Neurofunktionaalisen fenotyypin integrointi AUD:n CBT4CBT:n tutkimukseen
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Neurofunktionaalisen fenotyypin integroiminen alkoholinkäyttöhäiriön itsenäisen verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT4CBT) alustavaan tutkimukseen
Alkoholin käyttö ja väärinkäyttö ovat yleisiä Yhdysvalloissa.
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on yleisin päihdehäiriö.
Todisteisiin perustuvat hoidot ovat tehokkaita; Useimmat AUD-potilaat eivät kuitenkaan saa hoitoa, ja niiden keskuudessa, jotka saavat, hoitomenetelmät vaihtelevat.
Teknologia tarjoaa mahdollisuuden laajentaa hoitoa ja parantaa tuloksia.
Siksi tämän projektin yleisenä tavoitteena on sisällyttää neurofunktionaalinen fenotyypitys alustavaan tutkimukseen siitä, onko mahdollista tarjota mobiili CBT4CBT AUD:lle ei-hoitoa hakevalle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholi on valtakunnallisesti kolmanneksi yleisin ehkäistävissä oleva kuolinsyy.
Vuonna 2019 14,1 miljoonalla aikuisella oli alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Useimmat AUD-potilaat eivät kuitenkaan saa hoitoa, ja hoidot ovat vain kohtalaisen tehokkaita niillä, jotka saavat hoitoa suurelta osin AUD-potilaiden heterogeenisyyden vuoksi.
Tarkkuuslääketiede on tapa ohjata yksilöllisten hoito-ohjelmien räätälöintiä ja parantaa näyttöön perustuvien hoitojen tuloksia.
Äskettäin neurofunktionaaliset fenotyyppiset lähestymistavat ovat nousseet lupaavaksi keinoksi edistää tarkkuuslääketieteen AUD:ssa.
Esimerkiksi tutkimukset Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) -kehyksestä - neurotieteeseen perustuvasta viitekehyksestä, joka käyttää kolmea hermotoiminnallista aluetta, joita pidetään kriittisinä AUD:n kehittämisen ja ylläpidon kannalta - viittaavat siihen, että ANA-alueiden ja juomiskäyttäytymisen välillä on yhteyksiä.
Fenotyypitysmenetelmien hyödyllisyyttä ei kuitenkaan ole tutkittu AUD:n käyttäytymishoitomenetelmissä.
Lisäksi, vaikka AUD on yleisin päihdehäiriö (SUD), vähemmän AUD-hoitoa tarvitsevia saa sitä verrattuna muihin käyttöhäiriöihin.
Monet näistä henkilöistä, erityisesti ne, joilla on lievä AUD, voivat vähentää tai lopettaa alkoholin käytön ilman erikoishoitoa.
Yritykset ohjata vakavampia AUD-potilaita paikallisiin asuin- tai avohoitoohjelmiin ovat kuitenkin pääosin epäonnistuneet, erityisesti naisten keskuudessa, jotka kohtaavat usein käytännön esteitä, kuten kuljetuksen ja lastenhoidon puutetta.
Teknologia tarjoaa innovatiivisia mahdollisuuksia tehdä hoitoa helpommin sitä tarvitseville.
Computer-Based Training for Cognitive Behavioral Therapy (CBT4CBT) on verkkopohjainen interventio, jonka tehokkuus on osoitettu täydentävänä tavanomaista AUD- ja muiden huumeidenkäyttöhäiriöiden hoito-ohjelmointia.
Toistaiseksi sitä ei kuitenkaan ole testattu AUD-potilailla, jotka eivät hakeneet hoitoa.
Ehdotettua tutkimusta varten otos hoitoon hakeutumattomista ihmisistä, joilla on AUD, rekrytoidaan ResearchMatch.org:n avulla ja satunnaistetaan (3:1) suorittamaan mobiili CBT4CBT-ohjelma tai arvioitava vain kontrollitila sukupuolen mukaan ositettuna (yhteensä N = 248; naiset: n = 93 CBT4CBT, n = 31 kontrolli, miehet: n = 93 CBT4CBT, n = 31 kontrolli).
CBT4CBT:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan CBT4CBT-tilan osallistujien kesken.
Tutkimusarviot, jotka sisältävät itse ilmoittamia AUD-tuloksia ja hermotoiminnallisia arviointeja, annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiojaksosta.
Kaikki tulokset arvioidaan myös sukupuolten välisten erojen suhteen käyttämällä sukupuolijaostettuja analyyseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- Mies- tai nainensukupuoli määrätty syntymän yhteydessä
- Täytä DSM-5:n alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
- raportoi viimeaikaisesta runsaasta alkoholin käytöstä viimeisen kuukauden aikana
- pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
- Englantia puhuva.
- Emme sulje pois osallistujia sukupuoli-identiteetin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- saa tällä hetkellä erikoistunutta ammatillista SUD-hoitoa
- joilla on kielimuurit, kognitiiviset häiriöt tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi heitä antamasta tietoisen suostumuksen tai osallistumasta ResearchMatchiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämä käsi käyttää erillistä verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT4CBT) alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon
|
CBT4CBT on 7-moduulin verkkotoimitettu ohjelma, joka perustuu CBT:hen, todisteisiin perustuvaan alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) käyttäytymishoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki CBT4CBT:n käytön toteutettavuutta mobiilina itsenäisenä toimenpiteenä otoksessa hoitoon hakeutuvista ihmisistä, joilla on AUD
Aikaikkuna: 4 viikon sisäänkirjautuminen ja seurantakäynti 1 (välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
Mobiili CBT4CBT:n käyttö erikoistuneiden SUD-hoitoasetusten ulkopuolella on mahdollista osallistujille mitattuna osallistujilla, jotka suorittavat keskimäärin 70 % moduuleista 8 viikon CBT4CBT-interventiojakson aikana.
Tulosmuuttuja on suoritettujen moduulien keskimääräinen lukumäärä (7:stä).
|
4 viikon sisäänkirjautuminen ja seurantakäynti 1 (välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
|
Tutki CBT4CBT:n hyväksyttävyyttä mobiilina itsenäisenä toimenpiteenä otoksessa hoitoon hakeutuvista ihmisistä, joilla on AUD
Aikaikkuna: 4 viikon sisäänkirjautuminen ja seurantakäynti 1 (välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
Mobiili CBT4CBT:n käyttö erityisten SUD-hoitoasetusten ulkopuolella on hyväksyttävää osallistujille, joiden mitataan 80 % osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CBT4CBT-ohjelmaan.
Tulosmuuttuja on keskimääräinen tyytyväisyysluokitus, joka perustuu seuraavaan kysymykseen: Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan saamaasi interventioon?
(1, erittäin tyytymätön - 5, erittäin tyytyväinen).
|
4 viikon sisäänkirjautuminen ja seurantakäynti 1 (välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AUD-tuloksia (raskaiden juomapäivien puuttuminen) käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) otoksessa hoitoon hakeutumattomista AUD-potilaista, joilla on pääsy CBT4CBT:hen verrattuna niihin, joilla ei ole.
Aikaikkuna: Seurantatutkimuskäynti 1 (välittömästi interventiojakson jälkeen ja seurantatutkimuskäynti 2 (kuukautta myöhemmin)
|
CBT4CBT-tilan osallistujat raportoivat vähemmän todennäköisesti runsaista juomapäivistä interventiojakson viimeisen kuukauden aikana ja toimenpiteen päättymistä seuraavan kuukauden aikana kuin TLFB:hen perustuvassa kontrollitilassa.
TLFB mittaa viimeisen kuukauden alkoholinkäytön määrää ja tiheyttä.
Tulosmuuttuja on runsaiden juomapäivien puuttuminen (kyllä/ei).
|
Seurantatutkimuskäynti 1 (välittömästi interventiojakson jälkeen ja seurantatutkimuskäynti 2 (kuukautta myöhemmin)
|
|
Arvioi AUD-tuloksia (palautumisen kokonaispistemäärä) käyttämällä aineen käytön elpymisen arvioijaa (SURE) otoksessa hoitoon osallistumattomista AUD-potilaista, joilla on pääsy CBT4CBT:hen verrattuna niihin, joilla ei ole.
Aikaikkuna: Seurantatutkimuskäynti 1 (välittömästi interventiojakson jälkeen ja seurantatutkimuskäynti 2 (kuukautta myöhemmin)
|
CBT4CBT-tilan osallistujat raportoivat korkeammat kokonaispisteet SUREsta interventiojakson viimeisen kuukauden aikana ja toimenpiteen päättymistä seuraavan kuukauden aikana kuin TLFB:hen perustuvassa kontrollitilassa.
SURE on 21 pisteen kokonaisvaltaisen palautumisen mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 21–63, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
Tulosmuuttuja on SURE:n kokonaispistemäärä.
|
Seurantatutkimuskäynti 1 (välittömästi interventiojakson jälkeen ja seurantatutkimuskäynti 2 (kuukautta myöhemmin)
|
|
Arvioi sukupuolten välisiä eroja CBT4CBT:n käytön toteutettavuudessa mobiilina itsenäisenä toimenpiteenä otoksessa hoitoa hakevista ihmisistä, joilla on AUD
Aikaikkuna: 4 viikon sisäänkirjautuminen ja seurantakäynti 1 (välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
CBT4CBT-tilassa naiset suorittavat keskimäärin enemmän CBT4CBT:tä kuin miehet.
Tulosmuuttuja on suoritettujen moduulien keskimääräinen lukumäärä (7:stä).
|
4 viikon sisäänkirjautuminen ja seurantakäynti 1 (välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
|
Arvioi sukupuolten välisiä eroja CBT4CBT:n hyväksyttävyydessä mobiilina itsenäisenä toimenpiteenä otoksessa AUD-potilaista, jotka eivät hakeneet hoitoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantatutkimuskäynti 1 (välittömästi interventiojakson jälkeen) ja seurantatutkimuskäynti 2 (kuukautta myöhemmin)
|
CBT4CBT-tilassa naiset raportoivat korkeampia keskimääräisiä tyytyväisyysarvoja CBT4CBT:lle kuin miehet.
Tulosmuuttuja on keskimääräinen tyytyväisyysluokitus, joka perustuu seuraavaan kysymykseen: Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan saamaasi interventioon?
(1, erittäin tyytymätön - 5, erittäin tyytyväinen).
|
Lähtötilanne, seurantatutkimuskäynti 1 (välittömästi interventiojakson jälkeen) ja seurantatutkimuskäynti 2 (kuukautta myöhemmin)
|
|
Arvioi sukupuolten välisiä eroja AUD-tuloksissa (raskaiden juomapäivien puuttuminen) käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) otoksessa sellaisista AUD-potilaista, joilla ei ole hoitoa ja joilla on pääsy CBT4CBT:hen verrattuna niihin, joilla ei ole.
Aikaikkuna: Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
CBT4CBT-tilan osallistujilla on vähemmän todennäköisesti runsasta juomapäivää kuin kontrolliryhmällä interventiojakson viimeisen kuukauden aikana ja interventiota seuraavan kuukauden aikana sekä miehillä että naisilla.
|
Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi sukupuolten välisiä eroja AUD-tuloksissa (palautumisen kokonaispistemäärä) käyttämällä Substance Use Recovery Evaluator -työkalua (SURE) otoksessa, joka etsii AUD-potilaita, joilla on pääsy CBT4CBT:hen verrattuna niihin, joilla ei ole.
Aikaikkuna: Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
CBT4CBT-tilan osallistujilla on korkeammat palautumispisteet SURE:n perusteella kuin kontrolliryhmällä interventiojakson viimeisen kuukauden aikana ja interventiota seuraavan kuukauden aikana sekä miehillä että naisilla.
|
Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Tutki ANA:n neurofunktionaalisten ja sosiaalisten alueiden välisiä assosiaatioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Alueiden väliset assosiaatiot ja runsaiden juomapäivien puuttuminen (kyllä/ei) interventiojakson viimeisen kuukauden aikana ja toimenpiteen päättymistä seuraavan kuukauden aikana vaihtelevat alueittain (eli negatiivinen emotionaalisuus, kannustinvoimakkuus, toimeenpanotehtävä ja sosiaalinen ympäristö).
Verkkoalueet arvioidaan käyttämällä ANA Domains Brief Scalea (ANA Brief, 15 kohdetta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä) ja Health Leads Social Needs Survey -tutkimusta (HLSN, 8 kohtaa, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
|
Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Tutki runsaan juomisen puutetta CBT4CBT-ohjelmaan pääsyn jälkeen otoksessa AUD-potilaista, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Alueiden väliset assosiaatiot ja runsaiden juomapäivien puuttuminen (kyllä/ei) interventiojakson viimeisen kuukauden aikana ja toimenpiteen päättymistä seuraavan kuukauden aikana vaihtelevat alueittain (eli negatiivinen emotionaalisuus, kannustinvoimakkuus, toimeenpanotehtävä ja sosiaalinen ympäristö)
|
Toimenpiteen viimeinen kuukausi ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20026419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .