- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190236
Integrazione della fenotipizzazione neurofunzionale nello studio di CBT4CBT per l'AUD
6 giugno 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Integrazione della fenotipizzazione neurofunzionale in un'indagine preliminare di terapia cognitivo comportamentale autonoma basata sul web (CBT4CBT) per il disturbo da uso di alcol
L’uso e l’abuso di alcol sono prevalenti negli Stati Uniti.
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è il disturbo da uso di sostanze più comune.
I trattamenti basati sull’evidenza sono efficaci; tuttavia, la maggior parte delle persone con AUD non riceve cure e, tra coloro che le ricevono, le risposte alle modalità di trattamento variano.
La tecnologia offre l’opportunità di espandere il trattamento e migliorare i risultati.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è quello di incorporare la fenotipizzazione neurofunzionale in un'indagine preliminare sulla fattibilità di fornire CBT4CBT mobile per l'AUD tra una popolazione non in cerca di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello nazionale, l’alcol è la terza causa di morte prevenibile.
Nel 2019, 14,1 milioni di adulti presentavano un disturbo da consumo di alcol (AUD).
Tuttavia, la maggior parte delle persone con AUD non riceve cure e i trattamenti sono solo moderatamente efficaci tra coloro che ricevono cure, in gran parte a causa dell’eterogeneità delle persone con AUD.
La medicina di precisione è un metodo per guidare la personalizzazione dei regimi terapeutici individuali e migliorare i risultati nei trattamenti basati sull’evidenza.
Recentemente, gli approcci di fenotipizzazione neurofunzionale sono emersi come una strada promettente per far avanzare la medicina di precisione nell’AUD.
Ad esempio, gli studi del quadro Addictions Neuroclinical Assessment (ANA), un quadro basato sulle neuroscienze che utilizza tre domini neurofunzionali considerati fondamentali per lo sviluppo e il mantenimento dell'AUD, suggeriscono che esistono associazioni tra i domini ANA e il comportamento nel bere.
Tuttavia, l’utilità degli approcci di fenotipizzazione non è stata studiata nelle modalità di trattamento comportamentale dell’AUD.
Inoltre, sebbene l’AUD sia il disturbo da uso di sostanze (SUD) più comune, lo ricevono meno persone che necessitano di un trattamento per AUD rispetto al trattamento per altri disturbi da uso.
Molti di questi individui, in particolare quelli con un AUD lieve, possono ridurre o cessare l’uso di alcol senza un trattamento specializzato.
Tuttavia, gli sforzi per indirizzare i soggetti con AUD più grave a programmi residenziali o ambulatoriali nella comunità sono stati in gran parte infruttuosi, soprattutto tra le donne che spesso devono affrontare ostacoli pratici come la mancanza di trasporti e di assistenza all’infanzia.
La tecnologia offre opportunità innovative per rendere le cure più facilmente accessibili a chi ne ha bisogno.
La formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) è un intervento basato sul web con efficacia dimostrata in aggiunta alla programmazione standard del trattamento dell'AUD e di altri disturbi legati all'uso di droghe.
Ad oggi, tuttavia, non è stato testato su uomini e donne con AUD non in cerca di trattamento.
Per lo studio proposto, un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento verrà reclutato utilizzando ResearchMatch.org e randomizzato (3:1) per completare il programma mobile CBT4CBT o una condizione di controllo di sola valutazione stratificata per sesso (N = 248 totale; femmine: n=93 CBT4CBT, n=31 Controllo; maschi: n=93 CBT4CBT, n=31 Controllo).
La fattibilità e l'accettabilità di CBT4CBT saranno valutate tra i partecipanti alla condizione CBT4CBT.
Le valutazioni dello studio che includono i risultati AUD auto-riferiti e le valutazioni neurofunzionali verranno somministrate a tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo il periodo di intervento.
Tutti i risultati saranno valutati anche per le differenze di sesso utilizzando analisi stratificate per sesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- Sesso maschile o femminile assegnato alla nascita
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol
- segnalare un recente consumo eccessivo di alcol durante l'ultimo mese
- accesso a un dispositivo mobile intelligente o a un computer
- Parlando inglese.
- Non escludiamo nessun partecipante in base all'identità di genere.
Criteri di esclusione:
- attualmente riceve un trattamento SUD professionale specializzato
- presentare barriere linguistiche, deterioramento cognitivo o gravi malattie mediche o psichiatriche che impedirebbero loro di fornire il consenso informato o di partecipare al ResearchMatch.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Sperimentale
Questo braccio utilizza una terapia cognitivo comportamentale autonoma basata sul web (CBT4CBT) per il disturbo da consumo di alcol
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CBT4CBT è un programma distribuito via web in 7 moduli basato sulla CBT, un trattamento comportamentale basato sull'evidenza per il disturbo da uso di alcol (AUD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare la fattibilità dell’uso di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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L'uso del CBT4CBT mobile al di fuori degli ambienti specializzati nel trattamento della SUD sarà fattibile per i partecipanti, come misurato dai partecipanti che hanno completato un numero medio del 70% dei moduli entro il periodo di intervento CBT4CBT di 8 settimane.
La variabile di risultato sarà il numero medio di moduli completati (su 7).
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Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Esaminare l'accettabilità di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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L'uso del CBT4CBT mobile al di fuori delle impostazioni specializzate del trattamento SUD sarà accettabile per i partecipanti misurati dall'80% dei partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti del programma CBT4CBT.
La variabile di risultato sarà la valutazione media della soddisfazione basata sulla seguente domanda: Nel complesso, quanto sei soddisfatto dell'intervento ricevuto?
(1, molto insoddisfatto a 5, molto soddisfatto).
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Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i risultati dell'AUD (assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol) utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB) in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno
Lasso di tempo: Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT avranno meno probabilità di segnalare giorni di consumo eccessivo di alcol durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento rispetto a quelli nella condizione di controllo basata sul TLFB.
Il TLFB misura la quantità e la frequenza del consumo di alcol nell’ultimo mese.
La variabile di risultato sarà l'assenza di giorni in cui si beve pesantemente (sì/no).
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Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Valutare i risultati dell’AUD (punteggio totale di recupero) utilizzando il Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno
Lasso di tempo: Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT riporteranno punteggi totali più elevati sul SURE durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento rispetto a quelli nella condizione di controllo basata sul TLFB.
Il SURE è una misura composta da 21 item del recupero olistico.
I punteggi totali vanno da 21 a 63 con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
La variabile di risultato sarà il punteggio totale sul SURE.
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Visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Valutare le differenze di sesso nella fattibilità dell’uso di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Nella condizione CBT4CBT, le femmine completeranno in media più CBT4CBT rispetto ai maschi.
La variabile di risultato sarà il numero medio di moduli completati (su 7).
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Controllo a 4 settimane e visita di follow-up 1 (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento di 8 settimane)
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Valutare le differenze di sesso nell’accettabilità di CBT4CBT come intervento mobile autonomo in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Basale, visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento) e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Nella condizione CBT4CBT, le femmine riporteranno valutazioni medie di soddisfazione per CBT4CBT più elevate rispetto ai maschi.
La variabile di risultato sarà la valutazione media della soddisfazione basata sulla seguente domanda: Nel complesso, quanto sei soddisfatto dell'intervento ricevuto?
(1, molto insoddisfatto a 5, molto soddisfatto).
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Basale, visita di studio di follow-up 1 (immediatamente dopo il periodo di intervento) e visita di studio di follow-up 2 (un mese dopo)
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Valutare le differenze di sesso negli esiti dell'AUD (assenza di giorni in cui si beve pesantemente) utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB) in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno.
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT avranno meno probabilità di avere giornate di consumo eccessivo rispetto al gruppo di controllo durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento sia per i maschi che per le femmine.
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Valutare le differenze di sesso negli esiti dell'AUD (punteggio totale di recupero) utilizzando il Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in un campione di persone con AUD che non cercano trattamento e che hanno accesso al CBT4CBT rispetto a coloro che non lo fanno.
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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I partecipanti alla condizione CBT4CBT avranno punteggi di recupero più elevati in base al SURE rispetto al gruppo di controllo durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento sia per i maschi che per le femmine.
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Esaminare le associazioni tra i domini neurofunzionali e sociali ANA al basale
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Le associazioni tra domini e assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol (sì/no) durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento varieranno in base al dominio (ad esempio, emotività negativa, salienza dell'incentivo, funzione esecutiva e socialità). ambiente).
I domini verranno valutati utilizzando la scala ANA Domains Brief (ANA Brief, 15 elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione) e l'Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Esaminare l'assenza di giorni di consumo di alcolici pesanti dopo l'accesso al programma CBT4CBT in un campione di persone con AUD non in cerca di trattamento.
Lasso di tempo: Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Le associazioni tra domini e assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol (sì/no) durante l'ultimo mese del periodo di intervento e durante il mese successivo alla fine dell'intervento varieranno in base al dominio (ad esempio, emotività negativa, salienza dell'incentivo, funzione esecutiva e socialità). ambiente)
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Ultimo mese dell'intervento e un mese dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20026419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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