Evaluatie van de prestaties en veiligheid van op Carbopol 980 NF 0,2% gebaseerd medisch hulpmiddel bij de behandeling van patiënten met glaucomar of oculaire hypertensie en gelijktijdig droge-ogensyndroom bij meerdere langdurige lokale hypotensieve therapie

Inclusiecriteria:

1. Een leeftijd ≥ 18 jaar hebben;
2. Het geïnformeerde toestemmingsproces hebben ondergaan en een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend;
3. In staat zijn de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen, en proefpersonen in staat zijn samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen volgens binnen de termijnen), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker;
4. De diagnose glaucoom of oculaire hypertensie (OHT) heeft. De diagnose van glaucoom zal gebaseerd zijn op: beoordeling van de optische schijf, meting van de retinale zenuwvezellaag en de neuroretinale rand met optische coherentietomografie (OCT); karakteristieke herhaalbare gezichtsvelddefecten gedefinieerd als een patroonstandaardafwijking (PSD) met P < 0,05, en/of glaucoom hemiveldtestresultaten (GHT) buiten de normale grenzen. De diagnose van OHT zal gebaseerd zijn op een voorgeschiedenis van IOP (intraoculaire druk) > 21 mmHg bij ten minste twee gevallen en een normale optische schijf en een Humphrey gezichtsveldtest;
5. Als u een voortdurende plaatselijke therapie krijgt met twee of meer geconserveerde oculaire hypotensiva (bijv. bètablokkers, alfa-agonisten, koolzuur-anydhraseremmers, prostaglandinen) gedurende ten minste 6 maanden en bereid zijn deze behandelingen gedurende de gehele onderzoeksduur met onveranderde dosis voort te zetten;
6. Laat een diagnose van matige tot ernstige DES uitvoeren via de volgende onderzoeken: spleetlamponderzoek (SLE), scheurmeniscusonderzoek (traan), Schirmer-test, Tear Film Break-Up Time (TFBUT), fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en het bindvlies (Oxford Kleurschema). Houd er rekening mee dat er bij deelname aan het onderzoek een diagnose DES kan worden gesteld;
7. een traanfilm-break-up-tijd (TFBUT)-waarde < 7 sec;
8. In de afgelopen 4 maanden een Humphrey Gezichtsveldtest hebben uitgevoerd. Als deze niet beschikbaar is, wordt de test uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek;

9. In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet permanent gesteriliseerd - post hysterectomie of afbinden van de eileiders - of niet postmenopauzaal), moeten zij een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan op T0 en een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand. voorafgaand aan T0 en gedurende het hele onderzoek, volgens de definitie van Noot 3 van de ICH M3-richtlijn*.

   • Opmerking: Volgens de definitie van Noot 3 van de ICH M3-richtlijn wordt een zeer effectieve methode gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (spiraaltje); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore < 20/40;
2. Ischemische oculopathie;
3. Contra-indicaties voor het gebruik van lokale oplossingscomponenten die in dit onderzoek zijn gebruikt of bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de IRIDIUM®A-gelingrediënten;
4. Actueel gebruik/gebruik in de afgelopen 15 dagen van andere oogmedicijnen dan hypotensieve oogdruppels;
5. Systemische behandelingen waarvan bekend is dat ze de traanafscheiding beïnvloeden;
6. Behandeling met een andere therapie die, volgens het oordeel van de Onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid of incidentie van bijwerkingen zou kunnen verstoren;
7. Elke geschiedenis of spleetlampbewijs van oogoppervlakziekten anders dan DES;
8. Geschiedenis van oogtrauma of -operatie in de afgelopen 12 maanden;
9. Geschiedenis van cataract in de afgelopen 6 maanden;
10. Elke geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies;
11. Gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva;
12. Deelname aan een andere klinische studie/onderzoek tegelijkertijd met het huidige onderzoek of binnen 30 dagen;
13. Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving;
14. Zwangere vrouwen (positieve urinezwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek