Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция нейрофункционального фенотипирования в исследование CBT4CBT при AUD

6 июня 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Интеграция нейрофункционального фенотипирования в предварительное исследование автономной веб-когнитивно-поведенческой терапии (CBT4CBT) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

Употребление и злоупотребление алкоголем широко распространены в Соединенных Штатах. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является наиболее распространенным расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ. Научно обоснованные методы лечения эффективны; однако большинство людей с AUD не получают лечения, а среди тех, кто его получает, реакция на методы лечения различается. Технологии дают возможность расширить лечение и улучшить результаты. Таким образом, общая цель этого проекта — включить нейрофункциональное фенотипирование в предварительное исследование возможности предоставления мобильной CBT4CBT для лечения AUD среди населения, не обращающегося за лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

В национальном масштабе алкоголь является третьей по значимости предотвратимой причиной смерти. В 2019 году 14,1 миллиона взрослых страдали расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD). Однако большинство людей с AUD не получают лечения, а среди тех, кто получает лечение, лечение является лишь умеренно эффективным, во многом из-за неоднородности людей с AUD. Прецизионная медицина – это метод, позволяющий адаптировать индивидуальные схемы лечения и улучшить результаты научно обоснованного лечения. В последнее время подходы нейрофункционального фенотипирования стали многообещающим направлением развития точной медицины при AUD. Например, исследования системы нейроклинической оценки зависимостей (ANA) — основанной на нейробиологии концепции, которая использует три нейрофункциональных домена, которые считаются критически важными для развития и поддержания AUD, — предполагают, что существуют связи между доменами ANA и поведением, связанным с употреблением алкоголя. Однако полезность подходов фенотипирования при поведенческом лечении AUD не исследовалась. Кроме того, хотя AUD является наиболее распространенным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), его получает меньше людей, нуждающихся в лечении AUD, по сравнению с лечением других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Многие из этих людей, особенно с легкой формой AUD, могут уменьшить или прекратить употребление алкоголя без специализированного лечения. Тем не менее, попытки направить людей с более тяжелыми формами AUD в общественные программы проживания или амбулаторного лечения оказались в основном безуспешными, особенно среди женщин, которые часто сталкиваются с практическими препятствиями, такими как отсутствие транспорта и ухода за детьми. Технологии предлагают инновационные возможности сделать лечение более доступным для тех, кто в нем нуждается. Компьютерное обучение когнитивно-поведенческой терапии (CBT4CBT) — это интернет-вмешательство с доказанной эффективностью в качестве дополнения к стандартным программам лечения AUD и других расстройств, связанных с употреблением наркотиков. Однако на сегодняшний день он не тестировался на мужчинах и женщинах с АУД, не обращавшихся за лечением. Для предлагаемого исследования выборка людей с AUD, не обращающихся за лечением, будет набрана с помощью ResearchMatch.org и рандомизирована (3:1) для прохождения мобильной программы CBT4CBT или для прохождения только оценки контрольного состояния, стратифицированного по полу (всего N = 248; женщины: n=93 CBT4CBT, n=31 Контроль, мужчины: n=93 CBT4CBT, n=31 Контроль). Осуществимость и приемлемость CBT4CBT будут оцениваться среди участников условия CBT4CBT. Оценки исследования, включающие самооценку результатов AUD и нейрофункциональную оценку, будут проводиться всем участникам на исходном уровне, сразу после вмешательства и через месяц после периода вмешательства. Все результаты также будут оцениваться на предмет половых различий с использованием стратифицированного по признаку пола анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере 18 лет
  • Мужской или женский пол, присвоенный при рождении
  • Соответствует критериям расстройства, вызванного употреблением алкоголя, DSM-5
  • сообщить о недавнем злоупотреблении алкоголем в течение последнего месяца
  • доступ к интеллектуальному мобильному устройству или компьютеру
  • Англоговорящий.
  • Мы не исключаем участников по признаку гендерной идентичности.

Критерий исключения:

  • в настоящее время получает специализированное профессиональное лечение SUD
  • с языковым барьером, когнитивными нарушениями или серьезными медицинскими или психиатрическими заболеваниями, которые не позволяют им дать информированное согласие или участвовать в ResearchMatch.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Экспериментальный
В этом отделении используется автономная сетевая когнитивно-поведенческая терапия (CBT4CBT) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя.
CBT4CBT — это онлайн-программа из 7 модулей, основанная на КПТ, научно обоснованном поведенческом лечении расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможность использования CBT4CBT в качестве мобильного самостоятельного вмешательства на выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением.
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели и контрольный визит 1 (сразу после окончания 8-недельного периода вмешательства)
Использование мобильных CBT4CBT за пределами специализированных учреждений лечения SUD будет возможным для участников, о чем свидетельствуют участники, прошедшие в среднем 70% модулей в течение 8-недельного периода вмешательства CBT4CBT. Результатовой переменной будет среднее количество завершенных модулей (из 7).
Контрольный визит через 4 недели и контрольный визит 1 (сразу после окончания 8-недельного периода вмешательства)
Изучить приемлемость CBT4CBT в качестве мобильного самостоятельного вмешательства на выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением.
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели и контрольный визит 1 (сразу после окончания 8-недельного периода вмешательства)
Использование мобильных CBT4CBT за пределами специализированных лечебных учреждений SUD будет приемлемо для участников, согласно оценкам 80% участников, сообщивших, что они удовлетворены программой CBT4CBT. Переменной результата будет средний рейтинг удовлетворенности, основанный на следующем вопросе: Насколько вы в целом удовлетворены полученным вмешательством? (1 — очень недоволен, 5 — очень доволен).
Контрольный визит через 4 недели и контрольный визит 1 (сразу после окончания 8-недельного периода вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените результаты AUD (отсутствие дней, когда много пили), используя Timeline Follow Back (TLFB) в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением и имеющих доступ к CBT4CBT, по сравнению с теми, у кого нет
Временное ограничение: Контрольный визит 1 (сразу после периода вмешательства и визит 2 (через месяц)
Участники в состоянии CBT4CBT с меньшей вероятностью будут сообщать о каких-либо днях употребления алкоголя в течение последнего месяца периода вмешательства и в течение месяца после окончания вмешательства, чем участники в контрольном состоянии на основе TLFB. TLFB измеряет количество и частоту употребления алкоголя за последний месяц. Результатовой переменной будет отсутствие дней, когда много пили (да/нет).
Контрольный визит 1 (сразу после периода вмешательства и визит 2 (через месяц)
Оцените результаты AUD (общий балл восстановления) с помощью Оценщика восстановления использования веществ (SURE) в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением и имеющих доступ к CBT4CBT, по сравнению с теми, у кого его нет.
Временное ограничение: Контрольный визит 1 (сразу после периода вмешательства и визит 2 (через месяц)
Участники в состоянии CBT4CBT сообщат о более высоких общих баллах по SURE в течение последнего месяца периода вмешательства и в течение месяца после окончания вмешательства, чем участники в контрольном состоянии на основе TLFB. SURE – это показатель целостного восстановления, состоящий из 21 пункта. Общее количество баллов варьируется от 21 до 63, причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление. Результатовой переменной будет общий балл по SURE.
Контрольный визит 1 (сразу после периода вмешательства и визит 2 (через месяц)
Оценить половые различия в возможности использования КПТ4КПТ в качестве мобильного самостоятельного вмешательства в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением.
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели и контрольный визит 1 (сразу после окончания 8-недельного периода вмешательства)
В состоянии CBT4CBT женщины в среднем выполняют больше CBT4CBT, чем мужчины. Результатовой переменной будет среднее количество завершенных модулей (из 7).
Контрольный визит через 4 недели и контрольный визит 1 (сразу после окончания 8-недельного периода вмешательства)
Оценить половые различия в приемлемости CBT4CBT как мобильного самостоятельного вмешательства в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий исследовательский визит 1 (сразу после периода вмешательства) и последующий исследовательский визит 2 (через месяц)
В условиях CBT4CBT женщины будут сообщать о более высоких средних показателях удовлетворенности CBT4CBT, чем мужчины. Переменной результата будет средний рейтинг удовлетворенности, основанный на следующем вопросе: Насколько вы в целом удовлетворены полученным вмешательством? (1 — очень недоволен, 5 — очень доволен).
Исходный уровень, последующий исследовательский визит 1 (сразу после периода вмешательства) и последующий исследовательский визит 2 (через месяц)
Оцените половые различия в результатах AUD (отсутствие дней с тяжелым употреблением алкоголя) с использованием Timeline Follow Back (TLFB) в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением и имеющих доступ к CBT4CBT, по сравнению с теми, у кого этого нет.
Временное ограничение: Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
У участников в состоянии CBT4CBT с меньшей вероятностью будут дни сильного употребления алкоголя, чем у контрольной группы, в течение последнего месяца периода вмешательства и в течение месяца после окончания вмешательства как для мужчин, так и для женщин.
Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
Оцените половые различия в результатах AUD (общий балл выздоровления) с помощью Оценщика восстановления использования веществ (SURE) в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением и имеющих доступ к CBT4CBT, по сравнению с теми, кто этого не делает.
Временное ограничение: Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
Участники в состоянии CBT4CBT будут иметь более высокие показатели восстановления на основе SURE, чем контрольная группа, в течение последнего месяца периода вмешательства и в течение месяца после окончания вмешательства как для мужчин, так и для женщин.
Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
Изучите связи между нейрофункциональными и социальными областями ANA на исходном уровне.
Временное ограничение: Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
Связи между областями и отсутствием дней, когда много пили (да/нет) в течение последнего месяца периода вмешательства и в течение месяца после окончания вмешательства будут варьироваться в зависимости от области (т. е. негативная эмоциональность, выраженность стимулов, исполнительные функции и социальные среда). Домены будут оцениваться с использованием краткой шкалы ANA Domains (ANA Brief, 15 пунктов, более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения) и опроса социальных потребностей руководителей здравоохранения (HLSN, 8 пунктов, более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения).
Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
Изучите отсутствие дней, связанных с тяжелым употреблением алкоголя, после доступа к программе CBT4CBT в выборке людей с AUD, не обращающихся за лечением.
Временное ограничение: Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства
Связи между областями и отсутствием дней, когда много пили (да/нет) в течение последнего месяца периода вмешательства и в течение месяца после окончания вмешательства будут варьироваться в зависимости от области (т. е. негативная эмоциональность, выраженность стимулов, исполнительные функции и социальные среда)
Последний месяц вмешательства и один месяц после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться