将神经功能表型整合到 AUD 的 CBT4CBT 研究中
2025年6月6日 更新者:Virginia Commonwealth University
将神经功能表型整合到针对酒精使用障碍的独立网络认知行为疗法 (CBT4CBT) 的初步研究中
饮酒和滥用酒精在美国很普遍。
酒精使用障碍 (AUD) 是最常见的物质使用障碍。
循证治疗是有效的;然而,大多数 AUD 患者没有接受治疗,而且接受治疗的患者对治疗方式的反应各不相同。
技术提供了扩大治疗和改善结果的机会。
因此,该项目的总体目标是将神经功能表型纳入非治疗寻求人群中为 AUD 提供移动 CBT4CBT 可行性的初步调查中
研究概览
详细说明
在全国范围内,酒精是第三大可预防的死亡原因。
2019 年,1410 万成年人患有酒精使用障碍 (AUD)。
然而,大多数 AUD 患者并未接受治疗,而且在接受治疗的患者中,治疗效果也只有中等程度,这很大程度上是由于 AUD 患者的异质性。
精准医学是一种指导定制个体治疗方案并改善循证治疗结果的方法。
最近,神经功能表型分析方法已成为推进 AUD 精准医学的一个有前途的途径。
例如,对成瘾神经临床评估 (ANA) 框架(一个基于神经科学的框架,使用被认为对 AUD 的发展和维持至关重要的三个神经功能域)的研究表明,ANA 域与饮酒行为之间存在关联。
然而,表型分析方法在 AUD 行为治疗方式中的实用性尚未得到研究。
此外,尽管 AUD 是最常见的物质使用障碍 (SUD),但与其他使用障碍的治疗相比,需要 AUD 治疗的人数较少。
其中许多人,尤其是患有轻度 AUD 的人,无需专门治疗即可减少或停止饮酒。
然而,将 AUD 较严重的患者转诊至社区住院或门诊项目的努力基本上不成功,特别是对于经常面临缺乏交通和儿童保育等实际障碍的女性。
技术提供了创新机会,使有需要的人更容易获得治疗。
基于计算机的认知行为治疗培训 (CBT4CBT) 是一种基于网络的干预措施,作为标准 AUD 和其他药物使用障碍治疗计划的辅助手段,已被证明是有效的。
然而,迄今为止,尚未对未接受治疗的患有 AUD 的男性和女性进行过测试。
对于拟议的研究,将使用 ResearchMatch.org 招募未寻求治疗的 AUD 患者样本,并随机 (3:1) 完成移动 CBT4CBT 计划或仅评估按性别分层的控制条件(总共 N=248;女性:n=93 CBT4CBT,n=31 对照;男性:n=93 CBT4CBT,n=31 对照。
CBT4CBT 的可行性和可接受性将在 CBT4CBT 条件下的参与者之间进行评估。
将在基线、干预后以及干预期后一个月对所有参与者进行研究评估,包括自我报告的 AUD 结果和神经功能评估。
所有结果还将使用性别分层分析来评估性别差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 出生时指定的性别为男性或女性
- 符合 DSM-5 酒精使用障碍标准
- 报告过去一个月内最近大量饮酒
- 访问智能移动设备或计算机
- 英语会话。
- 我们不会因为性别认同而排除任何参与者。
排除标准:
- 目前正在接受专门的专业SUD治疗
- 存在语言障碍、认知障碍或严重的医疗或精神疾病,导致他们无法提供知情同意书或参与 ResearchMatch。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
无干预
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实验性的:实验性的
该手臂利用独立的基于网络的认知行为疗法 (CBT4CBT) 治疗酒精使用障碍
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CBT4CBT 是一个基于 CBT 的 7 个模块的网络交付程序,CBT 是一种针对酒精使用障碍 (AUD) 的循证行为治疗方法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查 CBT4CBT 作为移动独立干预措施对未寻求治疗的 AUD 患者样本的可行性
大体时间:4周登记和随访1(8周干预期结束后立即进行)
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在专门的 SUD 治疗环境之外使用移动 CBT4CBT 对于参与者来说是可行的,根据参与者在 8 周的 CBT4CBT 干预期内完成平均 70% 的模块数量来衡量。
结果变量将是完成的模块的平均数量(共 7 个)。
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4周登记和随访1(8周干预期结束后立即进行)
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检查 CBT4CBT 作为移动独立干预措施对未寻求治疗的 AUD 患者样本的可接受性
大体时间:4周登记和随访1(8周干预期结束后立即进行)
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根据 80% 的参与者报告他们对 CBT4CBT 计划感到满意,在专门的 SUD 治疗环境之外使用移动 CBT4CBT 对于参与者来说是可以接受的。
结果变量将是基于以下问题的平均满意度评级:总体而言,您对所接受的干预措施的满意度如何?
(1、非常不满意改为5、非常满意)。
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4周登记和随访1(8周干预期结束后立即进行)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用时间线追踪 (TLFB) 评估 AUD 结果(没有酗酒日),在未寻求治疗的 AUD 患者样本中,与那些无法获得 CBT4CBT 的患者进行比较
大体时间:随访研究访视1(干预期结束后立即进行)和随访研究访视2(一个月后)
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根据 TLFB,与控制条件下的参与者相比,CBT4CBT 条件下的参与者在干预期的最后一个月和干预结束后的一个月内报告任何酗酒的可能性较小。
TLFB 衡量过去一个月饮酒的数量和频率。
结果变量将是没有酗酒日(是/否)。
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随访研究访视1(干预期结束后立即进行)和随访研究访视2(一个月后)
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使用物质使用恢复评估器 (SURE) 在未寻求治疗的 AUD 患者样本中评估 AUD 结果(恢复总分),这些患者可以使用 CBT4CBT 与无法使用 CBT4CBT 的患者进行比较
大体时间:随访研究访视1(干预期结束后立即进行)和随访研究访视2(一个月后)
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在干预期的最后一个月和干预结束后的一个月内,CBT4CBT 条件下的参与者将在 SURE 上报告比基于 TLFB 的对照条件下的参与者更高的总分。
SURE 是一项包含 21 项的整体恢复指标。
总分范围为 21 至 63,分数越高表明恢复越好。
结果变量将是 SURE 的总分。
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随访研究访视1(干预期结束后立即进行)和随访研究访视2(一个月后)
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评估 CBT4CBT 作为移动独立干预措施在未寻求治疗的 AUD 患者样本中使用的可行性的性别差异
大体时间:4周登记和随访1(8周干预期结束后立即进行)
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在 CBT4CBT 条件下,女性平均比男性完成更多的 CBT4CBT。
结果变量将是完成的模块的平均数量(共 7 个)。
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4周登记和随访1(8周干预期结束后立即进行)
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评估 CBT4CBT 作为移动独立干预措施对未寻求治疗的 AUD 患者样本的可接受性的性别差异
大体时间:基线、随访研究访视 1(干预期后立即)和随访研究访视 2(一个月后)
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在 CBT4CBT 条件下,女性对 CBT4CBT 的平均满意度高于男性。
结果变量将是基于以下问题的平均满意度评级:总体而言,您对所接受的干预措施的满意度如何?
(1、非常不满意改为5、非常满意)。
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基线、随访研究访视 1(干预期后立即)和随访研究访视 2(一个月后)
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利用时间线追踪 (TLFB),在未接受治疗的 AUD 患者样本中评估 AUD 结果(没有酗酒日)的性别差异,这些患者可以使用 CBT4CBT 与不可以使用 CBT4CBT。
大体时间:干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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与对照组相比,CBT4CBT 条件下的参与者在干预期的最后一个月以及干预结束后的一个月内酗酒的可能性较小,无论男性还是女性。
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干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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使用物质使用恢复评估器 (SURE),在未接受治疗的 AUD 患者样本中评估 AUD 结果(恢复总分)的性别差异,这些患者可以使用 CBT4CBT 与不能使用 CBT4CBT 的患者进行比较。
大体时间:干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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在干预期的最后一个月以及干预结束后的一个月内,根据 SURE,处于 CBT4CBT 条件下的参与者的恢复得分均高于对照组,无论男性还是女性。
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干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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检查基线 ANA 神经功能和社交领域之间的关联
大体时间:干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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在干预期的最后一个月和干预结束后的一个月内,领域与没有酗酒日(是/否)之间的关联将因领域(即负面情绪、激励显着性、执行功能和社交能力)而异。环境)。
将使用 ANA 领域简述量表(ANA 简述,15 项,分数越高表示损害越大)和健康引导社会需求调查(HLSN,8 项,分数越高表示损害越大)进行评估。
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干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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检查未寻求治疗的 AUD 患者在参加 CBT4CBT 计划后的几天内是否存在大量饮酒的情况。
大体时间:干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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在干预期的最后一个月和干预结束后的一个月内,领域与没有酗酒日(是/否)之间的关联将因领域(即负面情绪、激励显着性、执行功能和社交能力)而异。环境)
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干预的最后一个月和干预结束后的一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dace Svikis、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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