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AUD に対する CBT4CBT の研究への神経機能表現型検査の統合

2024年4月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

アルコール使用障害に対するスタンドアロンのウェブベースの認知行動療法 (CBT4CBT) の予備調査への神経機能表現型解析の統合

米国ではアルコールの使用と誤用が蔓延しています。 アルコール使用障害 (AUD) は、最も一般的な物質使用障害です。 証拠に基づいた治療は効果的です。しかし、AUD 患者のほとんどは治療を受けておらず、治療を受ける人々の間でも治療法に対する反応は異なります。 テクノロジーは治療を拡大し、転帰を改善する機会を提供します。 したがって、このプロジェクトの全体的な目標は、治療を求めていない集団における AUD に対するモバイル CBT4CBT の提供の実現可能性に関する予備調査に神経機能表現型解析を組み込むことです。

調査の概要

詳細な説明

全国的には、アルコールは予防可能な死亡原因の第 3 位となっています。 2019年には、1,410万人の成人がアルコール使用障害(AUD)を患っていました。 しかし、AUD 患者のほとんどは治療を受けておらず、治療を受けた患者でも中程度の効果しか得られないのは、主に AUD 患者の不均一性によるものです。 精密医療は、個別の治療計画を調整し、証拠に基づいた治療の結果を改善するための方法です。 最近、神経機能表現型解析アプローチが、AUD における精密医療を前進させるための有望な手段として浮上しています。 たとえば、依存症神経臨床評価(ANA)フレームワーク(AUDの発生と維持に重要と考えられる3つの神経機能ドメインを使用する神経科学に基づいたフレームワーク)の研究では、ANAドメインと飲酒行動との間に関連性があることが示唆されています。 しかし、AUD の行動治療法における表現型解析アプローチの有用性は調査されていません。 さらに、AUD は最も一般的な物質使用障害 (SUD) ですが、AUD の治療を必要とする人が他の使用障害の治療に比べてその治療を受ける人は少ないです。 こうした人々の多く、特に軽度の AUD を持つ人々は、特別な治療を行わなくてもアルコール摂取を減らすか中止することができます。 しかし、より重度のオーストラリアドルを持つ人々を地域の居住プログラムや外来プログラムに紹介する取り組みは、特に交通手段や育児の不足など現実的な障壁に直面することが多い女性の間ではほとんど成功していない。 テクノロジーは、治療を必要とする人々がより簡単に治療を受けられるようにする革新的な機会を提供します。 認知行動療法のためのコンピューターベースのトレーニング (CBT4CBT) は、標準的な AUD およびその他の薬物使用障害治療プログラムの補助として効果が実証されている Web ベースの介入です。 しかし、これまでのところ、治療を求めていないオーストラリアドルの男性および女性に対してはテストされていません。 提案された研究では、治療を求めていないAUD患者のサンプルがResearchMatch.orgを使用して募集され、モバイルCBT4CBTプログラムまたは性別で階層化された評価のみの対照条件を完了するために無作為化(3:1)されます(合計N = 248。女性: n=93 CBT4CBT、n=31 対照;男性: n=93 CBT4CBT、n=31 対照)。 CBT4CBT の実現可能性と受容性は、CBT4CBT 条件の参加者間で評価されます。 自己申告による AUD 結果および神経機能評価を含む研究評価は、ベースライン時、介入直後、および介入期間の 1 か月後にすべての参加者に実施されます。 すべての結果は、性層別分析を使用して性差についても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dace Svikis
  • 電話番号:(804) 827-1184
  • メールdssvikis@vcu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anna B Parlier

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性または女性の性別は出生時に割り当てられます
  • DSM-5 アルコール使用障害の基準を満たしている
  • 過去 1 か月間の最近の大量のアルコール摂取を報告する
  • スマートモバイルデバイスまたはコンピュータへのアクセス
  • 英語を話す。
  • 性自認に基づいて参加者を排除することはありません。

除外基準:

  • 現在、専門的な専門的なSUD治療を受けています
  • 言語障壁、認知障害、または重度の医学的または精神疾患を抱えており、インフォームドコンセントの提供やリサーチマッチへの参加が妨げられる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
実験的:実験的
このアームでは、アルコール使用障害に対するスタンドアロンのウェブベースの認知行動療法 (CBT4CBT) を利用しています。
CBT4CBT は、アルコール使用障害 (AUD) に対する証拠に基づく行動療法である CBT に基づいた 7 モジュールの Web 配信プログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を求めていないAUD患者のサンプルに対するモバイルスタンドアロン介入としてCBT4CBTを使用する実現可能性を検討する
時間枠:4週間のチェックインとフォローアップ訪問1(8週間の介入期間終了直後)
参加者が 8 週間の CBT4CBT 介入期間内にモジュールの平均 70% を完了したことにより測定されるように、特殊な SUD 治療環境以外でのモバイル CBT4CBT の使用は参加者にとって実現可能です。 結果変数は、完了したモジュールの平均数 (7 つのうち) になります。
4週間のチェックインとフォローアップ訪問1(8週間の介入期間終了直後)
治療を求めていないAUD患者のサンプルに対するモバイルスタンドアロン介入としてのCBT4CBTの受容性を検討する
時間枠:4週間のチェックインとフォローアップ訪問1(8週間の介入期間終了直後)
専門的な SUD 治療環境以外でのモバイル CBT4CBT の使用は、CBT4CBT プログラムに満足していると回答した参加者の 80% によって測定された参加者に受け入れられます。 結果変数は、次の質問に基づく平均満足度評価になります: 全体として、受けた介入にどの程度満足していますか? (1、非常に不満 ~ 5、非常に満足)。
4週間のチェックインとフォローアップ訪問1(8週間の介入期間終了直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBT4CBTを利用できる治療を求めていないAUD患者のサンプルを対象に、タイムラインフォローバック(TLFB)を利用してAUDの転帰(大量飲酒日の欠如)を、CBT4CBTを利用できない人と比較して評価する。
時間枠:追跡調査訪問 1 (介入期間直後) および追跡調査訪問 2 (1 か月後)
CBT4CBT 条件の参加者は、TLFB に基づく対照条件の参加者よりも、介入期間の最後の 1 か月間および介入終了後の 1 か月間に大量飲酒日を報告する可能性が低くなります。 TLFB は、過去 1 か月間のアルコール使用の量と頻度を測定します。 結果変数は、大量飲酒日がないこと (はい/いいえ) になります。
追跡調査訪問 1 (介入期間直後) および追跡調査訪問 2 (1 か月後)
CBT4CBT を利用できる治療を求めていない AUD 患者のサンプルを対象に、Substance Use Recovery Evaluator (SURE) を利用して AUD の転帰 (回復合計スコア) を、CBT4CBT を利用できない人と比較して評価します。
時間枠:追跡調査訪問 1 (介入期間直後) および追跡調査訪問 2 (1 か月後)
CBT4CBT 条件の参加者は、TLFB に基づく対照条件の参加者よりも、介入期間の最後の 1 か月間および介入終了後の 1 か月間、SURE でより高い合計スコアを報告します。 SURE は、全体的な回復を示す 21 項目の尺度です。 合計スコアは 21 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。 結果変数は、SURE の合計スコアになります。
追跡調査訪問 1 (介入期間直後) および追跡調査訪問 2 (1 か月後)
治療を求めていないAUD患者のサンプルに対するモバイル単独介入としてのCBT4CBT使用の実現可能性における性差を評価する
時間枠:4週間のチェックインとフォローアップ訪問1(8週間の介入期間終了直後)
CBT4CBT 条件では、女性は平均して男性よりも多くの CBT4CBT を完了します。 結果変数は、完了したモジュールの平均数 (7 つのうち) になります。
4週間のチェックインとフォローアップ訪問1(8週間の介入期間終了直後)
治療を求めていないAUD患者のサンプルに対するモバイル単独介入としてのCBT4CBTの受容性における性差を評価する
時間枠:ベースライン、追跡調査訪問 1 (介入期間の直後) および追跡調査訪問 2 (1 か月後)
CBT4CBT 条件では、女性は男性よりも CBT4CBT に対する平均満足度が高いと報告します。 結果変数は、次の質問に基づく平均満足度評価になります: 全体として、受けた介入にどの程度満足していますか? (1、非常に不満 ~ 5、非常に満足)。
ベースライン、追跡調査訪問 1 (介入期間の直後) および追跡調査訪問 2 (1 か月後)
CBT4CBTを利用できる治療を求めていないAUD患者のサンプルを対象に、タイムラインフォローバック(TLFB)を利用して、CBT4CBTを利用できない人と比較して、AUDの結果(大量飲酒日の欠如)における性差を評価します。
時間枠:介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
CBT4CBT 条件の参加者は、男性と女性の両方において、介入期間の最後の 1 か月間および介入終了後の 1 か月間、対照グループよりも大量飲酒日がある可能性が低くなります。
介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
Substance Usee Recovery Evaluator (SURE) を利用して、CBT4CBT を利用できる治療を求めていない AUD 患者のサンプルを対象に、CBT4CBT を利用できない人と比較して、AUD の転帰 (回復合計スコア) における性差を評価します。
時間枠:介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
CBT4CBT 条件の参加者は、男性と女性の両方で、介入期間の最後の 1 か月間および介入終了後の 1 か月間、対照グループよりも SURE に基づく回復スコアが高くなります。
介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
ANAの神経機能領域と社会領域との関連性をベースラインで調査する
時間枠:介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
領域間の関連性と、介入期間の最後の 1 か月間および介入終了後の 1 か月間における大量飲酒日の欠如 (はい/いいえ) は、領域によって異なります (つまり、否定的な感情、インセンティブの顕著性、実行機能、社会的活動など)。環境)。 ドメインは、ANA Domains Brief Scale (ANA Brief、15 項目、スコアが高いほど障害が大きいことを示します) および Health Leads Social Needs Survey (HLSN、8 項目、スコアが高いほど障害が大きいことを示します) を使用して評価されます。
介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
治療を求めていないAUD患者のサンプルを対象に、CBT4CBTプログラムの利用後に大量飲酒日がなかったかどうかを調べます。
時間枠:介入の先月と介入終了後 1 ヶ月
領域間の関連性と、介入期間の最後の 1 か月間および介入終了後の 1 か月間における大量飲酒日の欠如 (はい/いいえ) は、領域によって異なります (つまり、否定的な感情、インセンティブの顕著性、実行機能、社会的活動など)。環境)
介入の先月と介入終了後 1 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dace Svikis、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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