Utvärdering av prestanda och säkerhet för Carbopol 980 NF 0,2 %-baserad medicinsk utrustning vid behandling av patienter med glaukomar eller okulär hypertoni och samtidig torra ögonsyndrom på multipel långvarig topikal hypotensiv terapi

Inklusionskriterier:

1. Har en ålder ≥ 18 år,;
2. Har genomgått processen för informerat samtycke och har undertecknat ett godkänt samtyckesformulär;
3. Kan förstå utredningens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och försökspersoner kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela utredningen (inklusive förmåga att närvara vid alla planerade utredningsbesök enligt till tidsgränserna), baserat på utredarens bedömning;
4. Har diagnosen glaukom eller okulär hypertension (OHT). Diagnos av glaukom kommer att baseras på: optisk diskbedömning, mätning av näthinnans nervfiberskikt och neuroretinal kant med optisk koherenstomografi (OCT); karakteristiska repeterbara synfältsdefekter definierade som en mönsterstandardavvikelse (PSD) med P < 0,05, och/eller resultat av glaukomhemifieldtest (GHT) utanför normala gränser. Diagnos av OHT kommer att baseras på historia av IOP (intraokulärt tryck) > 21 mmHg vid minst två tillfällen och normal optisk disk och Humphrey synfältstest;
5. Får en pågående topikal behandling med två eller flera konserverade okulära hypotensiva medel (t. betablockerare, alfa-agonister, kolsyraanhydrashämmare, prostaglandiner) i minst 6 månader och är villiga att fortsätta dessa behandlingar i oförändrad dos under hela undersökningsperioden;
6. Få en diagnos av måttlig till svår DES utförd genom följande undersökningar: spaltlampsundersökning (SLE), tår (lacrimal) meniskundersökning, Schirmers test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluoresceinfärgning av hornhinnan och konjunktiva (Oxford Färgningsschema). Observera att en diagnos av DES kan göras vid inträde i utredningen;
7. Har ett värde för rivfilmsuppbrytningstid (TFBUT) < 7 sek;
8. Har utfört ett Humphrey synfältstest under de senaste 4 månaderna, om det inte finns tillgängligt kommer testet att utföras under screeningbesöket;

9. När det gäller kvinnor i fertil ålder (d.v.s. inte permanent steriliserade - status efter hysterektomi eller tubal ligering - eller inte postmenopausalt), måste de ha ett negativt uringraviditetstest vid T0 och använda en pålitlig form av preventivmedel i minst 1 månad före T0 och under hela utredningen, enligt definitionen i not 3 i ICH M3 Guideline*.

   • Obs: Enligt definitionen av not 3 i ICH M3 Guideline definieras en mycket effektiv metod som de som resulterar i en låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Bästa korrigerade synskärpa poäng < 20/40;
2. ischemisk okulopati;
3. Kontraindikationer för användning av topikala lösningskomponenter som används i denna undersökning eller känd allergi/överkänslighet mot någon av IRIDIUM®A-gelingredienserna;
4. Aktuell användning/användning under de senaste 15 dagarna av andra ögonmediciner än hypotensiva ögondroppar;
5. Systemiska behandlingar kända för att påverka tårsekretionen;
6. Behandling med någon annan terapi som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa bedömningen av effekten eller förekomsten av biverkningar;
7. Eventuella historik eller spårlampabevis för ögonytor som skiljer sig från DES;
8. Historik med ögontrauma eller operation under de senaste 12 månaderna;
9. Historik av grå starr under de senaste 6 månaderna;
10. Någon historia av korneal refraktiv kirurgi;
11. Användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva medel;
12. Deltagande i annan klinisk studie/utredning samtidigt som denna utredning eller inom 30 dagar;
13. Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende;
14. Gravida (positivt uringraviditetstest) eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under utredningen