다회 장기 국소 저혈압 치료에 따른 녹내장 또는 안구 고혈압 및 동반 안구건조증 환자 관리에서 Carbopol 980 NF 0.2% 기반 의료 기기의 성능 및 안전성 평가
녹내장 또는 고안압증 및 여러 장기 국소 저혈압 치료에 수반되는 안구건조증 환자에 대한 IRIDIUM® 무방부제 젤 안과 용액의 성능 및 안전성 평가: 전향적, 다중심적, 공개 라벨 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
IRIDIUM® A 젤은 Carbopol, 아미노산, 에키네시아 및 알로에 추출물을 함유한 멸균된 무방부제 안과용 젤입니다. IRIDIUM® A 젤은 저장성 점안액과 그 안에 함유된 방부제를 사용한 후 조직학적 연속성과 의인성을 포함한 안검염 상태의 변화가 있는 경우에도 특히 밤에 눈 표면을 보호하는 데 사용됩니다. .
IRIDIUM® A 젤의 주성분은 점막접착력이 좋은 수용성 폴리아크릴산인 Carbomer Carbopol 980 NF입니다. 눈꺼풀의 적절한 윤활에 필요한 점도 및 탄력성의 화학적-물리적 특성을 젤에 부여하여 눈 바깥쪽에 안정적인 유체 막을 형성하여 특히 밤에 눈 표면을 보호합니다.
안구 표면 질환 환자를 치료하는 첫 번째 접근법은 인공 눈물을 사용하는 것입니다. 눈물 대체물은 안구 표면의 체액량을 증가시켜 세포 손상을 줄입니다. 실제로 눈물막의 삼투압과 눈꺼풀 움직임으로 인한 마찰의 감소를 유도합니다.
이를 위해 자극 반응 폴리머(현장 겔화 또는 겔 형성 시스템)를 기반으로 하는 것과 함께 친수성 폴리머를 사용하여 제형화된 수성 젤은 다양한 눈 건강 관련 응용 분야에서 계속해서 관심을 끌고 있습니다[Al-Kinani 2018]. 이들 중에서 카보머 또는 히알루론산 나트륨을 함유한 점안제는 전단 변형에 대한 비뉴턴식 시간 의존적 반응으로 인해 점점 더 많이 사용되고 있으며, 그 결과 안구 체류 시간이 길어집니다[Johnson et al, 2008].
안구건조증은 특정 치료 후에도 발생할 수 있습니다. 이와 관련하여 안구건조증 증상은 일반 인구에 비해 국소 안압 저하제를 사용하는 안압 및/또는 녹내장 환자에서 더 많이 발생하는 것으로 보고되었다[Asiedu et al, 2018].
문헌의 증거는 다양한 국소 항안압/녹내장 약물이 안구 표면의 건강에 다양한 수준의 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 이러한 관찰의 주요 동인은 국소 IOP 저하 약물에 방부제가 존재한다는 것입니다. 일반적으로 무방부제 약물은 보존제에 비해 부작용이 적습니다[Asiedu et al, 2018]. 그러나 장기간 치료에 사용되는 항고혈압제 점안액에 염화벤잘코늄(BAK)과 같은 방부제가 함유되어 있으면 녹내장 환자에게 안구 불편 증상을 유발할 수 있습니다. BAK는 지질층에서 세제 역할을 하고 뮤신을 분비하는 잔 세포의 수를 줄여 눈물막의 안정성을 감소시켜 안구 표면 상피에 대한 뮤신 존재 및 분포를 변경합니다[Nebbioso 2013; 오메라 2014].
녹내장 환자의 안구 표면 질환은 심각한 만성 질환이므로 임상의는 적극적인 결정을 내려 녹내장 환자의 안구 표면 질환을 관리해야 합니다[Asiedu et al, 2018]. 이전 연구 결과에 따르면 녹내장 환자는 동일한 연령의 대조군보다 인공 눈물 사용에 대한 필요성이 더 높다는 것이 확인되었습니다[Fechtner et al, 2010; 렁 외, 2008; Schmieret al, 2009; Costa et al, 2013], 항녹내장 약물의 만성 사용으로 인해 이차적인 안구 표면 질환이 있는 환자는 바람직하게는 무방부제 인공 눈물로 치료해야 한다고 강조합니다[Costa et al, 2013].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova
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Genova, Genova, 이탈리아, 16132
- Policlinico San Martino
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56124
- AOU Pisana Ospedale Cesanello
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00183
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의 절차를 거쳐 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 가능한 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고 피험자는 조사관과 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있습니다(계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함). 조사자의 판단에 따라),
- 녹내장 또는 안구고혈압(OHT) 진단을 받으세요. 녹내장 진단은 시신경 유두 평가, 광간섭 단층촬영(OCT)을 통한 망막 신경 섬유층 및 신경망막 가장자리 측정, P < 0.05인 패턴 표준 편차(PSD)로 정의된 특징적인 반복 가능한 시야 결함 및/또는 녹내장 반필드 테스트(GHT) 결과가 정상 한계를 벗어났습니다. OHT의 진단은 적어도 두 번 이상 IOP(안압) > 21mmHg의 병력과 정상적인 시신경 유두 및 험프리 시야 검사를 기반으로 합니다.
- 2개 이상의 보존된 안압강하제(예: 베타 차단제, 알파 작용제, 탄산무니드라제 억제제, 프로스타글란딘)을 최소 6개월 동안 투여하고 전체 조사 기간 동안 변경되지 않은 용량으로 이러한 치료를 계속할 의향이 있는 경우
- 세극등 검사(SLE), 눈물(눈물) 반월판 검사, 쉬르머 검사, 눈물막 파괴 시간(TFBUT), 각막 및 결막의 플루오레세인 염색(옥스포드) 등의 검사를 통해 중등도 내지 중증 DES 진단을 받습니다. 염색 계획). DES 진단은 조사 시작 시 수행될 수 있습니다.
- 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 값이 7초 미만이어야 합니다.
- 지난 4개월 동안 험프리 시야 검사(Humphrey Visual Field Test)를 수행했으며, 가능하지 않은 경우 스크리닝 방문 중에 검사가 수행됩니다.
가임기 여성(즉, 영구적 불임이 아닌 경우(자궁절제술 또는 난관 결찰 상태 또는 폐경기가 아닌 경우))의 경우, T0에서 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. ICH M3 가이드라인*의 참고 3 정의에 따라 T0 이전과 조사 전반에 걸쳐.
- 참고: ICH M3 가이드라인 참고 3의 정의에 따르면 매우 효과적인 방법은 일관되고 정확하게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 나타내는 방법으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
제외 기준:
- 최고 교정 시력 점수 < 20/40;
- 허혈성 안구병증;
- 본 조사에 사용된 국소 용액 성분 사용에 대한 금기사항 또는 IRIDIUM®A 젤 성분에 대한 알려진 알레르기/과민증;
- 지난 15일 동안 저혈압 점안액 이외의 안약을 현재 사용/사용한 경우
- 눈물 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 치료법;
- 연구자의 판단에 따라 효능 평가 또는 부작용 발생을 방해할 수 있는 다른 치료법을 사용한 치료
- DES와 다른 눈 표면 질환의 병력 또는 세극등 증거;
- 지난 12개월 동안 안구 외상 또는 수술 병력;
- 지난 6개월 동안 백내장 병력;
- 각막 굴절 수술의 병력
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용;
- 현재 조사와 동시에 또는 30일 이내에 다른 임상 연구/조사에 참여합니다.
- 약물, 투약 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력;
- 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성, 또는 조사 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리듐 A 젤
환자는 IRIDIUM® A 젤(사용할 상자 4개와 예비 상자 1개)을 받게 되며, 눈당 1방울을 60일 동안 하루 2회 결막낭에 양쪽으로 바르도록 지시받게 됩니다(낮에 한 번, 수술 전 한 번). 자러 갈게).
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IRIDIUM® A 젤은 Carbopol, 아미노산, 에키네시아 및 알로에 추출물을 함유한 멸균된 무방부제 안과용 젤입니다.
IRIDIUM® A 젤은 저장성 점안액과 그 안에 함유된 방부제를 사용한 후 조직학적 연속성과 의인성을 포함한 안검염 상태의 변화가 있는 경우에도 특히 밤에 눈 표면을 보호하는 데 사용됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 안구건조증 증상의 유효성 평가
기간: 30일차
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IRIDIUM® A 젤 치료 후 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(IDEEL) 설문지("안구건조증-귀찮음" 모듈) 점수의 기준선(T0)부터 30일차(T1)까지의 변화.
"안구건조증-귀찮은" 모듈에는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 항목 1은 0점 "항상 그렇지 않음"부터 4점 "항상"까지 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 2-20은 1점 "전혀 그렇지 않다"부터 4점 "매우 그렇다"까지 Likert 방식의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
환자는 "이 증상이 없었습니다/해당 없음"(점수 0)으로 대답할 수도 있습니다.
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30일차
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기준선에서 시력 관련 기능의 유효성 평가
기간: 30일차
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안구건조증-귀찮은 모듈에는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 항목 1은 0점 '항상 그렇지 않음'에서 4점까지의 리커트식 5점 척도로 점수가 매겨지고 항목 2~20은 4점으로 점수가 매겨집니다. -1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 리커트식 척도.
환자는 "이 증상이 없었습니다/해당 없음"이라고 대답할 수도 있습니다(점수 0).
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 안구건조증 증상의 유효성 평가
기간: 60일차
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IDEEL 설문지("안구 건조증-귀찮음" 모듈) 점수 기준치로부터의 변화. "안구건조증-귀찮은" 모듈에는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 항목 1은 0점 "항상 그렇지 않음"부터 4점 "항상"까지 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 2-20은 1점 "전혀 그렇지 않다"부터 4점 "매우 그렇다"까지 Likert 방식의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 환자는 "이 증상이 없었습니다/해당 없음"(점수 0)으로 대답할 수도 있습니다. |
60일차
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눈물막 안정성의 유효성 평가
기간: 30일 및 60일
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)이 기준선(T0)에서 30일(T1) 및 60일(T2)으로 변경됩니다. 이 테스트는 눈물막 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. 중단 시간은 환자가 눈을 깜박인 후 처음으로 눈물막이 건조해 보일 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 10초 이전에 건조한 부위가 나타나면 환자는 안구건조증에 걸린 것으로 간주됩니다. |
30일 및 60일
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기준선 대비 안압 변화
기간: 30일 및 60일
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Goldmann 압평 안압계를 사용한 IOP 측정.
안압측정법은 안압(IOP), 즉 눈 내부의 유체 압력을 결정하는 데 사용되는 기술입니다.
정상 안압은 10~21mmHg이다.
골드만 압평 안압계는 현재 IOP 측정을 위해 임상 실습에서 가장 널리 사용되는 장치이며 저렴한 비용, 소모품 부족, 단순성 및 바쁜 진료소의 세극등 검사 작업 흐름에 대한 통합으로 인해 기준 표준으로 간주됩니다.
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30일 및 60일
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기준선에서 환자의 방수 눈물 생성 평가
기간: 30일 및 60일
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기준선에서 Schirmer의 테스트 I 값을 변경합니다.
Schirmer의 테스트 I은 수성 눈물 생성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 방법 중 하나입니다.
눈물의 생성을 측정하기 위해 눈꺼풀 아래, 각막에서 떨어진 외측 모서리 근처 하부 원개에 종이 스트립을 5분 동안 삽입합니다.
스트립의 젖은 부분은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
10mm 이상의 값은 정상으로 간주되어야 합니다.
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30일 및 60일
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기준선에서 안구 표면 건강 평가
기간: 30일 및 60일
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Oxford Staining Scheme을 사용하여 측정한 각막 및 결막 품질의 기준선 대비 변화.
플루오레세인 염색은 각막 및 결막 상피 결함을 확인하는 데 사용됩니다.
실제로, 각막 표면은 세포 간 접합이 파괴될 때마다 얼룩지게 됩니다.
염색은 안구건조증의 특정 원인과 일치하는 패턴으로 각막 표면의 점상 상피 침식을 보여줄 수 있습니다.
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30일 및 60일
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부작용의 발생률 및 성격 평가
기간: 30일 및 60일
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심각한 부작용(SADE)의 발생률 및 성격 치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 성격 기기 부작용(ADE)의 발생률 및 성격 연구용 의료기기 결함(IMDD)의 발생률 및 성격.
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30일 및 60일
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공초점 현미경을 통한 결막잔세포(CGC) 밀도 및 표면 각막 신경 섬유층 평가
기간: 30일 및 60일
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공초점 현미경을 사용하면 눈꺼풀 및 눈꺼풀 결막, 중앙 및 주변 각막, 눈물막 및 눈꺼풀을 자세히 조사할 수 있으며 세포 수준에서 안구 표면을 평가할 수 있습니다. 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT)는 잘 확립된 생체 내 공초점 이미징 시스템 중 하나이며 "Rostock 각막 모듈"(RCM)과 결합하면 전안부의 시각화를 위한 생체 내 이미징 조직학에 대한 새로운 가능성을 제공합니다. 눈의. 매개변수는 수동으로 분석하거나 이미지 분석 소프트웨어를 사용한 자동 측정을 사용하여 분석됩니다. 각막의 경우 상피 세포 밀도(세포 수), 내피 형태(정상 세포의 백분율), 내피 세포 밀도(세포 수)가 평가됩니다. |
30일 및 60일
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공초점 현미경을 통한 결막잔세포(CGC) 밀도 및 표면 각막 신경 섬유층 평가
기간: 30일 및 60일
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공초점 현미경을 사용하면 눈꺼풀 및 눈꺼풀 결막, 중앙 및 주변 각막, 눈물막 및 눈꺼풀을 자세히 조사할 수 있으며 세포 수준에서 안구 표면을 평가할 수 있습니다. 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT)는 잘 확립된 생체 내 공초점 이미징 시스템 중 하나이며 "Rostock 각막 모듈"(RCM)과 결합하면 전안부의 시각화를 위한 생체 내 이미징 조직학에 대한 새로운 가능성을 제공합니다. 눈의. 매개변수는 수동으로 분석하거나 이미지 분석 소프트웨어를 사용한 자동 측정을 사용하여 분석됩니다. 결막의 경우 형태(정상 세포의 백분율), 세포 밀도(세포 수) 점액성 칼리시폼(잔) 세포(세포 수)를 평가합니다. |
30일 및 60일
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공초점 현미경을 통한 결막잔세포(CGC) 밀도 및 표면 각막 신경 섬유층 평가
기간: 30일 및 60일
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공초점 현미경을 사용하면 눈꺼풀 및 눈꺼풀 결막, 중앙 및 주변 각막, 눈물막 및 눈꺼풀을 자세히 조사할 수 있으며 세포 수준에서 안구 표면을 평가할 수 있습니다. 하이델베르그 망막 단층 촬영기(HRT)는 잘 확립된 생체 내 공초점 이미징 시스템 중 하나이며 "Rostock 각막 모듈"(RCM)과 결합하면 전안부의 시각화를 위한 생체 내 이미징 조직학에 대한 새로운 가능성을 제공합니다. 눈의. 매개변수는 수동으로 분석하거나 이미지 분석 소프트웨어를 사용한 자동 측정을 사용하여 분석됩니다. 섬유층의 경우 섬유층: 신경 섬유의 수, 세포 형태(전체 또는 단편화된 세포)가 평가됩니다. |
30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Iester, MD, Ospedale Policlinico San Martino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구건조증에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
이리듐 A 젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한