Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av nevrofunksjonell fenotyping i undersøkelse av CBT4CBT for AUD

11. april 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Integrasjon av nevrofunksjonell fenotyping i en foreløpig undersøkelse av frittstående nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) for alkoholbruksforstyrrelser

Alkoholbruk og misbruk er utbredt i USA. Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er den vanligste rusforstyrrelsen. Evidensbaserte behandlinger er effektive; de fleste med AUD mottar imidlertid ikke behandling, og blant de som gjør det, varierer responsene på behandlingsmetodene. Teknologi gir mulighet til å utvide behandlingen og forbedre resultatene. Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å inkorporere nevrofunksjonell fenotyping i en foreløpig undersøkelse av muligheten for å tilby mobil CBT4CBT for AUD blant en ikke-behandlingssøkende befolkning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nasjonalt er alkohol den tredje ledende dødsårsaken som kan forebygges. I 2019 hadde 14,1 millioner voksne en alkoholmisbruksforstyrrelse (AUD). De fleste med AUD mottar imidlertid ikke behandling, og behandlinger er bare moderat effektive blant de som mottar behandling, hovedsakelig på grunn av heterogeniteten til personer med AUD. Presisjonsmedisin er en metode for å veilede skreddersydd individuelle behandlingsregimer og forbedre resultater i evidensbaserte behandlinger. Nylig har nevrofunksjonelle fenotypingsmetoder dukket opp som en lovende vei for å fremme presisjonsmedisin i AUD. For eksempel, studier av Addictions Neuroklinical Assessment (ANA)-rammeverket – et nevrovitenskapsbasert rammeverk som bruker tre nevrofunksjonelle domener som anses som kritiske for utvikling og vedlikehold av AUD – tyder på at det er assosiasjoner mellom ANA-domener og drikkeatferd. Nytten av fenotypingstilnærminger har imidlertid ikke blitt undersøkt i atferdsbehandlingsmodaliteter for AUD. I tillegg, selv om AUD er den vanligste rusforstyrrelsen (SUD), får færre personer med behov for AUD-behandling det sammenlignet med behandling for andre bruksforstyrrelser. Mange av disse personene, spesielt de med mild AUD, kan redusere eller slutte å bruke alkohol uten spesialisert behandling. Imidlertid har forsøk på å henvise de med mer alvorlig AUD til kommunale bolig- eller polikliniske programmer stort sett mislykket, spesielt blant kvinner som ofte møter praktiske barrierer som mangel på transport og barnepass. Teknologi gir innovative muligheter for å gjøre behandling lettere tilgjengelig for de som trenger det. Datamaskinbasert opplæring for kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) er en nettbasert intervensjon med demonstrert effektivitet som et supplement til standard AUD og andre programmer for behandling av forstyrrelser i narkotikabruk. Til dags dato er det imidlertid ikke testet med ikke-behandlingssøkende menn og kvinner med AUD. For den foreslåtte studien vil et utvalg av personer som ikke søker behandling med AUD rekrutteres ved hjelp av ResearchMatch.org og randomiseres (3:1) for å fullføre det mobile CBT4CBT-programmet eller en kontrolltilstand som kun er vurdering stratifisert etter kjønn (N=248 totalt; kvinner: n=93 CBT4CBT, n=31 kontroll; hanner: n=93 CBT4CBT, n=31 kontroll). Gjennomførbarhet og aksept av CBT4CBT vil bli vurdert blant deltakere i CBT4CBT-tilstanden. Studievurderinger som inkluderer selvrapporterte AUD-utfall og nevrofunksjonelle vurderinger vil bli administrert til alle deltakerne ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og én måned etter intervensjonsperioden. Alle utfall vil også bli vurdert for kjønnsforskjeller ved hjelp av kjønnsstratifiserte analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna B Parlier

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse
  • rapportere nylig kraftig alkoholbruk i løpet av den siste måneden
  • tilgang til en smart mobilenhet eller datamaskin
  • Engelsktalende.
  • Vi ekskluderer ikke noen deltakere basert på kjønnsidentitet.

Ekskluderingskriterier:

  • mottar for tiden spesialisert profesjonell SUD-behandling
  • presenterer språkbarrierer, kognitiv svikt eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre dem fra å gi informert samtykke eller delta i ResearchMatch.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne armen bruker en frittstående nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) for alkoholbruksforstyrrelser
CBT4CBT er et 7-modulers web-levert program basert på CBT, en evidensbasert atferdsbehandling for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk gjennomførbarheten av CBT4CBT-bruk som en mobil frittstående intervensjon i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD
Tidsramme: 4 ukers innsjekking og oppfølgingsbesøk 1 (umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode slutter)
Bruk av mobil CBT4CBT utenfor spesialiserte SUD-behandlingsinnstillinger vil være mulig for deltakerne, målt ved at deltakerne fullfører et gjennomsnittlig antall på 70 % av modulene i løpet av den 8-ukers CBT4CBT intervensjonsperioden. Utfallsvariabelen vil være gjennomsnittlig antall fullførte moduler (av 7).
4 ukers innsjekking og oppfølgingsbesøk 1 (umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode slutter)
Undersøk akseptabiliteten av CBT4CBT som en mobil frittstående intervensjon i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD
Tidsramme: 4 ukers innsjekking og oppfølgingsbesøk 1 (umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode slutter)
Bruk av mobil CBT4CBT utenfor spesialiserte SUD-behandlingsinnstillinger vil være akseptabelt for deltakere målt av 80 % av deltakerne som rapporterer at de er fornøyde med CBT4CBT-programmet. Utfallsvariabelen vil være gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering basert på følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du totalt sett med intervensjonen du mottok? (1, veldig misfornøyd til 5, veldig fornøyd).
4 ukers innsjekking og oppfølgingsbesøk 1 (umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode slutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder AUD-utfall (fravær av tunge drikkedager) ved å bruke Timeline Follow Back (TLFB) i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD som har tilgang til CBT4CBT sammenlignet med de som ikke har det
Tidsramme: Oppfølgingsstudiebesøk 1 (umiddelbart etter intervensjonsperiode og oppfølgingsstudiebesøk 2 (en måned senere)
Deltakere i CBT4CBT-tilstanden vil ha mindre sannsynlighet for å rapportere noen dager med mye drikke i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden og i løpet av måneden etter slutten av intervensjonen enn de i kontrolltilstanden basert på TLFB. TLFB måler mengden og hyppigheten av alkoholbruk siste måned. Utfallsvariabelen vil være fravær av tunge drikkedager (ja/nei).
Oppfølgingsstudiebesøk 1 (umiddelbart etter intervensjonsperiode og oppfølgingsstudiebesøk 2 (en måned senere)
Vurder AUD-resultater (total utvinningsscore) ved å bruke Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD som har tilgang til CBT4CBT sammenlignet med de som ikke har det
Tidsramme: Oppfølgingsstudiebesøk 1 (umiddelbart etter intervensjonsperiode og oppfølgingsstudiebesøk 2 (en måned senere)
Deltakere i CBT4CBT-tilstanden vil rapportere høyere totalscore på SURE i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden og i løpet av måneden etter slutten av intervensjonen enn de i kontrolltilstanden basert på TLFB. SURE er et 21-elements mål for helhetlig utvinning. Total score varierer fra 21 til 63 med høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon. Utfallsvariabelen vil være den totale poengsummen på SURE.
Oppfølgingsstudiebesøk 1 (umiddelbart etter intervensjonsperiode og oppfølgingsstudiebesøk 2 (en måned senere)
Evaluer kjønnsforskjeller i gjennomførbarheten av CBT4CBT-bruk som en mobil frittstående intervensjon i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD
Tidsramme: 4 ukers innsjekking og oppfølgingsbesøk 1 (umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode slutter)
I CBT4CBT-tilstanden vil kvinner i gjennomsnitt fullføre mer CBT4CBT enn menn. Utfallsvariabelen vil være gjennomsnittlig antall fullførte moduler (av 7).
4 ukers innsjekking og oppfølgingsbesøk 1 (umiddelbart etter at 8 ukers intervensjonsperiode slutter)
Evaluer kjønnsforskjeller i akseptabiliteten av CBT4CBT som en mobil frittstående intervensjon i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsstudiebesøk 1 (umiddelbart etter intervensjonsperiode) og oppfølgingsstudiebesøk 2 (en måned senere)
I CBT4CBT-tilstanden vil kvinner rapportere høyere gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering for CBT4CBT enn menn. Utfallsvariabelen vil være gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering basert på følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du totalt sett med intervensjonen du mottok? (1, veldig misfornøyd til 5, veldig fornøyd).
Baseline, oppfølgingsstudiebesøk 1 (umiddelbart etter intervensjonsperiode) og oppfølgingsstudiebesøk 2 (en måned senere)
Evaluer kjønnsforskjeller i AUD-utfall (fravær av store drikkedager) ved å bruke Timeline Follow Back (TLFB) i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD som har tilgang til CBT4CBT sammenlignet med de som ikke har det.
Tidsramme: Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Deltakere i CBT4CBT-tilstanden vil ha mindre sannsynlighet for å ha noen tunge drikkedager enn kontrollgruppen i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden og i løpet av måneden etter slutten av intervensjonen for både menn og kvinner.
Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Evaluer kjønnsforskjeller i AUD-utfall (total utvinningsscore) ved å bruke Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD som har tilgang til CBT4CBT sammenlignet med de som ikke har det.
Tidsramme: Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Deltakere i CBT4CBT-tilstanden vil ha høyere restitusjonsscore basert på SURE enn kontrollgruppen i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden og i løpet av måneden etter slutten av intervensjonen for både menn og kvinner.
Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Undersøk assosiasjoner mellom ANA nevrofunksjonelle og sosiale domener ved baseline
Tidsramme: Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Assosiasjoner mellom domener og fravær av store drikkedager (ja/nei) i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden og i løpet av måneden etter slutten av intervensjonen vil variere fra domene til domene (dvs. negativ emosjonalitet, insentiv fremtredende, eksekutiv funksjon og sosial miljø). Domener vil bli vurdert ved hjelp av ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15-elementer, høyere score indikerer større svekkelse) og Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8-elementer, høyere score indikerer større svekkelse).
Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Undersøk fravær av tunge drikkedager etter tilgang til CBT4CBT-programmet i et utvalg av ikke-behandlingssøkende personer med AUD.
Tidsramme: Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon
Assosiasjoner mellom domener og fravær av store drikkedager (ja/nei) i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden og i løpet av måneden etter slutten av intervensjonen vil variere fra domene til domene (dvs. negativ emosjonalitet, insentiv fremtredende, eksekutiv funksjon og sosial miljø)
Siste måned av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere