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Bewertung der Leistung und Sicherheit des auf Carbopol 980 NF 0,2 % basierenden Medizinprodukts bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie und begleitendem Syndrom des trockenen Auges unter mehrfacher topischer blutdrucksenkender Langzeittherapie

15. Januar 2024 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Bewertung der Leistung und Sicherheit von IRIDIUM®, einer konservierungsmittelfreien Gel-Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie und gleichzeitigem Syndrom des trockenen Auges unter mehrfacher topischer blutdrucksenkender Langzeittherapie: eine prospektive, multizentrische, offene klinische Untersuchung.

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Wirkung der konservierungsmittelfreien Augenlösung IRIDIUM® A Gel auf die Augenoberfläche von Patienten mit Glaukom oder OHT und begleitender DES unter mehrfacher langfristiger topischer blutdrucksenkender Therapie für mindestens 6 Monate zu bewerten. Die zugrunde liegende Annahme ist, dass ophthalmologische Lösungen als Hilfsmittel zur Behandlung von IOP- oder Glaukom-assoziiertem trockenem Auge einen Schutz der Augenoberfläche bewirken können, was zu einer Verbesserung der Symptome und der allgemeinen Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IRIDIUM® A Gel ist ein steriles, konservierungsmittelfreies Augengel, das Carbopol, Aminosäuren, Echinacea- und Aloe-Extrakt enthält. IRIDIUM® A Gel ist für den Schutz der Augenoberfläche insbesondere nachts indiziert, auch bei Veränderungen der histologischen Kontinuität und blepharitischen Zuständen, einschließlich solcher iatrogener Natur, nach der Anwendung hypotoner Augentropfen und der darin enthaltenen Konservierungsmittel .

Der Hauptbestandteil des IRIDIUM® A-Gels ist das Carbomer Carbopol 980 NF, eine wasserlösliche Polyacrylsäure mit guter Mukoadhäsion. Es verleiht dem Gel die chemisch-physikalischen Eigenschaften Viskosität und Elastizität, die für eine ordnungsgemäße Befeuchtung der Augenlider erforderlich sind. Es bildet einen stabilen Flüssigkeitsfilm auf der Augenaußenseite und bietet Schutz für die Augenoberfläche, insbesondere nachts.

Der erste Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche basiert auf der Verwendung künstlicher Tränen. Tränenersatzmittel erhöhen das Flüssigkeitsvolumen auf der Augenoberfläche und verringern so Zellschäden. Tatsächlich bewirken sie eine Verringerung des osmotischen Drucks des Tränenfilms und der durch die Lidbewegungen verursachten Reibung.

Aus diesem Grund erfreuen sich wässrige Gele, die unter Verwendung hydrophiler Polymere formuliert sind, zusammen mit Gelen, die auf auf Reize reagierenden Polymeren basieren (In-situ-Gelbildungs- oder Gelbildungssysteme), für verschiedene Anwendungen im Zusammenhang mit der Augengesundheit zunehmender Beliebtheit [Al-Kinani 2018]. Unter diesen werden Augentropfen, die Carbomere oder Natriumhyaluronat enthalten, aufgrund ihrer nicht-newtonschen zeitabhängigen Reaktion auf Scherbelastung zunehmend verwendet, was zu einer längeren Augenverweilzeit führt [Johnson et al, 2008].

Trockene Augen können auch nach bestimmten Behandlungen auftreten. In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass Symptome des Trockenen Auges bei Patienten mit Augeninnendruck und/oder Glaukom, die topische Augeninnendrucksenkende Medikamente einnehmen, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger auftreten [Asiedu et al, 2018].

Die Erkenntnisse aus der Literatur deuten darauf hin, dass verschiedene topische Anti-IOD-/Glaukom-Medikamente unterschiedliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Augenoberfläche haben. Der Hauptgrund für diese Beobachtung ist das Vorhandensein von Konservierungsmitteln in topischen Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks. Im Allgemeinen haben konservierungsmittelfreie Medikamente im Vergleich zu konservierten Medikamenten weniger Nebenwirkungen [Asiedu et al, 2018]. Das Vorhandensein von Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid (BAK) in blutdrucksenkenden Augentropfen zur Langzeittherapie kann jedoch bei Glaukompatienten zu Augenbeschwerden führen. BAK reduziert die Stabilität des Tränenfilms, indem es als Detergens auf der Lipidschicht wirkt, indem es die Anzahl der Mucin-sekretierenden Becherzellen reduziert und so das Vorhandensein und die Verteilung von Mucin über das Epithel der Augenoberfläche verändert [Nebbioso 2013; O'Meara 2014].

Ärzte müssen proaktive Entscheidungen zur Behandlung von Augenoberflächenerkrankungen von Glaukompatienten treffen, da es sich um schwerwiegende, chronische Erkrankungen handelt [Asiedu et al, 2018]. Frühere Erkenntnisse bestätigen, dass Glaukompatienten einen höheren Bedarf an künstlichen Tränen haben als gleichaltrige Kontrollpersonen [Fechtner et al, 2010; Leung et al., 2008; Schmier et al., 2009; Costa et al., 2013] und betont, dass Patienten mit einer Augenoberflächenerkrankung als Folge der chronischen Einnahme von Antiglaukom-Medikamenten vorzugsweise mit konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen behandelt werden sollten [Costa et al., 2013].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Michele Iester, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • AOU Pisana Ospedale Cesanello
        • Kontakt:
          • Michele Figus, MD
      • Roma, Italien, 00183
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
        • Kontakt:
          • Francesco Oddone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Alter ≥ 18 Jahre haben;
  2. Den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchlaufen und ein genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet haben;
  3. Sie sind in der Lage, die gesamte Art und den Zweck der Untersuchung einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, und die Probanden sind in der Lage, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen teilzunehmen). auf die Fristen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
  4. Sie haben die Diagnose Glaukom oder Augenhypertonie (OHT). Die Diagnose eines Glaukoms basiert auf: Beurteilung des Sehnervenkopfes, Messung der retinalen Nervenfaserschicht und des neuroretinalen Randes mit optischer Kohärenztomographie (OCT); charakteristische wiederholbare Gesichtsfeldfehler, definiert als Musterstandardabweichung (PSD) mit P < 0,05, und/oder Ergebnisse des Glaukom-Hemifeldtests (GHT) außerhalb der normalen Grenzen. Die Diagnose einer OHT basiert auf der Vorgeschichte eines Augeninnendrucks (Augeninnendruck) > 21 mmHg in mindestens zwei Fällen sowie auf einem normalen Sehnervenpapillen- und Humphrey-Gesichtsfeldtest;
  5. Sie erhalten eine laufende topische Therapie mit zwei oder mehr konservierten okulären blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Alpha-Agonisten, Carbo-Anydhrase-Hemmer, Prostaglandine) für mindestens 6 Monate und sind bereit, diese Behandlungen für die gesamte Untersuchungsdauer in unveränderter Dosis fortzusetzen;
  6. Lassen Sie eine mittelschwere bis schwere DES anhand der folgenden Untersuchungen diagnostizieren: Spaltlampenuntersuchung (SLE), Untersuchung des Tränenmeniskus, Schirmer-Test, Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT), Fluoreszeinfärbung der Hornhaut und Bindehaut (Oxford). Färbeschema). Bitte beachten Sie, dass zu Beginn der Untersuchung eine DES-Diagnose durchgeführt werden kann;
  7. Eine Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) von < 7 Sekunden haben;
  8. Sie haben in den letzten 4 Monaten einen Humphrey-Gesichtsfeldtest durchgeführt. Falls dieser nicht verfügbar ist, wird er während des Screening-Besuchs durchgeführt.

  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht dauerhaft sterilisiert – Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur – oder nicht postmenopausal) muss bei T0 ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen und mindestens 1 Monat lang eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung angewendet werden vor T0 und während der gesamten Untersuchung gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3-Richtlinie*.

    • Hinweis: Gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3-Richtlinie ist eine hochwirksame Methode definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Bester korrigierter Sehschärfewert < 20/40;
  2. Ischämische Okulopathie;
  3. Kontraindikationen für die Verwendung der in dieser Untersuchung verwendeten topischen Lösungskomponenten oder bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des IRIDIUM®A-Gels;
  4. Aktueller Gebrauch/Gebrauch anderer Augenmedikamente als blutdrucksenkende Augentropfen in den letzten 15 Tagen;
  5. Systemische Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion beeinflussen;
  6. Behandlung mit einer anderen Therapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte;
  7. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf Spaltlampen-Erkrankungen der Augenoberfläche, die sich von DES unterscheiden;
  8. Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer Augenoperation in den letzten 12 Monaten;
  9. Vorgeschichte von Katarakt in den letzten 6 Monaten;
  10. Jegliche Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautchirurgie;
  11. Verwendung systemischer Steroide oder Immunsuppressiva;
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung zeitgleich mit der vorliegenden Untersuchung oder innerhalb von 30 Tagen;
  13. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht;
  14. Schwangere (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Untersuchung eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRIDIUM A-Gel
Die Patienten erhalten IRIDIUM® A Gel (vier zu verwendende Packungen und eine Ersatzschachtel) und werden angewiesen, 60 Tage lang zweimal täglich 1 Tropfen pro Auge beidseitig auf den Bindehautsack aufzutragen (eine Anwendung tagsüber und eine davor). schlafen gehen).
Gerät: Iridium-A-Gel
IRIDIUM® A Gel ist ein steriles, konservierungsmittelfreies Augengel, das Carbopol, Aminosäuren, Echinacea- und Aloe-Extrakt enthält. IRIDIUM® A Gel ist für den Schutz der Augenoberfläche insbesondere nachts indiziert, auch bei Veränderungen der histologischen Kontinuität und blepharitischen Zuständen, einschließlich solcher iatrogener Natur, nach der Anwendung hypotoner Augentropfen und der darin enthaltenen Konservierungsmittel .
Andere Namen:
  • Carbopol 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30
Veränderungen vom Ausgangswert (T0) bis zum 30. Tag (T1) des Fragebogens „Impact of Dry Eye on Everyday Living“ (IDEEL) („Modul „Dry Eye Symptom-Bother“) nach der Behandlung mit IRIDIUM® A Gel. Das Modul „Symptom-Störung des trockenen Auges“ umfasst 20 Items: Item 1 wird auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 0 „niemals“ bis 4 „immer“ bewertet; Die Punkte 2–20 werden auf einer 4-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bewertet. Patienten können auch antworten: „Dieses Symptom hatte ich nicht / Nicht zutreffend“ (Bewertung 0).
Tag 30
Wirksamkeitsbewertung der sehbezogenen Funktion ab Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 30
Das Modul „Symptom-Störung des trockenen Auges“ umfasst 20 Items: Item 1 wird auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 0 „keine Zeit“ bis 4 „immer“ bewertet; Items 2-20 werden mit 4 bewertet -Punkte-Likert-ähnliche Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“. Patienten können auch antworten: „Ich hatte dieses Symptom nicht / Nicht zutreffend“ (Bewertung 0).
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 60

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des IDEEL-Fragebogens (Modul „Dry Eye Symptom-Bother“).

Das Modul „Symptom-Störung des trockenen Auges“ umfasst 20 Items: Item 1 wird auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 0 „niemals“ bis 4 „immer“ bewertet; Die Punkte 2–20 werden auf einer 4-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bewertet. Patienten können auch antworten: „Dieses Symptom hatte ich nicht / Nicht zutreffend“ (Bewertung 0).
Tag 60
Wirksamkeitsbewertung der Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60

Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu Tag 30 (T1) und Tag 60 (T2) der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT).

Mit diesem Test wird die Stabilität des Tränenfilms gemessen. Die Aufreißzeit ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Blinzeln des Patienten und dem ersten Auftreten von Trockenheit im Tränenfilm. Der Patient gilt als von trockenem Auge betroffen, wenn vor 10 Sekunden ein trockener Bereich auftritt
Tag 30 und Tag 60
Änderungen des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
IOD-Messung mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Tonometrie ist die Technik zur Bestimmung des Augeninnendrucks (IOD), des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Der normale Augendruck liegt zwischen 10 und 21 mmHg. Das Goldmann-Applanationstonometer ist derzeit das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Gerät zur Messung des Augeninnendrucks und gilt aufgrund seiner geringen Kosten, des Fehlens von Verbrauchsmaterialien, seiner Einfachheit und seiner Integration in den Arbeitsablauf der Spaltlampenuntersuchung in einer vielbeschäftigten Klinik als Kriteriumsstandard.
Tag 30 und Tag 60
Beurteilung der Produktion von wässriger Tränenflüssigkeit bei Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Ändern Sie die Schirmer-Test-I-Werte gegenüber dem Ausgangswert. Der Schirmer-Test I ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Beurteilung der Tränenflüssigkeitsproduktion. Um die Tränenproduktion zu messen, wird ein Papierstreifen fünf Minuten lang unter dem Augenlid im unteren Fornix in der Nähe des seitlichen Augenwinkels, entfernt von der Hornhaut, in das Auge eingeführt. Der nasse Teil des Streifens wird in Millimetern gemessen. Werte über 10 mm gelten als normal
Tag 30 und Tag 60
Beurteilung der Gesundheit der Augenoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Veränderung der Qualität der Hornhaut und der Bindehaut gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Oxford-Färbeschema. Die Färbung mit Fluoreszein wird zur Identifizierung von Hornhaut- und Bindehautepitheldefekten eingesetzt. Tatsächlich verfärbt sich die Hornhautoberfläche immer dann, wenn die Zell-zu-Zell-Verbindungen unterbrochen sind. Die Färbung kann oberflächliche punktförmige Epithelerosionen der Hornhaut in Mustern zeigen, die mit bestimmten Ursachen für trockenes Auge vereinbar sind
Tag 30 und Tag 60
Beurteilung der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60
Häufigkeit und Art der schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekte (SADEs); Inzidenz und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs); Häufigkeit und Art der unerwünschten Geräteeffekte (ADEs); Häufigkeit und Art von Investigational Medical Device Deficiencies (IMDDs).
Tag 30 und Tag 60
Beurteilung der Dichte der konjunktivalen Becherzellen (CGC) und auf der oberflächlichen Hornhautnervenfaserschicht durch ein konfokales Mikroskop
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60

Die konfokale Mikroskopie ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Fußwurzel- und Lidbindehaut, der zentralen und peripheren Hornhaut, des Tränenfilms und der Lider sowie die Beurteilung der Augenoberfläche auf zellulärer Ebene. Der Heidelberg Retina Tomograph (HRT) ist eines der etablierten in vivo konfokalen Bildgebungssysteme und bietet in Kombination mit dem „Rostock Cornea Module“ (RCM) eine neue Möglichkeit der in vivo bildgebenden Histologie zur Darstellung des vorderen Augenabschnitts des Auges.

Die Parameter werden manuell oder durch automatisierte Messungen mit Bildanalysesoftware analysiert. Für die Hornhaut werden die Dichte der Epithelzellen (Anzahl der Zellen), die Endothelmorphologie (Prozentsatz der normalen Zellen) und die Dichte der Endothelzellen (Anzahl der Zellen) bewertet.
Tag 30 und Tag 60
Beurteilung der Dichte der konjunktivalen Becherzellen (CGC) und auf der oberflächlichen Hornhautnervenfaserschicht durch ein konfokales Mikroskop
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60

Die konfokale Mikroskopie ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Fußwurzel- und Lidbindehaut, der zentralen und peripheren Hornhaut, des Tränenfilms und der Lider sowie die Beurteilung der Augenoberfläche auf zellulärer Ebene. Der Heidelberg Retina Tomograph (HRT) ist eines der etablierten in vivo konfokalen Bildgebungssysteme und bietet in Kombination mit dem „Rostock Cornea Module“ (RCM) eine neue Möglichkeit der in vivo bildgebenden Histologie zur Darstellung des vorderen Augenabschnitts des Auges.

Die Parameter werden manuell oder durch automatisierte Messungen mit Bildanalysesoftware analysiert. Für die Bindehaut werden die Morphologie (Prozentsatz der normalen Zellen), die Zelldichte (Anzahl der Zellen) und die schleimigen Caliciformen (Becherzellen) (Anzahl der Zellen) beurteilt.
Tag 30 und Tag 60
Beurteilung der Dichte der konjunktivalen Becherzellen (CGC) und auf der oberflächlichen Hornhautnervenfaserschicht durch ein konfokales Mikroskop
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60

Die konfokale Mikroskopie ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Fußwurzel- und Lidbindehaut, der zentralen und peripheren Hornhaut, des Tränenfilms und der Lider sowie die Beurteilung der Augenoberfläche auf zellulärer Ebene. Der Heidelberg Retina Tomograph (HRT) ist eines der etablierten in vivo konfokalen Bildgebungssysteme und bietet in Kombination mit dem „Rostock Cornea Module“ (RCM) eine neue Möglichkeit der in vivo bildgebenden Histologie zur Darstellung des vorderen Augenabschnitts des Auges.

Die Parameter werden manuell oder durch automatisierte Messungen mit Bildanalysesoftware analysiert. Für die Faserschicht wird die Faserschicht: Anzahl der Nervenfasern und Zellform (ganze oder fragmentierte Zellen) beurteilt.
Tag 30 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Iester, MD, Policlinico San Martino Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS06-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

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