Evaluering av ytelse og sikkerhet for Carbopol 980 NF 0,2 %-basert medisinsk utstyr ved behandling av pasienter med glaukomar eller okulær hypertensjon og samtidig tørre øyne-syndrom på multippel langtids lokal hypotensiv terapi

Inklusjonskriterier:

1. Har en alder ≥ 18 år,;
2. Har gjennomgått prosessen med informert samtykke og har signert et godkjent samtykkeskjema;
3. Er i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og forsøkspersoner i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (inkludert evne til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk iht. til fristene), basert på etterforskerens vurdering;
4. Har en diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (OHT). Diagnose av glaukom vil være basert på: optisk diskvurdering, måling av retinal nervefiberlag og neuroretinal rand med optisk koherenstomografi (OCT); karakteristiske repeterbare synsfeltdefekter definert som et mønsterstandardavvik (PSD) med P < 0,05, og/eller glaukom hemifield test (GHT) resultater utenfor normale grenser. Diagnose av OHT vil være basert på historie med IOP (intraokulært trykk) > 21 mmHg i minst to tilfeller og normal optisk plate og Humphrey synsfelttest;
5. Får en pågående topikal behandling med to eller flere konserverte okulære hypotensive midler (f. betablokkere, alfa-agonister, karboniske anydhrase-hemmere, prostaglandiner) i minst 6 måneder og er villig til å fortsette disse behandlingene med uendret dose i hele undersøkelsesvarigheten;
6. Få en diagnose av moderat til alvorlig DES utført gjennom følgende undersøkelser: spaltelampeundersøkelse (SLE), tåre (lacrimal) meniskundersøkelse, Schirmers test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluoresceinfarging av hornhinnen og konjunktiva (Oxford Fargingsskjema). Vær oppmerksom på at en diagnose av DES kan bli utført ved inntreden i undersøkelsen;
7. Ha en verdi for rivefilmbruddstid (TFBUT) < 7 sek;
8. Har utført en Humphrey synsfelttest i løpet av de siste 4 månedene, hvis den ikke er tilgjengelig, vil testen bli utført under screeningbesøket;

9. I tilfelle av kvinner i fertil alder (dvs. ikke permanent sterilisert - post hysterektomi eller tubal ligering status - eller ikke postmenopausal), må de ha en negativ uringraviditetstest ved T0 og bruke en pålitelig form for prevensjon i minst 1 måned før T0 og gjennom undersøkelsen, i henhold til definisjonen i note 3 i ICH M3-retningslinjen*.

   • Merk: I henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3 Guideline er en svært effektiv metode definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Beste korrigerte synsskarphet < 20/40;
2. Iskemisk oculopati;
3. Kontraindikasjoner for bruk av topikale oppløsningskomponenter brukt i denne undersøkelsen eller kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av IRIDIUM®A-gelingrediensene;
4. Nåværende bruk/bruk de siste 15 dagene av andre øyemedisiner enn hypotensive øyedråper;
5. Systemiske behandlinger kjent for å påvirke tåresekresjonen;
6. Behandling med en hvilken som helst annen terapi som, ifølge Investigators vurdering, kan forstyrre vurderingen av effekten eller forekomsten av uønskede hendelser;
7. Enhver historie eller spaltelampebevis på øyeoverflatesykdommer forskjellig fra DES;
8. Anamnese med øyetraumer eller kirurgi de siste 12 månedene;
9. Anamnese med katarakt de siste 6 månedene;
10. Enhver historie med hornhinnerefraktiv kirurgi;
11. Bruk av systemiske steroider eller immunsuppressiva;
12. Deltakelse i en annen klinisk studie/undersøkelse samtidig med denne undersøkelsen eller innen 30 dager;
13. Historie om narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
14. Gravide (positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under undersøkelsen