Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo médico a base de Carbopol 980 NF al 0,2% en el tratamiento de pacientes con glaucoma u hipertensión ocular y síndrome de ojo seco concomitante en tratamiento hipotensor tópico múltiple a largo plazo

Criterios de inclusión:

1. Tener una edad ≥ 18 años,;
2. Haber pasado por el proceso de consentimiento informado y haber firmado un formulario de consentimiento aprobado;
3. Son capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y los sujetos pueden cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con a los plazos), con base en el criterio del Investigador;
4. Tener un diagnóstico de glaucoma o Hipertensión Ocular (HTO). El diagnóstico de glaucoma se basará en: evaluación del disco óptico, medición de la capa de fibras nerviosas de la retina y del borde neurorretiniano con tomografía de coherencia óptica (OCT); defectos característicos repetibles del campo visual definidos como un patrón de desviación estándar (PSD) con P <0,05, y/o resultados de la prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) fuera de los límites normales. El diagnóstico de OHT se basará en antecedentes de PIO (presión intraocular)> 21 mmHg en al menos dos ocasiones y prueba de disco óptico y campo visual de Humphrey normales;
5. Están recibiendo una terapia tópica continua con dos o más agentes hipotensores oculares conservados (p. ej. betabloqueantes, alfaagonistas, inhibidores de la anhrasa carbónica, prostaglandinas) durante al menos 6 meses y están dispuestos a continuar estos tratamientos en dosis sin cambios durante toda la duración de la investigación;
6. Realizar un diagnóstico de DES de moderado a grave mediante los siguientes exámenes: examen con lámpara de hendidura (LES), examen del menisco lagrimal (lagrimal), prueba de Schirmer, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT), tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva (Oxford Esquema de tinción). Tenga en cuenta que se puede realizar un diagnóstico de DES al ingresar a la investigación;
7. Tener un valor de Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) < 7 segundos;
8. Haber realizado una prueba de campo visual de Humphrey en los últimos 4 meses; si no está disponible, la prueba se realizará durante la visita de selección;

9. En el caso de mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizadas permanentemente (estado posterior a histerectomía o ligadura de trompas) o no posmenopáusicas), deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en T0 y usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 1 mes. antes de T0 y durante toda la investigación, según la definición de la Nota 3 de la Guía ICH M3*.

   • Nota: Según la definición de la Nota 3 de la Guía ICH M3, un método altamente efectivo se define como aquel que da como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Mejor puntuación de agudeza visual corregida < 20/40;
2. Oculopatía isquémica;
3. Contraindicaciones para el uso de los componentes de la solución tópica utilizados en esta investigación o alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del gel IRIDIUM®A;
4. Uso actual/uso en los últimos 15 días de cualquier medicamento ocular que no sean gotas para los ojos hipotensores;
5. Tratamientos sistémicos que se sabe que afectan la secreción lagrimal;
6. Tratamiento con cualquier otra terapia que, según el criterio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia o incidencia de eventos adversos;
7. Cualquier antecedente o evidencia de lámpara de hendidura de enfermedades de la superficie ocular diferentes al DES;
8. Historia de trauma o cirugía ocular en los últimos 12 meses;
9. Historia de cataratas en los últimos 6 meses;
10. Cualquier antecedente de cirugía refractiva corneal;
11. Uso de esteroides sistémicos o inmunosupresores;
12. Participación en otro estudio/investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación o dentro de los 30 días;
13. Historial de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol;
14. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante la investigación.