Avaliação do desempenho e segurança do dispositivo médico baseado em Carbopol 980 NF 0,2% no tratamento de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular e síndrome do olho seco concomitante em terapia hipotensora tópica múltipla de longo prazo

Critério de inclusão:

1. Ter idade ≥ 18 anos;
2. Foram submetidos ao processo de consentimento informado e assinaram um termo de consentimento aprovado;
3. São capazes de compreender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e os sujeitos são capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo com aos limites de tempo), com base no julgamento do Investigador;
4. Ter diagnóstico de glaucoma ou Hipertensão Ocular (THO). O diagnóstico de glaucoma será baseado em: avaliação do disco óptico, medição da camada de fibras nervosas da retina e borda neurorretiniana com tomografia de coerência óptica (OCT); defeitos característicos de campo visual repetíveis definidos como um desvio padrão (PSD) com P <0,05 e/ou resultados do teste de hemicampo de glaucoma (GHT) fora dos limites normais. O diagnóstico de OHT será baseado na história de PIO (pressão intraocular) > 21 mmHg em pelo menos duas ocasiões e disco óptico normal e teste de campo visual de Humphrey;
5. Estão recebendo terapia tópica contínua com dois ou mais agentes hipotensores oculares preservados (por exemplo, betabloqueadores, alfa-agonistas, inibidores da anidrase carbônica, prostaglandinas) por pelo menos 6 meses e estão dispostos a continuar esses tratamentos em dose inalterada durante toda a duração da investigação;
6. Ter diagnóstico de SF moderado a grave realizado através dos seguintes exames: exame com lâmpada de fenda (LES), exame do menisco lacrimal, teste de Schirmer, tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT), coloração com fluoresceína da córnea e conjuntiva (Oxford esquema de coloração). Observe que um diagnóstico de DES pode ser realizado no início da investigação;
7. Ter um valor de tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) < 7 seg;
8. Ter realizado um Teste de Campo Visual Humphrey nos últimos 4 meses, caso não esteja disponível o teste será realizado durante a visita de triagem;

9. No caso de mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizadas permanentemente - pós-histerectomia ou laqueadura tubária - ou não pós-menopausa), elas devem ter um teste de urina de gravidez negativo em T0 e usar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 1 mês antes de T0 e durante toda a investigação, de acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz ICH M3*.

   • Nota: De acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz ICH M3, um método altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Os métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual.

Critério de exclusão:

1. Melhor escore de acuidade visual corrigida < 20/40;
2. Oculopatia isquêmica;
3. Contra-indicações ao uso de componentes da solução tópica utilizados nesta investigação ou alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel IRIDIUM®A;
4. Uso atual/uso nos últimos 15 dias de qualquer medicamento ocular que não seja colírio hipotensor;
5. Tratamentos sistêmicos conhecidos por afetarem a secreção lacrimal;
6. Tratamento com qualquer outra terapia que, de acordo com o julgamento do Investigador, possa interferir na avaliação da eficácia ou incidência de eventos adversos;
7. Qualquer história ou evidência de lâmpada de fenda de doenças da superfície ocular diferentes do DES;
8. História de trauma ou cirurgia ocular nos últimos 12 meses;
9. História de catarata nos últimos 6 meses;
10. Qualquer história de cirurgia refrativa da córnea;
11. Uso de esteróides sistêmicos ou imunossupressores;
12. Participação em outro estudo/investigação clínica em simultâneo com a presente investigação ou no prazo de 30 dias;
13. História de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool;
14. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina positivo) ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante a investigação