Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace neurofunkčního fenotypování do vyšetřování CBT4CBT pro AUD

6. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Integrace neurofunkčního fenotypování do předběžného výzkumu samostatné webové kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu

Užívání a zneužívání alkoholu převládá ve Spojených státech. Porucha užívání alkoholu (AUD) je nejčastější poruchou užívání návykových látek. Léčba založená na důkazech je účinná; většina lidí s AUD však léčbu nedostává a mezi těmi, kteří ji podstupují, se reakce na léčebné modality liší. Technologie poskytuje příležitost rozšířit léčbu a zlepšit výsledky. Proto je celkovým cílem tohoto projektu začlenit neurofunkční fenotypování do předběžného zkoumání proveditelnosti poskytování mobilního CBT4CBT pro AUD mezi populací, která nevyhledává léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

V národním měřítku je alkohol třetí hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. V roce 2019 mělo poruchu užívání alkoholu (AUD) 14,1 milionu dospělých. Většina lidí s AUD však nedostává léčbu a léčba je pouze středně účinná u těch, kteří léčbu dostávají, a to z velké části kvůli heterogenitě lidí s AUD. Precizní medicína je metoda, která vede k přizpůsobení individuálních léčebných režimů a zlepšuje výsledky léčby založené na důkazech. V poslední době se objevily přístupy neurofunkčního fenotypování jako slibná cesta k pokroku v přesné medicíně v AUD. Například studie rámce Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) – rámec založený na neurovědách, který využívá tři neurofunkční domény, které jsou považovány za kritické pro rozvoj a udržování AUD – naznačují, že existují souvislosti mezi doménami ANA a chováním při pití. Avšak užitečnost přístupů fenotypizace nebyla zkoumána v behaviorálních léčebných modalitách pro AUD. Kromě toho, ačkoli je AUD nejběžnější poruchou užívání návykových látek (SUD), dostává ji méně lidí, kteří potřebují léčbu AUD, ve srovnání s léčbou jiných poruch souvisejících s užíváním. Mnoho z těchto jedinců, zejména ti s mírným AUD, mohou omezit nebo přestat konzumovat alkohol bez specializované léčby. Snahy poslat pacienty s těžším AUD do komunitních rezidenčních nebo ambulantních programů však byly většinou neúspěšné, zejména u žen, které často čelí praktickým překážkám, jako je nedostatek dopravy a péče o děti. Technologie nabízí inovativní možnosti, jak učinit léčbu snadněji dostupnou pro ty, kteří ji potřebují. Počítačový výcvik pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) je webová intervence s prokázanou účinností jako doplněk ke standardnímu AUD a dalšímu programování léčby poruch užívání drog. K dnešnímu dni však nebyl testován u mužů a žen s AUD, kteří nehledali léčbu. Pro navrhovanou studii bude vzorek lidí s AUD, kteří nevyhledávají léčbu, nabrán pomocí ResearchMatch.org a randomizován (3:1) k dokončení mobilního programu CBT4CBT nebo k posouzení pouze kontrolního stavu stratifikovaného podle pohlaví (N=248 celkem; samice: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola, muži: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola). Proveditelnost a přijatelnost CBT4CBT bude posouzena mezi účastníky podmínky CBT4CBT. Hodnocení studie, která zahrnují výsledky AUD, které si sami oznámili, a neurofunkční hodnocení budou poskytnuta všem účastníkům na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po období intervence. Všechny výsledky budou také hodnoceny na rozdíly mezi pohlavími pomocí pohlavně stratifikovaných analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví přiřazené při narození
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchy užívání alkoholu
  • nahlásit nedávné silné požití alkoholu za poslední měsíc
  • přístup k chytrému mobilnímu zařízení nebo počítači
  • Anglicky mluvící.
  • Nevylučujeme žádné účastníky na základě genderové identity.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době podstupuje specializovanou profesionální léčbu SUD
  • prezentují jazykové bariéry, kognitivní poruchy nebo vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit ResearchMatch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Experimentální
Toto rameno využívá samostatnou webovou kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu
CBT4CBT je 7-modulový webový program založený na CBT, behaviorální léčbě založené na důkazech pro poruchu užívání alkoholu (AUD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost použití CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Použití mobilního CBT4CBT mimo specializovaná nastavení léčby SUD bude pro účastníky možné, jak bylo měřeno účastníky, kteří dokončili průměrný počet 70 % modulů během 8týdenního období intervence CBT4CBT. Výsledná proměnná bude průměrný počet dokončených modulů (ze 7).
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Prozkoumejte přijatelnost CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Použití mobilního CBT4CBT mimo specializovaná nastavení léčby SUD bude přijatelné pro účastníky měřeno 80 % účastníků, kteří uvádějí, že jsou s programem CBT4CBT spokojeni. Výslednou proměnnou bude průměrné hodnocení spokojenosti založené na následující otázce: Jak jste celkově spokojeni s intervencí, kterou jste obdrželi? (1, velmi nespokojen až 5, velmi spokojen).
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výsledky AUD (absence dnů těžkého pití) pomocí Timeline Follow Back (TLFB) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou méně pravděpodobně hlásit jakékoli dny silného pití během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence než ti, kteří jsou v kontrolním stavu na základě TLFB. TLFB měří množství a frekvenci konzumace alkoholu za poslední měsíc. Výslednou proměnnou bude absence dnů s intenzivním pitím (ano/ne).
Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Posuďte výsledky AUD (celkové skóre zotavení) pomocí nástroje Substance USe Recovery Evaluator (SURE) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou hlásit vyšší celkové skóre na SURE během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence než ti, kteří jsou v kontrolním stavu na základě TLFB. JISTÝ je 21-položkové měřítko holistické obnovy. Celkové skóre se pohybuje od 21 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení. Výsledná proměnná bude celkové skóre na JISTO.
Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v proveditelnosti použití CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Ve stavu CBT4CBT ženy absolvují v průměru více CBT4CBT než muži. Výsledná proměnná bude průměrný počet dokončených modulů (ze 7).
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v přijatelnosti CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva následné studie 1 (bezprostředně po období intervence) a návštěva následné studie 2 (o měsíc později)
Ve stavu CBT4CBT budou ženy hlásit vyšší průměrné hodnocení spokojenosti s CBT4CBT než muži. Výslednou proměnnou bude průměrné hodnocení spokojenosti založené na následující otázce: Jak jste celkově spokojeni s intervencí, kterou jste obdrželi? (1, velmi nespokojen až 5, velmi spokojen).
Výchozí stav, návštěva následné studie 1 (bezprostředně po období intervence) a návštěva následné studie 2 (o měsíc později)
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích AUD (absence dnů těžkého pití) s využitím Timeline Follow Back (TLFB) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
U účastníků se stavem CBT4CBT bude méně pravděpodobné, že budou mít nějaké dny silného pití než kontrolní skupina během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence u mužů i žen.
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích AUD (celkové skóre zotavení) pomocí nástroje Substance USe Recovery Evaluator (SURE) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou mít vyšší skóre zotavení na základě SURE než kontrolní skupina během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence u mužů i žen.
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Prozkoumejte asociace mezi neurofunkčními a sociálními doménami ANA na začátku studie
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Asociace mezi doménami a absence dnů silného pití (ano/ne) během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence se budou lišit podle domény (tj. životní prostředí). Domény budou hodnoceny pomocí stručné škály ANA Domains (ANA Brief, 15 položek, vyšší skóre značí větší poškození) a Průzkumu sociálních potřeb Health Leads (HLSN, 8 položek, vyšší skóre značí větší poškození).
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Prozkoumejte nepřítomnost silného pití několik dní po vstupu do programu CBT4CBT na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
Asociace mezi doménami a absence dnů silného pití (ano/ne) během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence se budou lišit podle domény (tj. životní prostředí)
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit