複数の長期局所降圧療法を受けている緑内障または高眼圧症およびドライアイ症候群を伴う患者の管理におけるカーボポール 980 NF 0.2% ベースの医療機器の性能と安全性の評価
複数回の長期局所降圧療法中の緑内障または高眼圧症および併発ドライアイ症候群の患者におけるイリジウム® A ゲル防腐剤フリー点眼液の性能と安全性の評価：前向き、多中心的、非盲検臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
IRIDIUM® A ゲルは、カルボポール、アミノ酸、エキナセア、アロエ抽出物を含む、無菌の防腐剤を含まない眼科用ゲルです。 イリジウム® A ゲルは、低張点眼薬やその中に含まれる防腐剤の使用後に組織学的連続性や医原性のものを含む眼瞼炎状態に変化が存在する場合でも、特に夜間の眼表面の保護に適応されます。 。
IRIDIUM® A ゲルの主成分は、粘膜付着性に優れた水溶性ポリアクリル酸である Carbomer Carbopol 980 NF です。 ゲルにまぶたの適切な潤滑に必要な粘性と弾性の化学物理的特性を与え、目の外側に安定した液体膜を形成し、特に夜間に目の表面を保護します。
眼表面疾患の患者を治療する最初のアプローチは、人工涙液の使用に依存します。 代替涙液は眼表面上の液体の量を増やし、細胞の損傷を軽減します。 実際、それらは涙膜の浸透圧の低下と、まぶたの動きによって引き起こされる摩擦の低下を引き起こします。
このため、親水性ポリマーを使用して配合された水性ゲルと、刺激応答性ポリマーをベースとした水性ゲル（その場ゲル化またはゲル形成システム）は、さまざまな目の健康関連用途で引き続き関心を集めています[Al-Kinani 2018]。 これらの中で、カルボマーまたはヒアルロン酸ナトリウムを含む点眼薬は、剪断ひずみに対する非ニュートン時間依存性の応答により使用されることが増えており、その結果、眼の滞留時間が長くなります[Johnson et al、2008]。
ドライアイは、特定の治療後に発生することもあります。 これに関して、局所眼圧降下薬を使用している眼圧および/または緑内障の患者では、一般集団と比較してドライアイの症状がより蔓延していることが報告されている[Asiedu et al, 2018]。
文献からの証拠は、異なる局所抗 IOP/緑内障薬が眼表面の健康に異なるレベルの影響を与えることを示唆しています。 この観察の主な要因は、局所眼圧降下薬に含まれる防腐剤の存在です。 一般に、防腐剤を含まない薬剤は、保存された薬剤と比較して副作用が少ない[Asiedu et al、2018]。 しかし、長期治療に使用される降圧点眼薬に塩化ベンザルコニウム（BAK）などの防腐剤が含まれていると、緑内障患者に眼の不快感症状を引き起こす可能性があります。 BAKは、ムチンを分泌する杯細胞の数を減少させ、脂質層上で界面活性剤として作用することにより涙液層の安定性を低下させ、それにより眼表面上皮上のムチンの存在と分布を変化させる[Nebbioso 2013;オメーラ 2014]。
緑内障患者の眼表面疾患は重篤な慢性疾患であるため、臨床医は積極的な意思決定を行って患者の眼表面疾患を管理する必要がある[Asiedu et al, 2018]。 これまでの研究結果により、緑内障患者は年齢が一致した対照者よりも人工涙液の使用の必要性が高いことが確認されている [Fechtner et al、2010; Leung et al、2008; Schmier et al、2009; Costa et al、2013]、抗緑内障薬の慢性使用に続発する眼表面疾患の患者は、好ましくは防腐剤を含まない人工涙液で治療されるべきであると強調している[Costa et al、2013]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Genova
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Genova、Genova、イタリア、16132
- Policlinico San Martino
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Pisa
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Pisa、Pisa、イタリア、56124
- AOU Pisana Ospedale Cesanello
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、00183
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上であること。
- インフォームド・コンセントのプロセスを受けており、承認された同意書に署名している。
- 起こり得るリスクや副作用を含む調査の完全な性質と目的を理解することができ、対象者は調査員に協力し、調査全体の要件に従うことができます（計画に従って計画されたすべての調査訪問に出席する能力を含む）制限時間まで)、捜査官の判断に基づく。
- 緑内障または高眼圧症（OHT）の診断を受けている。 緑内障の診断は、視神経乳頭の評価、光干渉断層撮影法 (OCT) による網膜神経線維層と神経網膜縁の測定に基づいて行われます。 P < 0.05 のパターン標準偏差 (PSD) として定義される特徴的な再現性のある視野欠陥、および/または正常範囲外の緑内障半視野検査 (GHT) の結果。 OHT の診断は、少なくとも 2 回の IOP (眼圧) > 21 mmHg の病歴、正常な視神経乳頭およびハンフリー視野検査に基づいて行われます。
- 2種類以上の保存された眼圧降下剤による継続的な局所療法を受けている（例： ベータブロッカー、アルファアゴニスト、炭酸アニドラーゼ阻害剤、プロスタグランジン）を少なくとも6か月間投与し、調査期間全体にわたって変更しない用量でこれらの治療を継続する意思がある。
- 以下の検査を通じて中等度から重度の DES の診断を受けてください:細隙灯検査 (SLE)、涙液 (涙道) 半月板検査、シルマー検査、涙液膜破壊時間 (TFBUT)、角膜および結膜のフルオレセイン染色 (オックスフォード)染色スキーム）。 調査の開始時に DES の診断が実行される場合があることに注意してください。
- 涙液膜破壊時間 (TFBUT) 値が 7 秒未満である。
- 過去 4 か月以内にハンフリー視野検査を実施したことがある。利用できない場合、検査はスクリーニング訪問時に実施されます。
妊娠の可能性のある女性（つまり、永久不妊手術を受けていない、子宮摘出術または卵管結紮術後、または閉経後ではない）の場合、T0 で尿妊娠検査が陰性であり、少なくとも 1 か月間は信頼できる避妊法を使用しなければなりません。 ICH M3 ガイドライン* の注 3 の定義に従って、T0 前および調査期間中。
- 注: ICH M3 ガイドラインの注 3 の定義によれば、非常に効果的な方法とは、一貫して正しく使用された場合に低い失敗率 (つまり、年間 1% 未満) が得られる方法と定義されています。 非常に効果的な避妊方法には、排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の組み合わせ（経口、膣内、経皮）が含まれます。排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。性的禁欲。
除外基準:
- 最良の矯正視力スコア < 20/40;
- 虚血性眼障害;
- この調査で使用された局所溶液成分の使用に対する禁忌、またはイリジウム®A ゲル成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 降圧点眼薬以外の眼科薬の現在の使用または過去 15 日間の使用。
- 涙液分泌に影響を与えることが知られている全身治療。
- 治験責任医師の判断によると、有効性または有害事象の発生率の評価を妨げる可能性がある他の治療法による治療。
- DES とは異なる眼表面疾患の病歴または細隙灯による証拠。
- 過去12か月以内の眼の外傷または手術の病歴;
- 過去6か月以内の白内障の病歴。
- 角膜屈折矯正手術の病歴;
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 現在の調査と同時に、または30日以内に別の臨床研究/調査に参加する。
- 薬物、投薬、アルコールの乱用または中毒の病歴;
- 妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中の女性、または調査中に妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリジウムAジェル
患者はイリジウム® A ゲル (使用用の 4 箱と予備の 1 箱) を受け取り、片目につき 1 滴を結膜嚢に 1 日 2 回、60 日間両側に塗布するように指示されます (日中に 1 回、前日に 1 回塗布)寝る）。
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IRIDIUM® A ゲルは、カルボポール、アミノ酸、エキナセア、アロエ抽出物を含む、無菌の防腐剤を含まない眼科用ゲルです。
イリジウム® A ゲルは、低張点眼薬やその中に含まれる防腐剤の使用後に組織学的連続性や医原性のものを含む眼瞼炎状態に変化が存在する場合でも、特に夜間の眼表面の保護に適応されます。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのドライアイ症状の有効性評価
時間枠：30日目
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IRIDIUM® A ゲルによる治療後のドライアイの日常生活への影響 (IDEEL) アンケート (「ドライアイの症状-悩み」モジュール) スコアのベースライン (T0) から 30 日目 (T1) までの変化。
「ドライアイの症状-悩み」モジュールには 20 の項目が含まれています。項目 1 は、0「まったくない」から 4「常に」の 5 点リッカートのようなスケールで採点されます。項目 2 ～ 20 は、1「まったくない」から 4「非常に」までの 4 点の Likert のようなスケールで採点されます。
患者は「この症状はありませんでした/該当しません」(スコア 0) と答えることもできます。
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30日目
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ベースラインからの視覚関連機能の有効性評価
時間枠：30日目
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「ドライアイの症状 - 悩み」モジュールには 20 項目が含まれています。項目 1 は、0「まったくない」から 4「常に」の 5 段階のリッカートのようなスケールで採点されます。項目 2 ～ 20 は 4 で採点されます。 -point 1「まったくない」から 4「非常に」までのリッカート風のスケール。
患者は「この症状はありませんでした/該当しません」と答えることもできます (スコア 0)
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのドライアイ症状の有効性評価
時間枠：60日目
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IDEEL アンケート (「ドライアイの症状-悩み」モジュール) スコアのベースラインからの変化。 「ドライアイの症状-悩み」モジュールには 20 の項目が含まれています。項目 1 は、0「まったくない」から 4「常に」の 5 点リッカートのようなスケールで採点されます。項目 2 ～ 20 は、1「まったくない」から 4「非常に」までの 4 点の Likert のようなスケールで採点されます。 患者は「この症状はありませんでした/該当しません」(スコア 0) と答えることもできます。 |
60日目
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涙液層の安定性の有効性評価
時間枠：30日目と60日目
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ベースライン (T0) から、涙液膜破壊時間 (TFBUT) の 30 日目 (T1) および 60 日目 (T2) に変更します。 このテストは、涙液層の安定性を測定するために使用されます。 ブレークアップタイムは、患者が瞬きをした後、涙液層に最初の乾燥が現れるまでの時間間隔として定義されます。 10 秒以内に乾燥領域が現れた場合、患者はドライアイの影響を受けていると考えられます。 |
30日目と60日目
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ベースラインからの眼圧の変化
時間枠：30日目と60日目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用した IOP 測定。
眼圧測定は、眼内の液体の圧力である眼圧 (IOP) を測定するために使用される技術です。
正常な眼圧は10～21mmHgの範囲です。
ゴールドマン圧平眼圧計は、現在臨床現場で IOP 測定に最も広く使用されている装置であり、その低コスト、消耗品の欠如、シンプルさ、多忙な診療所における細隙灯検査のワークフローへの統合により基準標準とみなされています。
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30日目と60日目
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ベースラインからの患者の涙水生成量の評価
時間枠：30日目と60日目
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シルマー検査 I 値をベースラインから変更します。
シルマー試験 I は、水性涙液の生成を評価するために一般的に使用される方法の 1 つです。
紙ストリップを目のまぶたの下、角膜から離れた側角近くの円蓋下部に5分間挿入し、涙の量を測定します。
ストリップの濡れた部分はミリメートル単位で測定されます。
10 mm を超える値は正常とみなされます。
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30日目と60日目
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ベースラインからの眼表面の健康状態の評価
時間枠：30日目と60日目
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オックスフォード染色スキームを使用して測定した、角膜および結膜の品質のベースラインからの変化。
フルオレセインによる染色は、角膜および結膜上皮の欠損を特定するために使用されます。
実際、角膜表面は、細胞間の結合が破壊されるたびに染色されます。
この染色では、ドライアイの特定の原因と一致するパターンで角膜表面の点状上皮びらんが示される場合があります。
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30日目と60日目
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副作用の発生率と性質の評価
時間枠：30日目と60日目
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Serious Adverse Device Effects (SADE) の発生率と性質。治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）の発生率と性質。 Adverse Device Effects (ADE) の発生率と性質。研究用医療機器欠陥 (IMDD) の発生率と性質。
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30日目と60日目
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共焦点顕微鏡による結膜杯細胞（CGC）密度と表層角膜神経線維層の評価
時間枠：30日目と60日目
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共焦点顕微鏡により、足根結膜と眼瞼結膜、角膜中心部と周辺部、涙液層、まぶたの詳細な検査が可能になり、細胞レベルでの眼表面の評価が可能になります。 ハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT) は、確立された in vivo 共焦点イメージング システムの 1 つであり、「Rostock Cornea Module」 (RCM) と組み合わせると、前眼部の可視化のための in vivo イメージング組織学の新たな可能性を提供します。目の。 パラメータは手動で分析されるか、画像分析ソフトウェアによる自動測定を使用して分析されます。 角膜については、上皮細胞の密度（細胞数）、内皮形態（正常細胞の割合）、内皮細胞の密度（細胞数）が評価されます。 |
30日目と60日目
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共焦点顕微鏡による結膜杯細胞（CGC）密度と表層角膜神経線維層の評価
時間枠：30日目と60日目
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共焦点顕微鏡により、足根結膜と眼瞼結膜、角膜中心部と周辺部、涙液層、まぶたの詳細な検査が可能になり、細胞レベルでの眼表面の評価が可能になります。 ハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT) は、確立された in vivo 共焦点イメージング システムの 1 つであり、「Rostock Cornea Module」 (RCM) と組み合わせると、前眼部の可視化のための in vivo イメージング組織学の新たな可能性を提供します。目の。 パラメータは手動で分析されるか、画像分析ソフトウェアによる自動測定を使用して分析されます。 結膜については、形態（正常細胞の割合）、細胞密度（細胞数）、粘液杯状（杯状）細胞（細胞数）が評価されます。 |
30日目と60日目
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共焦点顕微鏡による結膜杯細胞（CGC）密度と表層角膜神経線維層の評価
時間枠：30日目と60日目
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共焦点顕微鏡により、足根結膜と眼瞼結膜、角膜中心部と周辺部、涙液層、まぶたの詳細な検査が可能になり、細胞レベルでの眼表面の評価が可能になります。 ハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT) は、確立された in vivo 共焦点イメージング システムの 1 つであり、「Rostock Cornea Module」 (RCM) と組み合わせると、前眼部の可視化のための in vivo イメージング組織学の新たな可能性を提供します。目の。 パラメータは手動で分析されるか、画像分析ソフトウェアによる自動測定を使用して分析されます。 線維層については、線維層：神経線維の数、細胞形態（細胞全体または断片）が評価されます。 |
30日目と60日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Iester, MD、Ospedale Policlinico San Martino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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