Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af neurofunktionel fænotypning i undersøgelse af CBT4CBT for AUD

6. juni 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Integration af neurofunktionel fænotypning i en foreløbig undersøgelse af selvstændig web-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) for alkoholforbrugsforstyrrelser

Alkoholbrug og misbrug er udbredt i USA. Alkoholmisbrug (AUD) er den mest almindelige misbrugsforstyrrelse. Evidensbaserede behandlinger er effektive; de fleste mennesker med AUD modtager dog ikke behandling, og blandt dem, der gør, varierer reaktionerne på behandlingsmåderne. Teknologi giver mulighed for at udvide behandlingen og forbedre resultaterne. Derfor er det overordnede mål for dette projekt at inkorporere neurofunktionel fænotyping i en foreløbig undersøgelse af muligheden for at levere mobil CBT4CBT til AUD blandt en ikke-behandlingssøgende befolkning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nationalt plan er alkohol den tredje førende dødsårsag, der kan forebygges. I 2019 havde 14,1 millioner voksne en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Men de fleste mennesker med AUD modtager ikke behandling, og behandlinger er kun moderat effektive blandt dem, der modtager behandling, hovedsagelig på grund af heterogeniteten af ​​mennesker med AUD. Præcisionsmedicin er en metode til at vejlede i at skræddersy individuelle behandlingsregimer og forbedre resultaterne i evidensbaserede behandlinger. For nylig er neurofunktionelle fænotypemetoder dukket op som en lovende vej til at fremme præcisionsmedicin i AUD. For eksempel tyder undersøgelser af Addictions Neuroklinical Assessment (ANA) rammen - en neurovidenskabsbaseret ramme, der bruger tre neurofunktionelle domæner, der anses for at være kritiske for udviklingen og vedligeholdelsen af ​​AUD - at der er sammenhænge mellem ANA domæner og drikkeadfærd. Imidlertid er nytten af ​​fænotypemetoder ikke blevet undersøgt i adfærdsmæssige behandlingsmodaliteter for AUD. Derudover, selvom AUD er den mest almindelige stofbrugsforstyrrelse (SUD), får færre mennesker med behov for AUD-behandling det sammenlignet med behandling for andre brugsforstyrrelser. Mange af disse personer, især dem med mild AUD, kan reducere eller ophøre med alkoholforbrug uden specialiseret behandling. Imidlertid har bestræbelserne på at henvise dem med mere alvorlig AUD til lokale bolig- eller ambulante programmer stort set været mislykkede, især blandt kvinder, der ofte står over for praktiske barrierer som mangel på transport og børnepasning. Teknologi giver innovative muligheder for at gøre behandling lettere tilgængelig for dem, der har behov. Computer-baseret træning for kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) er en webbaseret intervention med demonstreret effektivitet som et supplement til standard AUD og anden programmering af behandling af stofmisbrugslidelser. Til dato er det dog ikke blevet testet med ikke-behandlingssøgende mænd og kvinder med AUD. Til den foreslåede undersøgelse vil en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD blive rekrutteret ved hjælp af ResearchMatch.org og randomiseret (3:1) til at fuldføre det mobile CBT4CBT-program eller en vurderingskontroltilstand stratificeret efter køn (N=248 i alt; hunner: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrol; hanner: n=93 CBT4CBT, n=31 kontrol). Gennemførlighed og accept af CBT4CBT vil blive vurderet blandt deltagere i CBT4CBT-tilstanden. Studievurderinger, der inkluderer selvrapporterede AUD-resultater og neurofunktionelle vurderinger, vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, umiddelbart efter intervention og en måned efter interventionsperioden. Alle resultater vil også blive vurderet for kønsforskelle ved hjælp af kønsstratificerede analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn tildelt ved fødslen
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelser
  • rapportere nyligt stort alkoholforbrug i løbet af den seneste måned
  • adgang til en smart mobilenhed eller computer
  • Engelsktalende.
  • Vi udelukker ikke nogen deltagere baseret på kønsidentitet.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager i øjeblikket specialiseret professionel SUD-behandling
  • præsenterer sig for sprogbarrierer, kognitiv svækkelse eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller deltage i ResearchMatch.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne arm anvender en selvstændig webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) til alkoholmisbrug
CBT4CBT er et 7-modulers web-leveret program baseret på CBT, en evidensbaseret adfærdsbehandling for alkoholmisbrug (AUD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførligheden af ​​CBT4CBT-brug som en mobil stand-alone intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: 4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
Brug af mobil CBT4CBT uden for specialiserede SUD-behandlingsindstillinger vil være mulig for deltagere, målt ved at deltagere gennemfører et gennemsnitligt antal på 70 % af modulerne inden for den 8-ugers CBT4CBT interventionsperiode. Udfaldsvariablen vil være det gennemsnitlige antal gennemførte moduler (ud af 7).
4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
Undersøg accepten af ​​CBT4CBT som en mobil selvstændig intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: 4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
Brug af mobil CBT4CBT uden for specialiserede SUD-behandlingsindstillinger vil være acceptabel for deltagere målt af 80 % af deltagerne, der rapporterer, at de er tilfredse med CBT4CBT-programmet. Resultatvariablen vil være den gennemsnitlige tilfredshedsvurdering baseret på følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du samlet set med den intervention, du modtog? (1, meget utilfreds til 5, meget tilfreds).
4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder AUD-resultater (fravær af store drikkedage) ved at bruge Timeline Follow Back (TLFB) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har
Tidsramme: Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil være mindre tilbøjelige til at rapportere nogen dage med stort drikkeri i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af ​​interventionen end dem i kontroltilstanden baseret på TLFB. TLFB måler mængden og hyppigheden af ​​den seneste måneds alkoholforbrug. Udfaldsvariablen vil være fravær af store drikkedage (ja/nej).
Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
Vurder AUD-resultater (totalscore for restitution) ved hjælp af Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har
Tidsramme: Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil rapportere højere samlede score på SURE i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af ​​interventionen end dem i kontroltilstanden baseret på TLFB. SURE er et 21-element mål for holistisk genopretning. Samlet score spænder fra 21 til 63 med højere score, der indikerer bedre restitution. Resultatvariablen vil være den samlede score på SURE.
Opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
Evaluer kønsforskelle i gennemførligheden af ​​CBT4CBT-brug som en mobil stand-alone intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: 4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
I CBT4CBT-tilstanden vil kvinder i gennemsnit gennemføre mere CBT4CBT end mænd. Udfaldsvariablen vil være det gennemsnitlige antal gennemførte moduler (ud af 7).
4 ugers check-in og opfølgningsbesøg 1 (umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode slutter)
Evaluer kønsforskelle i accepten af ​​CBT4CBT som en mobil stand-alone intervention i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD
Tidsramme: Baseline, opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode) og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
I CBT4CBT-tilstanden vil kvinder rapportere højere gennemsnitlige tilfredshedsvurderinger for CBT4CBT end mænd. Resultatvariablen vil være den gennemsnitlige tilfredshedsvurdering baseret på følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du samlet set med den intervention, du modtog? (1, meget utilfreds til 5, meget tilfreds).
Baseline, opfølgende studiebesøg 1 (umiddelbart efter interventionsperiode) og opfølgende studiebesøg 2 (en måned senere)
Evaluer kønsforskelle i AUD-udfald (fravær af store drikkedage) ved at bruge Timeline Follow Back (TLFB) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har.
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil være mindre tilbøjelige til at have nogen store drikkedage end kontrolgruppen i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af ​​interventionen for både mænd og kvinder.
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Evaluer kønsforskelle i AUD-resultater (recovery total score) ved at bruge Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD, som har adgang til CBT4CBT sammenlignet med dem, der ikke har.
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Deltagere i CBT4CBT-tilstanden vil have højere restitutionsscore baseret på SURE end kontrolgruppen i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af ​​interventionen for både mænd og kvinder.
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Undersøg sammenhænge mellem ANA neurofunktionelle og sociale domæner ved baseline
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Forbindelser mellem domæner og fravær af store drikkedage (ja/nej) i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af ​​interventionen vil variere fra domæne til domæne (dvs. negativ emotionalitet, incitament i høj grad, eksekutiv funktion og social miljø). Domæner vil blive vurderet ved hjælp af ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15-elementer, højere score indikerer større svækkelse) og Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8-elementer, højere score indikerer større svækkelse).
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Undersøg fravær af tunge drikkedage efter adgang til CBT4CBT-programmet i en prøve af ikke-behandlingssøgende personer med AUD.
Tidsramme: Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning
Forbindelser mellem domæner og fravær af store drikkedage (ja/nej) i løbet af den sidste måned af interventionsperioden og i løbet af måneden efter afslutningen af ​​interventionen vil variere fra domæne til domæne (dvs. negativ emotionalitet, incitament i høj grad, eksekutiv funktion og social miljø)
Sidste måned af interventionen og en måned efter interventionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner