- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190236
Integracja fenotypowania neurofunkcjonalnego w badaniu CBT4CBT dla AUD
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Integracja fenotypowania neurofunkcjonalnego we wstępnym badaniu samodzielnej internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
W Stanach Zjednoczonych powszechne jest spożywanie i nadużywanie alkoholu.
Zaburzenie używania alkoholu (AUD) jest najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych.
Leczenie oparte na dowodach jest skuteczne; jednakże większość osób z AUD nie jest leczona, a wśród tych, którzy to robią, reakcje na sposoby leczenia są różne.
Technologia daje możliwość poszerzenia zakresu leczenia i poprawy jego wyników.
Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest włączenie fenotypowania neurofunkcjonalnego do wstępnego badania wykonalności zapewnienia mobilnego CBT4CBT dla AUD wśród populacji niepodlegającej leczeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W kraju alkohol jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, której można zapobiec.
W 2019 r. 14,1 mln dorosłych miało zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD).
Jednak większość osób z AUD nie jest leczona, a leczenie jest jedynie umiarkowanie skuteczne wśród osób, które są leczone, głównie ze względu na niejednorodność osób z AUD.
Medycyna precyzyjna to metoda pomagająca w dostosowaniu indywidualnych schematów leczenia i poprawie wyników leczenia opartego na dowodach naukowych.
Ostatnio metody fenotypowania neurofunkcjonalnego okazały się obiecującą drogą do rozwoju medycyny precyzyjnej w AUD.
Na przykład badania struktury oceny neuroklinicznej uzależnień (ANA) – struktury opartej na neuronauce, która wykorzystuje trzy domeny neurofunkcjonalne uważane za krytyczne dla rozwoju i utrzymania AUD – sugerują, że istnieją powiązania między domenami ANA a zachowaniami związanymi z piciem.
Jednakże użyteczność podejść fenotypowych nie została zbadana w behawioralnych sposobach leczenia AUD.
Ponadto, mimo że AUD jest najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), mniej osób potrzebujących leczenia AUD otrzymuje je w porównaniu z leczeniem innych zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Wiele z tych osób, szczególnie te z łagodnym AUD, może zmniejszyć lub zaprzestać spożywania alkoholu bez specjalistycznego leczenia.
Jednakże próby skierowania osób z cięższym AUD do lokalnych programów stacjonarnych lub ambulatoryjnych zakończyły się w dużej mierze niepowodzeniem, zwłaszcza wśród kobiet, które często borykają się z praktycznymi barierami, takimi jak brak transportu i opieki nad dziećmi.
Technologia oferuje innowacyjne możliwości zwiększenia dostępności leczenia dla osób potrzebujących.
Szkolenie komputerowe w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) to interwencja internetowa o wykazanej skuteczności jako uzupełnienie standardowego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków i innych narkotyków.
Jednakże do tej pory nie testowano go u niepoddających się leczeniu mężczyzn i kobiet z AUD.
Na potrzeby proponowanego badania za pomocą ResearchMatch.org zostanie wybrana próba osób z AUD niepodlegających leczeniu i losowana (3:1), aby ukończyć mobilny program CBT4CBT lub jedynie ocenę stanu kontrolnego ze strategią ze względu na płeć (łącznie N=248; kobiety: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola, mężczyźni: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrola).
Wykonalność i akceptowalność CBT4CBT zostaną ocenione wśród uczestników warunku CBT4CBT.
Oceny badania obejmujące zgłaszane przez siebie wyniki AUD i oceny neurofunkcjonalne zostaną przeprowadzone wszystkim uczestnikom na początku badania, bezpośrednio po interwencji i miesiąc po okresie interwencji.
Wszystkie wyniki zostaną również ocenione pod kątem różnic między płciami za pomocą analiz stratyfikowanych ze względu na płeć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- Płeć męska lub żeńska przypisana po urodzeniu
- Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-5
- zgłosić niedawne duże spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
- dostęp do inteligentnego urządzenia mobilnego lub komputera
- Mówiący po angielsku.
- Nie wykluczamy żadnych uczestników ze względu na tożsamość płciową.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przechodzi specjalistyczne, profesjonalne leczenie SUD
- wykazujące barierę językową, upośledzenie funkcji poznawczych lub poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody lub udział w ResearchMatch.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
W tej grupie zastosowano samodzielną, internetową terapię poznawczo-behawioralną (CBT4CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
CBT4CBT to 7-modułowy program internetowy oparty na CBT, opartej na dowodach behawioralnej terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wykonalności zastosowania CBT4CBT jako mobilnej, samodzielnej interwencji na próbie osób z AUD niepoddających się leczeniu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa wizyta kontrolna i wizyta kontrolna 1 (natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
Korzystanie z mobilnego CBT4CBT poza specjalistycznymi placówkami leczenia SUD będzie możliwe dla uczestników, co mierzono poprzez ukończenie przez uczestników średniej liczby 70% modułów w 8-tygodniowym okresie interwencji CBT4CBT.
Zmienną wynikową będzie średnia liczba ukończonych modułów (z 7).
|
4-tygodniowa wizyta kontrolna i wizyta kontrolna 1 (natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Zbadanie akceptowalności CBT4CBT jako mobilnej, samodzielnej interwencji na próbie osób z AUD niepoddających się leczeniu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa wizyta kontrolna i wizyta kontrolna 1 (natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
Korzystanie z mobilnego CBT4CBT poza specjalistycznymi placówkami leczenia SUD będzie akceptowalne dla uczestników, co potwierdziło 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z programu CBT4CBT.
Zmienną wyniku będzie średnia ocena satysfakcji oparta na następującym pytaniu: Ogólnie rzecz biorąc, w jakim stopniu jesteś zadowolony z otrzymanej interwencji?
(1, bardzo niezadowolony do 5, bardzo zadowolony).
|
4-tygodniowa wizyta kontrolna i wizyta kontrolna 1 (natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wyniki AUD (brak dni intensywnego picia) przy użyciu metody obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB) na próbie niepodlegających leczeniu osób z AUD, które mają dostęp do CBT4CBT w porównaniu z osobami, które tego nie robią
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 1 (bezpośrednio po okresie interwencji) i wizyta kontrolna 2 (miesiąc później)
|
Uczestnicy warunku CBT4CBT będą rzadziej zgłaszać dni intensywnego picia w ostatnim miesiącu okresu interwencji i w miesiącu następującym po zakończeniu interwencji niż uczestnicy warunku kontrolnego opartego na TLFB.
TLFB mierzy ilość i częstotliwość spożycia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmienną wynikową będzie brak dni intensywnego picia (tak/nie).
|
Wizyta kontrolna 1 (bezpośrednio po okresie interwencji) i wizyta kontrolna 2 (miesiąc później)
|
|
Ocenić wyniki AUD (całkowity wynik powrotu do zdrowia) za pomocą narzędzia do oceny odzyskiwania zużycia substancji (SURE) na próbie niepodlegających leczeniu osób z AUD, które mają dostęp do CBT4CBT, w porównaniu z osobami, które tego nie robią
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 1 (bezpośrednio po okresie interwencji) i wizyta kontrolna 2 (miesiąc później)
|
Uczestnicy warunku CBT4CBT zgłoszą wyższe łączne wyniki w teście SURE w ostatnim miesiącu okresu interwencji i w miesiącu następującym po zakończeniu interwencji niż uczestnicy warunku kontrolnego opartego na TLFB.
SURE to 21-elementowa miara holistycznego powrotu do zdrowia.
Całkowite wyniki wahają się od 21 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
Zmienną wynikową będzie całkowity wynik testu SURE.
|
Wizyta kontrolna 1 (bezpośrednio po okresie interwencji) i wizyta kontrolna 2 (miesiąc później)
|
|
Ocenić różnice między płciami pod względem wykonalności stosowania CBT4CBT jako mobilnej, samodzielnej interwencji w próbie osób z AUD niezainteresowanych leczeniem
Ramy czasowe: 4-tygodniowa wizyta kontrolna i wizyta kontrolna 1 (natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
W stanie CBT4CBT kobiety ukończą średnio więcej CBT4CBT niż mężczyźni.
Zmienną wynikową będzie średnia liczba ukończonych modułów (z 7).
|
4-tygodniowa wizyta kontrolna i wizyta kontrolna 1 (natychmiast po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji)
|
|
Ocenić różnice między płciami w akceptowalności CBT4CBT jako mobilnej, samodzielnej interwencji w próbie niepodlegających leczeniu osób z AUD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna 1 (bezpośrednio po okresie interwencji) i wizyta kontrolna 2 (miesiąc później)
|
W przypadku warunku CBT4CBT kobiety będą zgłaszać wyższe średnie oceny satysfakcji z CBT4CBT niż mężczyźni.
Zmienną wyniku będzie średnia ocena satysfakcji oparta na następującym pytaniu: Ogólnie rzecz biorąc, w jakim stopniu jesteś zadowolony z otrzymanej interwencji?
(1, bardzo niezadowolony do 5, bardzo zadowolony).
|
Wartość wyjściowa, wizyta kontrolna 1 (bezpośrednio po okresie interwencji) i wizyta kontrolna 2 (miesiąc później)
|
|
Ocenić różnice między płciami w wynikach AUD (brak dni intensywnego picia), wykorzystując metodę obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB) w próbie niepodlegających leczeniu osób z AUD, które mają dostęp do CBT4CBT w porównaniu z tymi, które tego nie robią.
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
W przypadku uczestników warunku CBT4CBT prawdopodobieństwo wystąpienia dni intensywnego picia w porównaniu z grupą kontrolną będzie mniejsze w ostatnim miesiącu okresu interwencji i w miesiącu następującym po zakończeniu interwencji, zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet.
|
Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Ocenić różnice między płciami w wynikach AUD (całkowity wynik wyzdrowienia) za pomocą narzędzia do oceny odzyskiwania zużycia substancji (SURE) na próbie niepodlegających leczeniu osób z AUD, które mają dostęp do CBT4CBT, w porównaniu z tymi, które tego nie robią.
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Uczestnicy warunku CBT4CBT będą mieli wyższe wyniki w zakresie powrotu do zdrowia w oparciu o SURE niż grupa kontrolna w ostatnim miesiącu okresu interwencji i w miesiącu następującym po zakończeniu interwencji zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet.
|
Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zbadaj powiązania między domenami neurofunkcjonalnymi i społecznymi ANA na początku badania
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Powiązania między domenami a brakiem dni intensywnego picia (tak/nie) w ostatnim miesiącu okresu interwencji i w miesiącu następującym po zakończeniu interwencji będą się różnić w zależności od domeny (tj. negatywna emocjonalność, istotność zachęty, funkcje wykonawcze i społeczne środowisko).
Domeny zostaną ocenione przy użyciu krótkiej skali ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 pozycji, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie) i badania potrzeb społecznych Health Leads (HLSN, 8 pozycji, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
|
Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zbadaj brak dni intensywnego picia po przystąpieniu do programu CBT4CBT na próbie osób z AUD niepoddających się leczeniu.
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Powiązania między domenami a brakiem dni intensywnego picia (tak/nie) w ostatnim miesiącu okresu interwencji i w miesiącu następującym po zakończeniu interwencji będą się różnić w zależności od domeny (tj. negatywna emocjonalność, istotność zachęty, funkcje wykonawcze i społeczne środowisko)
|
Ostatni miesiąc interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20026419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia