008；施米尔等人，2009； Costa et al, 2013]，强调长期使用抗青光眼药物继发眼表疾病的患者应优先使用不含防腐剂的人工泪液治疗[Costa et al, 2013]。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Genova
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Genova、Genova、意大利、16132
- Policlinico San Martino
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Pisa
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Pisa、Pisa、意大利、56124
- AOU Pisana Ospedale Cesanello
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Roma
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Roma、Roma、意大利、00183
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，；
- 已完成知情同意程序并签署经批准的同意书；
- 能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并且受试者能够与研究者合作并遵守整个调查的要求（包括能够根据要求参加所有计划的调查访问）时间限制），基于研究者的判断；
- 诊断为青光眼或高眼压 (OHT)。 青光眼的诊断将基于：视盘评估、使用光学相干断层扫描（OCT）测量视网膜神经纤维层和神经视网膜边缘；特征性可重复视野缺陷定义为 P < 0.05 的模式标准偏差 (PSD)，和/或青光眼半视野测试 (GHT) 结果超出正常范围。 OHT 的诊断将基于至少两次 IOP（眼内压）> 21 mmHg 的病史以及正常的视盘和汉弗莱视野测试；
- 正在接受两种或多种保存的降眼压药的持续局部治疗（例如， β-受体阻滞剂、α-激动剂、碳酸酐酶抑制剂、前列腺素）至少 6 个月，并且愿意在整个研究期间以不变剂量继续这些治疗；
- 通过以下检查诊断中度至重度 DES：裂隙灯检查 (SLE)、泪液（泪道）半月板检查、Schirmer 试验、泪膜破裂时间 (TFBUT)、角膜和结膜荧光素染色（牛津）染色方案）。 请注意，DES 诊断可能在进入调查时进行；
- 泪膜破裂时间 (TFBUT) 值 < 7 秒；
- 在过去 4 个月内进行过汉弗莱视野测试，如果没有，则将在筛选访视期间进行测试；
对于具有生育潜力的女性（即未永久绝育 - 子宫切除术或输卵管结扎状态 - 或未绝经后），她们必须在 T0 时尿妊娠试验呈阴性，并使用可靠的避孕方式至少 1 个月在 T0 之前和整个调查过程中，根据 ICH M3 指南*注释 3 的定义。
- 注：根据 ICH M3 指南注释 3 的定义，高效方法被定义为在一致且正确使用时失败率较低（即每年低于 1%）的方法。 高效的节育方法包括： 与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）；与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管闭塞；已切除输精管的伴侣；性禁欲。
排除标准：
- 最佳矫正视力分数<20/40；
- 缺血性眼病；
- 禁忌使用本研究中使用的局部溶液成分或已知对任何 IRIDIUM®A 凝胶成分过敏/超敏反应；
- 当前使用/过去 15 天内使用过除降压眼药水以外的任何眼部药物；
- 已知会影响泪液分泌的全身治疗；
- 根据研究者的判断，使用任何其他疗法进行治疗可能会干扰疗效或不良事件发生率的评估；
- 任何与 DES 不同的眼表疾病病史或裂隙灯证据；
- 过去12个月内有眼外伤或手术史；
- 过去6个月内有白内障病史；
- 有任何角膜屈光手术史；
- 使用全身类固醇或免疫抑制剂；
- 与本次调查同时或 30 天内参加另一项临床研究/调查；
- 药物、药物或酒精滥用或成瘾史；
- 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在检查期间计划怀孕的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铱A凝胶
患去睡觉）。
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IRIDIUM® A 凝胶是一种无菌、不含防腐剂的眼用凝胶，含有卡波姆、氨基酸、紫锥菊和芦荟提取物。
IRIDIUM® A 凝胶适用于保护眼睛表面，特别是在夜间，即使在使用低渗滴眼液及其所含防腐剂后组织学连续性和眼睑炎状况发生变化的情况下，包括医源性的情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线对干眼症状进行疗效评估
大体时间：第 30 天
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使用 IRIDIUM® A 凝胶治疗后，干眼症对日常生活的影响 (IDEEL) 问卷（“干眼症状-困扰”模块）评分从基线 (T0) 到第 30 天 (T1) 的变化。
“干眼症状困扰”模块包括 20 个项目： 第 1 项采用李克特式 5 点量表评分，从 0“从来没有”到 4“一直”；第 2-20 项按照李克特式 4 点量表进行评分，从 1“完全不”到 4“非常”。
患者也可以回答“我没有这种症状/不适用”（得分为0）。
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第 30 天
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从基线评估视觉相关功能的功效
大体时间：第 30 天
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“干眼症状-烦恼”模块包括 20 个项目：第 1 项按 5 点李克特量表评分，从 0“从来没有”到 4“一直”；第 2-20 项按 4 分评分点式李克特量表，从 1“一点也不”到 4“非常”。
患者也可以回答“我没有这个症状/不适用”（得分为0）
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线对干眼症状进行疗效评估
大体时间：第 60 天
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IDEEL 问卷（“干眼症状-困扰”模块）评分相对基线的变化。 “干眼症状困扰”模块包括 20 个项目： 第 1 项采用李克特式 5 点量表评分，从 0“从来没有”到 4“一直”；第 2-20 项按照李克特式 4 点量表进行评分，从 1“完全不”到 4“非常”。 患者也可以回答“我没有这种症状/不适用”（得分为0）。 |
第 60 天
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泪膜稳定性的功效评估
大体时间：第 30 天和第 60 天
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从基线 (T0) 更改为泪膜破裂时间 (TFBUT) 第 30 天 (T1) 和第 60 天 (T2)。 该测试用于测量泪膜稳定性。 破裂时间定义为患者眨眼后到泪膜首次出现干燥的时间间隔。 如果10秒前出现干燥区域，则认为患者患有干眼症 |
第 30 天和第 60 天
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眼压较基线的变化
大体时间：第 30 天和第 60 天
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眼压测量，使用 Goldmann 压平眼压计。
眼压测量是用于确定眼内压 (IOP)（眼内液体压力）的技术。
正常眼压范围为 10 至 21 mmHg。
Goldmann 压平眼压计是目前临床实践中使用最广泛的 IOP 测量设备，由于其成本低、无需消耗品、简单且可集成到繁忙诊所的裂隙灯检查工作流程中，因此被认为是标准。
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第 30 天和第 60 天
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从基线评估患者水性泪液的产生
大体时间：第 30 天和第 60 天
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从基线更改 Schirmer 测试 I 值。
Schirmer 测试 I 是评估水性泪液产生的常用方法之一。
将纸条插入眼睛、眼睑下方、靠近外角的下穹窿中，远离角膜，持续五分钟以测量泪液的产生。
条带的湿部分以毫米为单位测量。
超过 10 毫米的值必须被视为正常
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第 30 天和第 60 天
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从基线评估眼表健康状况
大体时间：第 30 天和第 60 天
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使用牛津染色方案测量的角膜和结膜质量相对于基线的变化。
荧光素染色将用于识别角膜和结膜上皮缺陷。
事实上，只要细胞与细胞的连接受到破坏，角膜表面就会染色。
染色可显示角膜浅层点状上皮糜烂，其模式与干眼症的某些原因一致
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第 30 天和第 60 天
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不良影响的发生率和性质评估
大体时间：第 30 天和第 60 天
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严重器械不良反应 (SADE) 的发生率和性质；治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（SAE）的发生率和性质；不良器械效应 (ADE) 的发生率和性质；研究性医疗器械缺陷 (IMDD) 的发生率和性质。
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第 30 天和第 60 天
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通过共焦显微镜评估结膜杯状细胞 (CGC) 密度和浅层角膜神经纤维层
大体时间：第 30 天和第 60 天
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共聚焦显微镜可以对睑板结膜、眼睑结膜、角膜中央和周边、泪膜和眼睑进行详细研究，并可以在细胞水平上评估眼表面。 海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 是成熟的活体共焦成像系统之一，与“罗斯托克角膜模块”(RCM) 结合使用，为活体成像组织学的眼前段可视化提供了新的可能性眼睛的。 将手动或使用图像分析软件的自动测量来分析参数。 对于角膜，将评估上皮细胞密度（细胞数量）、内皮形态（正常细胞的百分比）、内皮细胞密度（细胞数量）。 |
第 30 天和第 60 天
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通过共焦显微镜评估结膜杯状细胞 (CGC) 密度和浅层角膜神经纤维层
大体时间：第 30 天和第 60 天
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共聚焦显微镜可以对睑板结膜、眼睑结膜、角膜中央和周边、泪膜和眼睑进行详细研究，并可以在细胞水平上评估眼表面。 海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 是成熟的活体共焦成像系统之一，与“罗斯托克角膜模块”(RCM) 结合使用，为活体成像组织学的眼前段可视化提供了新的可能性眼睛的。 将手动或使用图像分析软件的自动测量来分析参数。 对于结膜，将评估形态（正常细胞的百分比）、细胞密度（细胞数量）、粘液杯状（杯状）细胞（细胞数量）。 |
第 30 天和第 60 天
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通过共焦显微镜评估结膜杯状细胞 (CGC) 密度和浅层角膜神经纤维层
大体时间：第 30 天和第 60 天
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共聚焦显微镜可以对睑板结膜、眼睑结膜、角膜中央和周边、泪膜和眼睑进行详细研究，并可以在细胞水平上评估眼表面。 海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 是成熟的活体共焦成像系统之一，与“罗斯托克角膜模块”(RCM) 结合使用，为活体成像组织学的眼前段可视化提供了新的可能性眼睛的。 将手动或使用图像分析软件的自动测量来分析参数。 对于纤维层，纤维层：将评估神经纤维的数量、细胞形式（整个或碎片细胞）。 |
第 30 天和第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michele Iester, MD、Ospedale Policlinico San Martino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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