Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo medico a base di Carbopol 980 NF 0,2% nella gestione di pazienti con Glaucomar o ipertensione oculare e concomitante sindrome dell'occhio secco in terapia ipotensiva topica multipla a lungo termine

Criterio di inclusione:

1. Avere un'età ≥ 18 anni;
2. Si sono sottoposti al processo di consenso informato e hanno firmato un modulo di consenso approvato;
3. Sono in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e soggetti in grado di collaborare con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo ai termini), sulla base del giudizio dell'Investigatore;
4. Avere una diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare (OHT). La diagnosi di glaucoma si baserà su: valutazione del disco ottico, misurazione dello strato di fibre nervose retiniche e del bordo neuroretinico con tomografia a coerenza ottica (OCT); difetti caratteristici ripetibili del campo visivo definiti come deviazione standard del modello (PSD) con P <0,05 e/o risultati del test dell'emicampo del glaucoma (GHT) al di fuori dei limiti normali. La diagnosi di OHT si baserà sull'anamnesi di IOP (pressione intraoculare) > 21 mmHg in almeno due occasioni, su un disco ottico normale e sul test del campo visivo di Humphrey;
5. Stanno ricevendo una terapia topica in corso con due o più agenti ipotensivi oculari conservati (ad es. beta-bloccanti, alfa-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica, prostaglandine) per almeno 6 mesi e sono disposti a continuare questi trattamenti a dosaggio invariato per l'intera durata dell'indagine;
6. Avere una diagnosi di DES da moderata a grave eseguita attraverso i seguenti esami: esame con lampada a fessura (LES), esame del menisco lacrimale (lacrimale), test di Schirmer, tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT), colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva (Oxford Schema di colorazione). Si prega di notare che una diagnosi di DES può essere eseguita all'inizio dell'indagine;
7. Avere un valore del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 7 sec;
8. Aver eseguito un test del campo visivo Humphrey negli ultimi 4 mesi, se non disponibile il test verrà eseguito durante la visita di screening;

9. In caso di donne in età fertile (cioè non sterilizzate in modo permanente - dopo isterectomia o legatura delle tube - o non in postmenopausa), devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al T0 e utilizzare una forma affidabile di contraccezione per almeno 1 mese prima del T0 e durante l'indagine, secondo la definizione della Nota 3 della Linea Guida ICH M3*.

   • Nota: secondo la definizione della nota 3 della linea guida ICH M3, un metodo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (ovvero inferiore all'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. I metodi anticoncezionali altamente efficaci comprendono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Miglior punteggio corretto dell'acuità visiva < 20/40;
2. Oculopatia ischemica;
3. Controindicazioni all'uso dei componenti della soluzione topica utilizzati in questa indagine o allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel IRIDIUM®A;
4. Uso attuale/uso negli ultimi 15 giorni di farmaci oculari diversi dai colliri ipotensivi;
5. Trattamenti sistemici noti per influenzare la secrezione lacrimale;
6. Trattamento con qualsiasi altra terapia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o dell'incidenza degli eventi avversi;
7. Qualsiasi storia o evidenza di malattie della superficie oculare diverse dal DES;
8. Storia di trauma oculare o intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi;
9. Storia di cataratta negli ultimi 6 mesi;
10. Qualsiasi storia di chirurgia refrattiva corneale;
11. Uso di steroidi sistemici o immunosoppressori;
12. Partecipazione ad altro studio/indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine o entro 30 giorni;
13. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol;
14. Donne incinte (test di gravidanza sulle urine positivo) o donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante l'indagine