Evaluering af ydeevne og sikkerhed af Carbopol 980 NF 0,2 %-baseret medicinsk udstyr til behandling af patienter med glaukomar eller okulær hypertension og samtidig tørre øjne syndrom på multipel langvarig topisk hypotensiv terapi

Inklusionskriterier:

1. Har en alder ≥ 18 år,;
2. Har gennemgået processen med informeret samtykke og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring;
3. Er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og forsøgspersoner i stand til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (herunder evnen til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg iht. til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering;
4. Har en diagnose af glaukom eller okulær hypertension (OHT). Diagnose af glaukom vil være baseret på: optisk diskvurdering, måling af retinal nervefiberlag og neuroretinal rand med optisk kohærenstomografi (OCT); karakteristiske repeterbare synsfeltdefekter defineret som en mønsterstandardafvigelse (PSD) med P < 0,05, og/eller resultater for glaukom hemifield test (GHT) uden for normale grænser. Diagnose af OHT vil være baseret på historie med IOP (intraokulært tryk) > 21 mmHg i mindst to tilfælde og normal optisk disk og Humphrey synsfelttest;
5. Modtager en igangværende topikal behandling med to eller flere konserverede okulære hypotensive midler (f. betablokkere, alfa-agonister, carboniske anydhrase-hæmmere, prostaglandiner) i mindst 6 måneder og er villig til at fortsætte disse behandlinger i uændret dosis i hele undersøgelsens varighed;
6. Få en diagnose af moderat til svær DES udført gennem følgende undersøgelser: spaltelampeundersøgelse (SLE), tåre (lacrimal) meniskundersøgelse, Schirmers test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden (Oxford Farvningsskema). Bemærk venligst, at en diagnose af DES kan udføres ved indtræden i undersøgelsen;
7. Har en Tear Film Break-Up Time (TFBUT) værdi < 7 sek;
8. Har udført en Humphrey synsfelttest inden for de sidste 4 måneder, hvis den ikke er tilgængelig, vil testen blive udført under screeningsbesøget;

9. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke permanent steriliseret - post hysterektomi eller tubal ligering status - eller ikke postmenopausal), skal de have en negativ uringraviditetstest ved T0 og bruge en pålidelig form for prævention i mindst 1 måned forud for T0 og under hele undersøgelsen i henhold til definitionen i note 3 i ICH M3-retningslinjen*.

   • Bemærk: I henhold til definitionen af ​​note 3 i ICH M3 Guideline defineres en yderst effektiv metode som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Bedste korrigerede synsskarphed < 20/40;
2. iskæmisk oculopati;
3. Kontraindikationer til brug af topiske opløsningskomponenter anvendt i denne undersøgelse eller kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​IRIDIUM®A-gelingredienserne;
4. Aktuel brug/brug inden for de seneste 15 dage af anden øjenmedicin end hypotensive øjendråber;
5. Systemiske behandlinger, der vides at påvirke tåresekretionen;
6. Behandling med enhver anden terapi, der ifølge Investigators vurdering kunne forstyrre vurderingen af ​​effektiviteten eller forekomsten af ​​bivirkninger;
7. Enhver historie eller spaltelampebevis for øjenoverfladesygdomme, der er forskellige fra DES;
8. Anamnese med øjentraume eller kirurgi inden for de seneste 12 måneder;
9. Anamnese med grå stær inden for de seneste 6 måneder;
10. Enhver historie med hornhindebrudskirurgi;
11. Brug af systemiske steroider eller immunsuppressiva;
12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse/undersøgelse samtidig med denne undersøgelse eller inden for 30 dage;
13. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
14. Gravide (positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen