A Carbopol 980 NF 0,2%-os alapú orvosi eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelése glaukómás vagy okuláris hipertóniában és egyidejűleg száraz szem szindrómában szenvedő betegek kezelésében többszörös, hosszú távú helyi hipotenzív terápia során
Az IRIDIUM® A gél tartósítószer-mentes szemészeti oldat teljesítményének és biztonságosságának értékelése glaukómában vagy okuláris hipertóniában és egyidejűleg száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél többszörös, hosszú távú helyi hipotenzív terápia során: prospektív, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IRIDIUM® A gél egy steril, tartósítószer mentes szemészeti gél, amely Carbopolt, aminosavakat, Echinacea és Aloe kivonatot tartalmaz. Az IRIDIUM® A gél a szem felszínének védelmére javallott, különösen éjszaka, még a szövettani folytonosság változásai és a blefaritikus állapotok, beleértve az iatrogén természetűeket is, hipotóniás szemcseppek és a benne lévő tartósítószerek alkalmazását követően. .
Az IRIDIUM® A gél fő összetevője a Carbomer Carbopol 980 NF, egy vízben oldódó poliakrilsav, amely jó nyálkahártya-adhézióval rendelkezik. Megadja a gélnek a szemhéjak megfelelő kenéséhez szükséges viszkozitás és rugalmasság kémiai-fizikai tulajdonságait, stabil folyadékfilmet képezve a külső szemen, amely védelmet nyújt a szem felszínének, különösen éjszaka.
A szemfelszíni betegségekben szenvedő betegek kezelésének első módja a műkönnyek használatán alapul. A könnyhelyettesítők növelik a folyadék mennyiségét a szem felszínén, ezáltal csökkentve a sejtkárosodást. Valójában csökkentik a könnyfilm ozmotikus nyomását és a szemhéjmozgások okozta súrlódást.
Ennek érdekében a hidrofil polimerek felhasználásával összeállított vizes gélek, valamint az ingerekre reagáló polimereken (in situ gélesítő vagy gélképző rendszerek) alapuló gélek továbbra is egyre nagyobb érdeklődést váltanak ki a szem egészségével kapcsolatos különféle alkalmazások iránt [Al-Kinani 2018]. Ezek közül egyre gyakrabban használnak karbomereket vagy nátrium-hialuronátot tartalmazó szemcseppeket, mivel nem newtoni időfüggő válaszreakciói vannak a nyíró igénybevételre, ami hosszabb szem tartózkodási időt eredményez [Johnson és mtsai, 2008].
Szemszárazság is előfordulhat speciális kezelések után. Ebben a tekintetben arról számoltak be, hogy a szemszárazság tünetei gyakrabban fordulnak elő a szemen belüli nyomáson és/vagy a zöldhályogban szenvedő betegeknél, akik helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszereket szednek, mint az általános populációban [Asiedu et al, 2018].
Az irodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a különböző lokális szemnyomás/glaukóma elleni gyógyszerek eltérő mértékben hatnak a szemfelszín egészségére. Ennek a megfigyelésnek a fő hajtóereje a tartósítószerek jelenléte a helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszerekben. Általában a tartósítószer-mentes gyógyszereknek kevesebb káros hatása van, mint a tartósított gyógyszereknek [Asiedu et al, 2018]. Azonban a tartósítószerek, például a benzalkónium-klorid (BAK) jelenléte a hosszú távú kezelésre használt vérnyomáscsökkentő szemcseppekben szemmel kapcsolatos kellemetlen tüneteket okozhat a glaukómás betegekben. A BAK csökkenti a könnyfilm stabilitását azáltal, hogy detergensként hat a lipidrétegre, csökkenti a mucint kiválasztó kehelysejtek számát, ezáltal megváltoztatja a mucin jelenlétét és eloszlását a szem felszíni hámjában [Nebbioso 2013; O'Meara 2014].
A klinikusoknak proaktív döntéseket kell hozniuk a glaukómás betegek szemfelszíni betegségeinek kezelésére, mivel ezek súlyos, krónikus állapotok [Asiedu et al, 2018]. Korábbi eredmények megerősítik, hogy a glaukómás betegeknek nagyobb szükségük van műkönny használatára, mint az életkoruknak megfelelő kontrolloknál [Fechtner et al, 2010; Leung és mtsai, 2008; Schmier és mtsai, 2009; Costa és mtsai, 2013], hangsúlyozva, hogy a glaukóma elleni gyógyszerek krónikus használatából eredő szemfelszíni betegségben szenvedő betegeket lehetőleg tartósítószer-mentes műkönnyekkel kell kezelni [Costa et al, 2013].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Olaszország, 16132
- Policlinico San Martino
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Olaszország, 56124
- AOU Pisana Ospedale Cesanello
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Olaszország, 00183
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora ≥ 18 év;
- átesett a tájékozott hozzájárulási eljáráson, és aláírt egy jóváhagyott hozzájárulási űrlapot;
- Képesek a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, beleértve az esetleges kockázatokat és mellékhatásokat, valamint az alanyok képesek együttműködni a nyomozóval, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek (beleértve az összes tervezett vizsgálati látogatáson való részvételt is. határidőre), a nyomozó ítélete alapján;
- Glaukóma vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa van. A glaukóma diagnózisa a következőkön fog alapulni: látólemez felmérés, a retina idegrostrétegének és a neuroretinális perem mérése optikai koherencia tomográfiával (OCT); jellegzetes, ismételhető látótér-hibák, amelyeket minta standard eltérésként (PSD) határoznak meg P < 0,05 mellett, és/vagy a glaukóma hemifield teszt (GHT) eredményei a normál határokon kívül vannak. Az OHT diagnózisa a kórtörténetben legalább két alkalommal 21 Hgmm feletti IOP (szemen belüli nyomás) és normál optikai lemez és Humphrey látótér teszt alapján történik;
- Folyamatban lévő helyi kezelésben részesül két vagy több tartósított okuláris vérnyomáscsökkentő szerrel (pl. béta-blokkolók, alfa-agonisták, karbo-anydhráz-gátlók, prosztaglandinok) legalább 6 hónapig, és hajlandóak ezeket a kezeléseket változatlan dózisban folytatni a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Mérsékelt vagy súlyos DES diagnózisát végeztesse el a következő vizsgálatok segítségével: réslámpás vizsgálat (SLE), könny (könnycsepp) meniszkusz vizsgálat, Schirmer-teszt, könnyfilm felszakadási idő (TFBUT), szaruhártya és kötőhártya fluoreszcein festése (Oxford). Festési séma). Kérjük, vegye figyelembe, hogy a DES diagnózisa a vizsgálatba való belépéskor elvégezhető;
- A könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) értéke < 7 mp;
- az elmúlt 4 hónapban végzett Humphrey vizuális terepi tesztet, ha nem áll rendelkezésre, a tesztet a szűrővizsgálat során végzik el;
Fogamzóképes korú (azaz nem véglegesen sterilizált - méheltávolítás vagy petevezeték elkötése utáni állapot - vagy nem posztmenopauzás) nők esetében T0-nál negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és legalább 1 hónapig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. T0 előtt és a vizsgálat során az ICH M3 iránymutatás* 3. megjegyzésének meghatározása szerint.
- Megjegyzés: Az ICH M3 Útmutató 3. megjegyzésének meghatározása szerint rendkívül hatékony módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető); intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner; szexuális absztinencia.
Kizárási kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség pontszám < 20/40;
- Ischaemiás oculopathia;
- Ellenjavallatok a jelen vizsgálatban használt helyi oldatkomponensek használatára, vagy ismert allergia/túlérzékenység az IRIDIUM®A gél bármely összetevőjével szemben;
- A vérnyomáscsökkentő szemcseppek kivételével bármely szemészeti gyógyszer jelenlegi használata/használata az elmúlt 15 napban;
- Szisztémás kezelések, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a könnyelválasztást;
- Bármilyen más terápiával végzett kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a hatásosság vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelését;
- Bármilyen anamnézisben vagy a réslámpával kapcsolatos bizonyíték a DES-től eltérő szemfelszíni betegségekre;
- Szemészeti trauma vagy műtét az elmúlt 12 hónapban;
- szürkehályog anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen anamnézisben szereplő szaruhártya refraktív műtét;
- Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása;
- Részvétel más klinikai vizsgálatban/vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidejűleg vagy 30 napon belül;
- Kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében;
- Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRIDIUM A gél
A betegek IRIDIUM® A gélt kapnak (négy doboz használható és egy tartalék doboz), és azt az utasítást kapják, hogy szemenként kétoldalúan cseppentsenek 1 cseppet a kötőhártyazsákra naponta kétszer 60 napon keresztül (egy alkalommal a nap folyamán és egy előtte). lefekvés).
|
Az IRIDIUM® A gél egy steril, tartósítószer mentes szemészeti gél, amely Carbopolt, aminosavakat, Echinacea és Aloe kivonatot tartalmaz.
Az IRIDIUM® A gél a szem felszínének védelmére javallott, különösen éjszaka, még a szövettani folytonosság változásai és a blefaritikus állapotok, beleértve az iatrogén természetűeket is, hipotóniás szemcseppek és a benne lévő tartósítószerek alkalmazását követően. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság A szemszárazság tüneteinek értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30. nap
|
Változások a kiindulási értékről (T0) a 30. napra (T1) a Száraz szem hatása a mindennapi életre (IDEEL) kérdőív ("Dry Eye Symptom-Bother" modul) pontszám IRIDIUM® A géllel végzett kezelést követően.
A "Dry Eye Symptom-Bother" modul 20 elemet tartalmaz: Az 1. pontot egy 5-pontos Likert-szerű skálán értékelik, 0-tól "egyszer sem"-től 4-ig "mindig"; A 2-20-as tételeket egy 4-fokú Likert-szerű skálán értékelik, 1-től "egyáltalán nem"-től 4-ig "nagyon".
A betegek azt is válaszolhatják, hogy „nem volt ez a tünet / Nem alkalmazható” (0 pont).
|
30. nap
|
|
Hatékonyság A látással kapcsolatos funkciók értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30. nap
|
A Dry Eye Symptom-Bother" modul 20 elemet tartalmaz: az 1. pont egy 5 pontos Likert-szerű skálán kerül értékelésre 0-tól "egyszer sem" 4-ig "mindig"; a 2-20. -pont Likert-szerű skála 1-től "egyáltalán nem" 4-ig "nagyon".
A betegek azt is válaszolhatják, hogy „nem volt nálam ez a tünet / Nem alkalmazható” (0 pont)
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság A szemszárazság tüneteinek értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 60. nap
|
Változás az IDEEL kérdőív ("Dry Eye Symptom-Bother" modul) pontszámának alapértékéhez képest. A "Dry Eye Symptom-Bother" modul 20 elemet tartalmaz: Az 1. pontot egy 5-pontos Likert-szerű skálán értékelik, 0-tól "egyszer sem"-től 4-ig "mindig"; A 2-20-as tételeket egy 4-fokú Likert-szerű skálán értékelik, 1-től "egyáltalán nem"-től 4-ig "nagyon". A betegek azt is válaszolhatják, hogy „nem volt ez a tünet / Nem alkalmazható” (0 pont). |
60. nap
|
|
A könnyfilm stabilitásának hatékonysági értékelése
Időkeret: 30. és 60. nap
|
Változás az alapvonalról (T0) a könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) 30. napjára (T1) és 60. napjára (T2). Ez a teszt a könnyfilm stabilitásának mérésére szolgál. A felszakadási idő az az időintervallum, amely a páciens pislogása és a könnyfilm szárazságának első megjelenése után eltelt idő. A beteg szemszárazság által érintettnek minősül, ha 10 másodperc előtt száraz terület jelenik meg |
30. és 60. nap
|
|
Az intraokuláris nyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30. és 60. nap
|
IOP mérés Goldmann applanációs tonometriával.
A tonometria az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomás meghatározására használt technika.
A normál szemnyomás 10 és 21 Hgmm között van.
A Goldmann applanációs tonométer jelenleg a klinikai gyakorlatban legszélesebb körben használt eszköz az IOP mérésére, és az alacsony költsége, a kellékanyagok hiánya, az egyszerűsége és a réslámpás vizsgálat munkafolyamatába való integrálhatósága miatt kritérium-szabványnak számít egy forgalmas klinikán.
|
30. és 60. nap
|
|
A betegek vizes könnytermelésének értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30. és 60. nap
|
Változtassa meg a Schirmer-teszt I értékeit az alapvonalhoz képest.
Az I. Schirmer-teszt az egyik leggyakrabban használt módszer a vizes könnytermelés értékelésére.
Egy papírcsíkot helyeznek a szembe, a szemhéj alá, az alsó fornixba, az oldalsó sarok közelében, távol a szaruhártyától, öt percre a könnytermelés mérésére.
A szalag nedves részét milliméterben mérik.
A 10 mm feletti értékeket normálisnak kell tekinteni
|
30. és 60. nap
|
|
A szemfelszín egészségének értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A szaruhártya és a kötőhártya minőségének változása az alapvonalhoz képest, az Oxford festési séma segítségével mérve.
A fluoreszceinnel történő festést a szaruhártya és a kötőhártya hámhibáinak azonosítására használják.
Valójában a szaruhártya felülete elszíneződik, ha a sejt-sejt kapcsolatok megszakadnak.
A festés a szaruhártya felületes pontozott hámerózióit mutathatja olyan mintázatokban, amelyek összhangban vannak a szemszárazság bizonyos okaival
|
30. és 60. nap
|
|
A káros hatások előfordulásának és természetének értékelése
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása és természete; A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és jellege; A káros eszközhatások (ADE) előfordulása és természete; A vizsgálati orvostechnikai eszközök hiányosságainak (IMDD-k) előfordulása és jellege.
|
30. és 60. nap
|
|
A kötőhártya serlegsejtek (CGC) sűrűségének és a szaruhártya felszíni idegrostrétegének felmérése konfokális mikroszkóppal
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A konfokális mikroszkópia lehetővé teszi a tarsalis és a palpebralis kötőhártya, a központi és perifériás szaruhártya, a könnyfilm és a szemhéjak részletes vizsgálatát, és lehetővé teszi a szem felszínének sejtszintű értékelését. A Heidelberg Retina Tomograph (HRT) a jól bevált in vivo konfokális képalkotó rendszerek egyike, és a "Rostock Cornea Module"-vel (RCM) kombinálva új lehetőséget kínál az in vivo képalkotó szövettan számára az elülső szegmens vizualizálására. a szem. A paraméterek elemzése manuálisan vagy képelemző szoftverrel végzett automatizált mérésekkel történik. A szaruhártya esetében a hámsejtek sűrűségét (sejtek számát), az endoteliális morfológiát (a normál sejtek százaléka), az endothelsejtek sűrűségét (a sejtek száma) értékelik. |
30. és 60. nap
|
|
A kötőhártya serlegsejtek (CGC) sűrűségének és a szaruhártya felszíni idegrostrétegének felmérése konfokális mikroszkóppal
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A konfokális mikroszkópia lehetővé teszi a tarsalis és a palpebralis kötőhártya, a központi és perifériás szaruhártya, a könnyfilm és a szemhéjak részletes vizsgálatát, és lehetővé teszi a szem felszínének sejtszintű értékelését. A Heidelberg Retina Tomograph (HRT) a jól bevált in vivo konfokális képalkotó rendszerek egyike, és a "Rostock Cornea Module"-vel (RCM) kombinálva új lehetőséget kínál az in vivo képalkotó szövettan számára az elülső szegmens vizualizálására. a szem. A paraméterek elemzése manuálisan vagy képelemző szoftverrel végzett automatizált mérésekkel történik. A kötőhártya esetében a morfológiát (normál sejtek százaléka), a sejtek sűrűségét (sejtek száma) és a nyálkás caliciform (kehely) sejteket (sejtek száma) értékelik. |
30. és 60. nap
|
|
A kötőhártya serlegsejtek (CGC) sűrűségének és a szaruhártya felszíni idegrostrétegének felmérése konfokális mikroszkóppal
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A konfokális mikroszkópia lehetővé teszi a tarsalis és a palpebralis kötőhártya, a központi és perifériás szaruhártya, a könnyfilm és a szemhéjak részletes vizsgálatát, és lehetővé teszi a szem felszínének sejtszintű értékelését. A Heidelberg Retina Tomograph (HRT) a jól bevált in vivo konfokális képalkotó rendszerek egyike, és a "Rostock Cornea Module"-vel (RCM) kombinálva új lehetőséget kínál az in vivo képalkotó szövettan számára az elülső szegmens vizualizálására. a szem. A paraméterek elemzése manuálisan vagy képelemző szoftverrel végzett automatizált mérésekkel történik. A rostréteg, rostréteg esetében: az idegrostok számát, a sejtformát (teljes vagy töredezett sejteket) értékelik. |
30. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Iester, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS06-21-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .