- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190236
Integrace neurofunkčního fenotypování do vyšetřování CBT4CBT pro AUD
6. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Integrace neurofunkčního fenotypování do předběžného výzkumu samostatné webové kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu
Užívání a zneužívání alkoholu převládá ve Spojených státech.
Porucha užívání alkoholu (AUD) je nejčastější poruchou užívání návykových látek.
Léčba založená na důkazech je účinná; většina lidí s AUD však léčbu nedostává a mezi těmi, kteří ji podstupují, se reakce na léčebné modality liší.
Technologie poskytuje příležitost rozšířit léčbu a zlepšit výsledky.
Proto je celkovým cílem tohoto projektu začlenit neurofunkční fenotypování do předběžného zkoumání proveditelnosti poskytování mobilního CBT4CBT pro AUD mezi populací, která nevyhledává léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V národním měřítku je alkohol třetí hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít.
V roce 2019 mělo poruchu užívání alkoholu (AUD) 14,1 milionu dospělých.
Většina lidí s AUD však nedostává léčbu a léčba je pouze středně účinná u těch, kteří léčbu dostávají, a to z velké části kvůli heterogenitě lidí s AUD.
Precizní medicína je metoda, která vede k přizpůsobení individuálních léčebných režimů a zlepšuje výsledky léčby založené na důkazech.
V poslední době se objevily přístupy neurofunkčního fenotypování jako slibná cesta k pokroku v přesné medicíně v AUD.
Například studie rámce Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) – rámec založený na neurovědách, který využívá tři neurofunkční domény, které jsou považovány za kritické pro rozvoj a udržování AUD – naznačují, že existují souvislosti mezi doménami ANA a chováním při pití.
Avšak užitečnost přístupů fenotypizace nebyla zkoumána v behaviorálních léčebných modalitách pro AUD.
Kromě toho, ačkoli je AUD nejběžnější poruchou užívání návykových látek (SUD), dostává ji méně lidí, kteří potřebují léčbu AUD, ve srovnání s léčbou jiných poruch souvisejících s užíváním.
Mnoho z těchto jedinců, zejména ti s mírným AUD, mohou omezit nebo přestat konzumovat alkohol bez specializované léčby.
Snahy poslat pacienty s těžším AUD do komunitních rezidenčních nebo ambulantních programů však byly většinou neúspěšné, zejména u žen, které často čelí praktickým překážkám, jako je nedostatek dopravy a péče o děti.
Technologie nabízí inovativní možnosti, jak učinit léčbu snadněji dostupnou pro ty, kteří ji potřebují.
Počítačový výcvik pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) je webová intervence s prokázanou účinností jako doplněk ke standardnímu AUD a dalšímu programování léčby poruch užívání drog.
K dnešnímu dni však nebyl testován u mužů a žen s AUD, kteří nehledali léčbu.
Pro navrhovanou studii bude vzorek lidí s AUD, kteří nevyhledávají léčbu, nabrán pomocí ResearchMatch.org a randomizován (3:1) k dokončení mobilního programu CBT4CBT nebo k posouzení pouze kontrolního stavu stratifikovaného podle pohlaví (N=248 celkem; samice: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola, muži: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola).
Proveditelnost a přijatelnost CBT4CBT bude posouzena mezi účastníky podmínky CBT4CBT.
Hodnocení studie, která zahrnují výsledky AUD, které si sami oznámili, a neurofunkční hodnocení budou poskytnuta všem účastníkům na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po období intervence.
Všechny výsledky budou také hodnoceny na rozdíly mezi pohlavími pomocí pohlavně stratifikovaných analýz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- Mužské nebo ženské pohlaví přiřazené při narození
- Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchy užívání alkoholu
- nahlásit nedávné silné požití alkoholu za poslední měsíc
- přístup k chytrému mobilnímu zařízení nebo počítači
- Anglicky mluvící.
- Nevylučujeme žádné účastníky na základě genderové identity.
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupuje specializovanou profesionální léčbu SUD
- prezentují jazykové bariéry, kognitivní poruchy nebo vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit ResearchMatch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Toto rameno využívá samostatnou webovou kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) pro poruchu užívání alkoholu
|
CBT4CBT je 7-modulový webový program založený na CBT, behaviorální léčbě založené na důkazech pro poruchu užívání alkoholu (AUD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost použití CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
|
Použití mobilního CBT4CBT mimo specializovaná nastavení léčby SUD bude pro účastníky možné, jak bylo měřeno účastníky, kteří dokončili průměrný počet 70 % modulů během 8týdenního období intervence CBT4CBT.
Výsledná proměnná bude průměrný počet dokončených modulů (ze 7).
|
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
|
|
Prozkoumejte přijatelnost CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
|
Použití mobilního CBT4CBT mimo specializovaná nastavení léčby SUD bude přijatelné pro účastníky měřeno 80 % účastníků, kteří uvádějí, že jsou s programem CBT4CBT spokojeni.
Výslednou proměnnou bude průměrné hodnocení spokojenosti založené na následující otázce: Jak jste celkově spokojeni s intervencí, kterou jste obdrželi?
(1, velmi nespokojen až 5, velmi spokojen).
|
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte výsledky AUD (absence dnů těžkého pití) pomocí Timeline Follow Back (TLFB) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
|
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou méně pravděpodobně hlásit jakékoli dny silného pití během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence než ti, kteří jsou v kontrolním stavu na základě TLFB.
TLFB měří množství a frekvenci konzumace alkoholu za poslední měsíc.
Výslednou proměnnou bude absence dnů s intenzivním pitím (ano/ne).
|
Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
|
|
Posuďte výsledky AUD (celkové skóre zotavení) pomocí nástroje Substance USe Recovery Evaluator (SURE) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
|
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou hlásit vyšší celkové skóre na SURE během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence než ti, kteří jsou v kontrolním stavu na základě TLFB.
JISTÝ je 21-položkové měřítko holistické obnovy.
Celkové skóre se pohybuje od 21 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
Výsledná proměnná bude celkové skóre na JISTO.
|
Následná studijní návštěva 1 (bezprostředně po období intervence a následná studijní návštěva 2 (o měsíc později)
|
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v proveditelnosti použití CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: 4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
|
Ve stavu CBT4CBT ženy absolvují v průměru více CBT4CBT než muži.
Výsledná proměnná bude průměrný počet dokončených modulů (ze 7).
|
4týdenní kontrola a následná návštěva 1 (ihned po skončení 8týdenního období intervence)
|
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími v přijatelnosti CBT4CBT jako mobilní samostatné intervence na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva následné studie 1 (bezprostředně po období intervence) a návštěva následné studie 2 (o měsíc později)
|
Ve stavu CBT4CBT budou ženy hlásit vyšší průměrné hodnocení spokojenosti s CBT4CBT než muži.
Výslednou proměnnou bude průměrné hodnocení spokojenosti založené na následující otázce: Jak jste celkově spokojeni s intervencí, kterou jste obdrželi?
(1, velmi nespokojen až 5, velmi spokojen).
|
Výchozí stav, návštěva následné studie 1 (bezprostředně po období intervence) a návštěva následné studie 2 (o měsíc později)
|
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích AUD (absence dnů těžkého pití) s využitím Timeline Follow Back (TLFB) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
U účastníků se stavem CBT4CBT bude méně pravděpodobné, že budou mít nějaké dny silného pití než kontrolní skupina během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence u mužů i žen.
|
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích AUD (celkové skóre zotavení) pomocí nástroje Substance USe Recovery Evaluator (SURE) na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu a kteří mají přístup k CBT4CBT, ve srovnání s těmi, kteří jej nemají.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
Účastníci ve stavu CBT4CBT budou mít vyšší skóre zotavení na základě SURE než kontrolní skupina během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po ukončení intervence u mužů i žen.
|
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
|
Prozkoumejte asociace mezi neurofunkčními a sociálními doménami ANA na začátku studie
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
Asociace mezi doménami a absence dnů silného pití (ano/ne) během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence se budou lišit podle domény (tj. životní prostředí).
Domény budou hodnoceny pomocí stručné škály ANA Domains (ANA Brief, 15 položek, vyšší skóre značí větší poškození) a Průzkumu sociálních potřeb Health Leads (HLSN, 8 položek, vyšší skóre značí větší poškození).
|
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
|
Prozkoumejte nepřítomnost silného pití několik dní po vstupu do programu CBT4CBT na vzorku lidí s AUD, kteří nehledali léčbu.
Časové okno: Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
Asociace mezi doménami a absence dnů silného pití (ano/ne) během posledního měsíce období intervence a během měsíce následujícího po skončení intervence se budou lišit podle domény (tj. životní prostředí)
|
Poslední měsíc intervence a jeden měsíc po skončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20026419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika