Hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku na bázi Carbopol 980 NF 0,2 % při léčbě pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí a současným syndromem suchého oka při vícenásobné dlouhodobé lokální hypotenzní terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Mít věk ≥ 18 let;
2. Prošli procesem informovaného souhlasu a podepsali schválený formulář souhlasu;
3. Jsou schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a subjektům schopným spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celého vyšetřování (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle do časových limitů), na základě úsudku vyšetřovatele;
4. Mají diagnózu glaukomu nebo oční hypertenze (OHT). Diagnostika glaukomu bude založena na: hodnocení optické ploténky, měření vrstvy nervových vláken sítnice a neuroretinálního okraje pomocí optické koherentní tomografie (OCT); charakteristické opakovatelné defekty zorného pole definované jako standardní odchylka vzoru (PSD) s P < 0,05 a/nebo výsledky testu hemipole glaukomu (GHT) mimo normální limity. Diagnóza OHT bude založena na anamnéze IOP (nitroočního tlaku) > 21 mmHg alespoň ve dvou případech a normální ploténce zrakového nervu a Humphreyho testu zorného pole;
5. Podstupují probíhající topickou léčbu dvěma nebo více konzervovanými očními hypotenzními látkami (např. beta-blokátory, alfa-agonisté, inhibitory karboanydhrasy, prostaglandiny) po dobu nejméně 6 měsíců a jsou ochotni pokračovat v této léčbě v nezměněné dávce po celou dobu trvání vyšetřování;
6. Nechte si provést diagnózu středně těžkého až těžkého DES prostřednictvím následujících vyšetření: vyšetření štěrbinovou lampou (SLE), vyšetření slzného (slzného) menisku, Schirmerův test, doba rozbití slzného filmu (TFBUT), fluoresceinové barvení rohovky a spojivky (Oxford Schéma barvení). Vezměte prosím na vědomí, že diagnóza DES může být provedena při vstupu do vyšetřování;
7. mít hodnotu doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) < 7 sekund;
8. Provedli Humphrey Visual Field Test v posledních 4 měsících, pokud není k dispozici, bude test proveden během screeningové návštěvy;

9. V případě žen ve fertilním věku (tj. nejsou trvale sterilizovány – stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů – nebo nejsou postmenopauzální), musí mít negativní těhotenský test v moči v T0 a používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před T0 a v průběhu vyšetřování podle definice v poznámce 3 směrnice ICH M3*.

   • Poznámka: Podle definice poznámky 3 směrnice ICH M3 je vysoce účinná metoda definována jako metoda, která má za následek nízkou poruchovost (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti < 20/40;
2. ischemická okulopatie;
3. Kontraindikace použití složek topického roztoku použitých v tomto vyšetření nebo známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli ze složek gelu IRIDIUM®A;
4. Současné užívání/používání jakýchkoli očních léků jiných než hypotenzní oční kapky v posledních 15 dnech;
5. Systémová léčba, o které je známo, že ovlivňuje sekreci slz;
6. Léčba jakoukoli jinou terapií, která by podle úsudku zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků;
7. Jakákoli anamnéza nebo důkaz o onemocnění povrchu oka odlišný od DES;
8. Anamnéza očního traumatu nebo operace v posledních 12 měsících;
9. Anamnéza katarakty za posledních 6 měsíců;
10. Jakákoli anamnéza refrakční chirurgie rohovky;
11. Použití systémových steroidů nebo imunosupresiv;
12. Účast na jiné klinické studii/vyšetřování ve stejnou dobu jako toto vyšetření nebo do 30 dnů;
13. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách, lécích nebo alkoholu;
14. Těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během vyšetřování