Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego na bazie Carbopol 980 NF 0,2% w leczeniu pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym i współistniejącym zespołem suchego oka podczas wielokrotnej, długotrwałej miejscowej terapii hipotensyjnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć wiek ≥ 18 lat;
2. Przeszli proces świadomej zgody i podpisali zatwierdzony formularz zgody;
3. Są w stanie zrozumieć pełny charakter i cel dochodzenia, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, a także podmioty, które są w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymogi całego dochodzenia (w tym zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z do terminów), na podstawie oceny Badacza;
4. Należy zdiagnozować jaskrę lub nadciśnienie oczne (OHT). Diagnostyka jaskry będzie opierać się na: ocenie tarczy wzrokowej, pomiarze warstwy włókien nerwowych siatkówki i brzegu nerwowo-siatkówkowego za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT); charakterystyczne, powtarzalne wady pola widzenia definiowane jako odchylenie standardowe wzorca (PSD) z P < 0,05 i/lub wyniki testu półpola jaskry (GHT) przekraczają normalne granice. Rozpoznanie OHT będzie oparte na wywiadzie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) > 21 mmHg w co najmniej dwóch przypadkach oraz prawidłowym dysku wzrokowym i badaniu pola widzenia Humphreya;
5. Czy otrzymują ciągłe leczenie miejscowe dwoma lub większą liczbą konserwowanych leków hipotensyjnych do oczu (np. beta-blokery, alfa-agoniści, inhibitory anydrazy węglanowej, prostaglandyny) przez co najmniej 6 miesięcy i wyrażają chęć kontynuowania tego leczenia w niezmienionej dawce przez cały czas trwania badania;
6. Należy zdiagnozować umiarkowany do ciężkiego DES na podstawie następujących badań: badanie lampą szczelinową (SLE), badanie łąkotki łzowej, test Schirmera, czas przerwania filmu łzowego (TFBUT), barwienie rogówki i spojówki fluoresceiną (Oxford Schemat barwienia). Należy pamiętać, że diagnoza DES może zostać postawiona w momencie włączenia do badania;
7. Mają wartość czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) < 7 sekund;
8. W ciągu ostatnich 4 miesięcy wykonano badanie pola widzenia Humphreya; jeśli badanie nie jest dostępne, badanie zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej;

9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tj. nie wysterylizowanych trwale – po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów – lub nie po menopauzie), muszą one mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w punkcie T0 i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed T0 i przez cały czas trwania dochodzenia, zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3 Wytycznych ICH M3*.

   • Uwaga: Zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3 wytycznych ICH M3, wysoce skuteczną metodę definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem awaryjności (tj. mniejszym niż 1% rocznie). Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner poddany wazektomii; abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

1. Najlepszy skorygowany wynik ostrości wzroku < 20/40;
2. Niedokrwienna okulopatia;
3. Przeciwwskazania do stosowania składników roztworu do stosowania miejscowego wykorzystanych w tym badaniu lub znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników żelu IRIDIUM®A;
4. Bieżące stosowanie/stosowanie w ciągu ostatnich 15 dni jakichkolwiek leków do oczu innych niż hipotensyjne krople do oczu;
5. Leczenie ogólnoustrojowe, o którym wiadomo, że wpływa na wydzielanie łez;
6. Leczenie jakąkolwiek inną terapią, która według oceny Badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub częstości występowania zdarzeń niepożądanych;
7. Jakakolwiek historia lub dowody w świetle lampy szczelinowej na choroby powierzchni oka inne niż DES;
8. Historia urazu lub operacji oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
9. Historia zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. Jakakolwiek historia chirurgii refrakcyjnej rogówki;
11. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych;
12. Udział w innym badaniu/dochodzeniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie lub w ciągu 30 dni;
13. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu;
14. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania