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- Essai clinique NCT06190236
Intégration du phénotypage neurofonctionnel dans l'étude du CBT4CBT pour l'AUD
6 juin 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Intégration du phénotypage neurofonctionnel dans une enquête préliminaire sur la thérapie cognitivo-comportementale autonome basée sur le Web (CBT4CBT) pour les troubles liés à la consommation d'alcool
La consommation et l’abus d’alcool sont répandus aux États-Unis.
Le trouble lié à la consommation d’alcool (AUD) est le trouble lié à la consommation de substances le plus courant.
Les traitements fondés sur des données probantes sont efficaces ; cependant, la plupart des personnes atteintes de AUD ne reçoivent pas de traitement, et parmi celles qui le reçoivent, les réponses aux modalités de traitement varient.
La technologie offre la possibilité d’élargir le traitement et d’améliorer les résultats.
Par conséquent, l'objectif global de ce projet est d'intégrer le phénotypage neurofonctionnel dans une enquête préliminaire sur la faisabilité de fournir une CBT4CBT mobile pour l'AUD parmi une population non recherchant un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l’échelle nationale, l’alcool est la troisième cause de décès évitable.
En 2019, 14,1 millions d’adultes souffraient d’un trouble lié à la consommation d’alcool (AUD).
Cependant, la plupart des personnes atteintes de AUD ne reçoivent pas de traitement, et les traitements ne sont que modérément efficaces parmi ceux qui reçoivent un traitement, en grande partie en raison de l'hétérogénéité des personnes atteintes de AUD.
La médecine de précision est une méthode permettant d’adapter les schémas thérapeutiques individuels et d’améliorer les résultats des traitements fondés sur des données probantes.
Récemment, les approches de phénotypage neurofonctionnel sont apparues comme une voie prometteuse pour faire progresser la médecine de précision dans l'AUD.
Par exemple, des études sur le cadre Addictions Neuroclinical Assessment (ANA), un cadre basé sur les neurosciences qui utilise trois domaines neurofonctionnels considérés comme essentiels au développement et au maintien de l'AUD, suggèrent qu'il existe des associations entre les domaines ANA et le comportement de consommation d'alcool.
Cependant, l'utilité des approches de phénotypage n'a pas été étudiée dans les modalités de traitement comportemental de l'AUD.
De plus, bien que l'AUD soit le trouble lié à l'usage de substances (SUD) le plus courant, moins de personnes ayant besoin d'un traitement AUD le reçoivent par rapport au traitement pour d'autres troubles liés à l'usage.
Beaucoup de ces personnes, en particulier celles souffrant d’AUD légère, peuvent réduire ou cesser leur consommation d’alcool sans traitement spécialisé.
Cependant, les efforts visant à orienter les personnes atteintes d'AUD plus grave vers des programmes communautaires résidentiels ou ambulatoires ont été largement infructueux, en particulier chez les femmes qui sont souvent confrontées à des obstacles pratiques comme le manque de transport et de garde d'enfants.
La technologie offre des possibilités innovantes pour rendre les traitements plus facilement accessibles à ceux qui en ont besoin.
La formation informatisée pour la thérapie cognitivo-comportementale (CBT4CBT) est une intervention basée sur le Web dont l'efficacité a été démontrée en complément de l'AUD standard et d'autres programmes de traitement des troubles liés à l'usage de drogues.
À ce jour, cependant, il n’a pas été testé auprès d’hommes et de femmes atteints d’AUD ne recherchant pas de traitement.
Pour l'étude proposée, un échantillon de personnes atteintes d'AUD non recherchant un traitement sera recruté à l'aide de ResearchMatch.org et randomisé (3 : 1) pour compléter le programme mobile CBT4CBT ou une condition de contrôle d'évaluation uniquement stratifiée par sexe (N = 248 au total ; femmes : n = 93 CBT4CBT, n = 31 contrôle ; hommes : n = 93 CBT4CBT, n = 31 contrôle).
La faisabilité et l'acceptabilité du CBT4CBT seront évaluées parmi les participants à la condition CBT4CBT.
Les évaluations de l'étude qui incluent les résultats AUD autodéclarés et les évaluations neurofonctionnelles seront administrées à tous les participants au départ, immédiatement après l'intervention et un mois après la période d'intervention.
Tous les résultats seront également évalués pour les différences entre les sexes à l'aide d'analyses stratifiées selon le sexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- Sexe masculin ou féminin attribué à la naissance
- Répondre aux critères du DSM-5 concernant les troubles liés à la consommation d'alcool
- signaler une consommation excessive d'alcool récente au cours du mois dernier
- accès à un appareil mobile intelligent ou à un ordinateur
- Anglophone.
- Nous n’excluons aucun participant en raison de son identité de genre.
Critère d'exclusion:
- reçoit actuellement un traitement professionnel spécialisé SUD
- présentant des barrières linguistiques, des troubles cognitifs ou une maladie médicale ou psychiatrique grave qui les empêcherait de fournir un consentement éclairé ou de participer au ResearchMatch.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Expérimental
Ce bras utilise une thérapie cognitivo-comportementale autonome basée sur le Web (CBT4CBT) pour les troubles liés à la consommation d'alcool.
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CBT4CBT est un programme Web en 7 modules basé sur la TCC, un traitement comportemental fondé sur des données probantes pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner la faisabilité de l'utilisation de la CBT4CBT en tant qu'intervention mobile autonome auprès d'un échantillon de personnes atteintes d'AUD ne recherchant pas de traitement
Délai: Enregistrement de 4 semaines et visite de suivi 1 (immédiatement après la fin de la période d'intervention de 8 semaines)
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L'utilisation du CBT4CBT mobile en dehors des paramètres de traitement spécialisés SUD sera réalisable pour les participants, tel que mesuré par les participants complétant un nombre moyen de 70 % de modules au cours de la période d'intervention CBT4CBT de 8 semaines.
La variable de résultat sera le nombre moyen de modules complétés (sur 7).
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Enregistrement de 4 semaines et visite de suivi 1 (immédiatement après la fin de la période d'intervention de 8 semaines)
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Examiner l'acceptabilité du CBT4CBT en tant qu'intervention mobile autonome dans un échantillon de personnes atteintes d'AUD ne recherchant pas de traitement
Délai: Enregistrement de 4 semaines et visite de suivi 1 (immédiatement après la fin de la période d'intervention de 8 semaines)
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L'utilisation du CBT4CBT mobile en dehors des paramètres de traitement spécialisés SUD sera acceptable pour les participants mesurés par 80 % des participants se déclarant satisfaits du programme CBT4CBT.
La variable de résultat sera le taux de satisfaction moyen basé sur la question suivante : Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'intervention que vous avez reçue ?
(1, très insatisfait à 5, très satisfait).
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Enregistrement de 4 semaines et visite de suivi 1 (immédiatement après la fin de la période d'intervention de 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les résultats de l'AUD (absence de jours de forte consommation d'alcool) à l'aide du Timeline Follow Back (TLFB) dans un échantillon de personnes non recherchant un traitement avec AUD qui ont accès au CBT4CBT par rapport à celles qui n'y ont pas accès.
Délai: Visite d'étude de suivi 1 (immédiatement après la période d'intervention et visite d'étude de suivi 2 (un mois plus tard)
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Les participants à la condition CBT4CBT seront moins susceptibles de signaler des jours de forte consommation d'alcool au cours du dernier mois de la période d'intervention et au cours du mois suivant la fin de l'intervention que ceux de la condition témoin basée sur le TLFB.
Le TLFB mesure la quantité et la fréquence de consommation d’alcool au cours du mois écoulé.
La variable de résultat sera l'absence de jours de forte consommation d'alcool (oui/non).
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Visite d'étude de suivi 1 (immédiatement après la période d'intervention et visite d'étude de suivi 2 (un mois plus tard)
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Évaluer les résultats de l'AUD (score total de récupération) à l'aide du Substance USe Recovery Evaluator (SURE) dans un échantillon de personnes non recherchant un traitement avec AUD qui ont accès au CBT4CBT par rapport à celles qui n'y ont pas accès.
Délai: Visite d'étude de suivi 1 (immédiatement après la période d'intervention et visite d'étude de suivi 2 (un mois plus tard)
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Les participants à la condition CBT4CBT rapporteront des scores totaux plus élevés sur le SURE au cours du dernier mois de la période d'intervention et pendant le mois suivant la fin de l'intervention que ceux de la condition témoin basée sur le TLFB.
Le SURE est une mesure de rétablissement holistique en 21 éléments.
Les scores totaux vont de 21 à 63, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
La variable de résultat sera le score total au SURE.
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Visite d'étude de suivi 1 (immédiatement après la période d'intervention et visite d'étude de suivi 2 (un mois plus tard)
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Évaluer les différences entre les sexes dans la faisabilité de l'utilisation de la CBT4CBT en tant qu'intervention mobile autonome dans un échantillon de personnes atteintes d'AUD ne recherchant pas de traitement
Délai: Enregistrement de 4 semaines et visite de suivi 1 (immédiatement après la fin de la période d'intervention de 8 semaines)
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Dans la condition CBT4CBT, les femmes réaliseront en moyenne plus de CBT4CBT que les hommes.
La variable de résultat sera le nombre moyen de modules complétés (sur 7).
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Enregistrement de 4 semaines et visite de suivi 1 (immédiatement après la fin de la période d'intervention de 8 semaines)
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Évaluer les différences entre les sexes dans l'acceptabilité de la CBT4CBT en tant qu'intervention mobile autonome dans un échantillon de personnes atteintes d'AUD ne recherchant pas de traitement
Délai: Référence, visite d'étude de suivi 1 (immédiatement après la période d'intervention) et visite d'étude de suivi 2 (un mois plus tard)
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Dans la condition CBT4CBT, les femmes rapporteront des taux de satisfaction moyens plus élevés pour CBT4CBT que les hommes.
La variable de résultat sera le taux de satisfaction moyen basé sur la question suivante : Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'intervention que vous avez reçue ?
(1, très insatisfait à 5, très satisfait).
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Référence, visite d'étude de suivi 1 (immédiatement après la période d'intervention) et visite d'étude de suivi 2 (un mois plus tard)
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Évaluez les différences entre les sexes dans les résultats de l'AUD (absence de jours de forte consommation d'alcool) à l'aide du Timeline Follow Back (TLFB) dans un échantillon de personnes non recherchant un traitement avec AUD qui ont accès au CBT4CBT par rapport à celles qui n'en ont pas.
Délai: Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Les participants à la condition CBT4CBT seront moins susceptibles d'avoir des jours de forte consommation d'alcool que le groupe témoin au cours du dernier mois de la période d'intervention et pendant le mois suivant la fin de l'intervention pour les hommes et les femmes.
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Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Évaluez les différences entre les sexes dans les résultats de l'AUD (score total de récupération) à l'aide du Substance USe Recovery Evaluator (SURE) dans un échantillon de personnes non recherchant un traitement avec AUD qui ont accès au CBT4CBT par rapport à celles qui n'en ont pas.
Délai: Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Les participants à la condition CBT4CBT auront des scores de récupération plus élevés basés sur le SURE que le groupe témoin au cours du dernier mois de la période d'intervention et pendant le mois suivant la fin de l'intervention pour les hommes et les femmes.
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Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Examiner les associations entre les domaines neurofonctionnels et sociaux de l'ANA au départ
Délai: Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Les associations entre les domaines et l'absence de jours de consommation excessive d'alcool (oui/non) au cours du dernier mois de la période d'intervention et au cours du mois suivant la fin de l'intervention varieront selon le domaine (c'est-à-dire, émotivité négative, importance des incitations, fonction exécutive et comportement social). environnement).
Les domaines seront évalués à l'aide de l'ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 éléments, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience) et le Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 éléments, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
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Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Examiner l'absence de consommation excessive d'alcool quelques jours après l'accès au programme CBT4CBT dans un échantillon de personnes atteintes d'AUD ne recherchant pas de traitement.
Délai: Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Les associations entre les domaines et l'absence de jours de consommation excessive d'alcool (oui/non) au cours du dernier mois de la période d'intervention et au cours du mois suivant la fin de l'intervention varieront selon le domaine (c'est-à-dire, émotivité négative, importance des incitations, fonction exécutive et comportement social). environnement)
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Dernier mois de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20026419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .