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Integration der neurofunktionellen Phänotypisierung in die Untersuchung von CBT4CBT für AUD

6. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Integration der neurofunktionellen Phänotypisierung in eine vorläufige Untersuchung einer eigenständigen webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT4CBT) bei Alkoholkonsumstörungen

Alkoholkonsum und -missbrauch sind in den Vereinigten Staaten weit verbreitet. Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist die häufigste Substanzstörung. Evidenzbasierte Behandlungen sind wirksam; Allerdings erhalten die meisten Menschen mit AUD keine Behandlung, und bei denen, die eine Behandlung erhalten, sind die Reaktionen auf die Behandlungsmodalitäten unterschiedlich. Technologie bietet die Möglichkeit, die Behandlung zu erweitern und die Ergebnisse zu verbessern. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die neurofunktionale Phänotypisierung in eine vorläufige Untersuchung der Machbarkeit der Bereitstellung mobiler CBT4CBT für AUD in einer nicht behandlungsbedürftigen Bevölkerungsgruppe einzubeziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bundesweit ist Alkohol die dritthäufigste vermeidbare Todesursache. Im Jahr 2019 litten 14,1 Millionen Erwachsene an einer Alkoholkonsumstörung (AUD). Allerdings erhalten die meisten Menschen mit AUD keine Behandlung, und die Behandlungen sind bei denjenigen, die eine Behandlung erhalten, nur mäßig wirksam, was vor allem auf die Heterogenität der Menschen mit AUD zurückzuführen ist. Präzisionsmedizin ist eine Methode zur Unterstützung bei der Anpassung individueller Behandlungspläne und zur Verbesserung der Ergebnisse evidenzbasierter Behandlungen. In jüngster Zeit haben sich neurofunktionelle Phänotypisierungsansätze als vielversprechender Weg zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin bei AUD erwiesen. Studien zum Addictions Neuroclinical Assessment (ANA)-Framework – einem auf Neurowissenschaften basierenden Framework, das drei neurofunktionale Domänen verwendet, die als entscheidend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von AUD gelten – legen beispielsweise nahe, dass es Zusammenhänge zwischen ANA-Domänen und Trinkverhalten gibt. Allerdings wurde der Nutzen von Phänotypisierungsansätzen bei Verhaltensbehandlungsmodalitäten für AUD nicht untersucht. Obwohl AUD die häufigste Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) ist, erhalten darüber hinaus im Vergleich zur Behandlung anderer Konsumstörungen weniger Menschen, die eine AUD-Behandlung benötigen, diese. Viele dieser Personen, insbesondere diejenigen mit leichter AUD, können den Alkoholkonsum ohne spezielle Behandlung reduzieren oder aufgeben. Allerdings waren Bemühungen, Menschen mit schwererem AUD an kommunale stationäre oder ambulante Programme zu überweisen, weitgehend erfolglos, insbesondere bei Frauen, die häufig mit praktischen Hindernissen wie fehlenden Transportmöglichkeiten und Kinderbetreuung konfrontiert sind. Technologie bietet innovative Möglichkeiten, die Behandlung für Bedürftige leichter zugänglich zu machen. Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) ist eine webbasierte Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit als Ergänzung zu Standardprogrammen zur Behandlung von AUD und anderen Drogenkonsumstörungen. Bisher wurde es jedoch nicht an nicht behandlungsbedürftigen Männern und Frauen mit AUD getestet. Für die vorgeschlagene Studie wird eine Stichprobe von Personen mit AUD, die keine Behandlung suchen, mithilfe von ResearchMatch.org rekrutiert und randomisiert (3:1), um das mobile CBT4CBT-Programm oder eine nur zur Beurteilung dienende Kontrollbedingung abzuschließen, geschichtet nach Geschlecht (N=248 insgesamt; Frauen: n=93 CBT4CBT, n=31 Kontrolle; Männer: n=93 CBT4CBT, n=31 Kontrolle). Machbarkeit und Akzeptanz von CBT4CBT werden unter den Teilnehmern der CBT4CBT-Erkrankung bewertet. Studienbewertungen, die selbst gemeldete AUD-Ergebnisse und neurofunktionale Bewertungen umfassen, werden allen Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Interventionsperiode verabreicht. Alle Ergebnisse werden auch anhand geschlechtsstratifizierter Analysen auf Geschlechtsunterschiede untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Bei der Geburt wird das männliche oder weibliche Geschlecht zugewiesen
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  • Berichten Sie über den jüngsten starken Alkoholkonsum im letzten Monat
  • Zugriff auf ein intelligentes Mobilgerät oder einen Computer
  • Englisch sprechend.
  • Wir schließen keine Teilnehmer aufgrund ihrer Geschlechtsidentität aus.

Ausschlusskriterien:

  • befindet sich derzeit in einer spezialisierten professionellen SUD-Behandlung
  • Sie weisen Sprachbarrieren, kognitive Beeinträchtigungen oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen auf, die sie daran hindern würden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder am ResearchMatch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Experimental
Dieser Arm nutzt eine eigenständige webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) für Alkoholkonsumstörungen
CBT4CBT ist ein über das Internet bereitgestelltes Programm mit 7 Modulen, das auf CBT basiert, einer evidenzbasierten Verhaltensbehandlung für Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Machbarkeit des Einsatzes von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Der Einsatz von mobilem CBT4CBT außerhalb spezieller SUD-Behandlungsumgebungen wird für die Teilnehmer machbar sein, gemessen daran, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Anzahl von 70 % der Module innerhalb des 8-wöchigen CBT4CBT-Interventionszeitraums abgeschlossen haben. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module (von 7).
4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Untersuchen Sie die Akzeptanz von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Die Verwendung von mobilem CBT4CBT außerhalb spezieller SUD-Behandlungsumgebungen ist für die Teilnehmer akzeptabel, gemessen daran, dass 80 % der Teilnehmer angeben, mit dem CBT4CBT-Programm zufrieden zu sein. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung basierend auf der folgenden Frage: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Intervention, die Sie erhalten haben? (1, sehr unzufrieden bis 5, sehr zufrieden).
4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUD-Ergebnisse (Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum) mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Bei Teilnehmern in der CBT4CBT-Bedingung ist es weniger wahrscheinlich, dass sie im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention starke Trinktage melden, als bei Teilnehmern in der Kontrollbedingung, basierend auf dem TLFB. Der TLFB misst die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums im vergangenen Monat. Die Ergebnisvariable wird das Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum sein (ja/nein).
Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Bewerten Sie die AUD-Ergebnisse (Gesamtscore der Genesung) mithilfe des Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Teilnehmer in der CBT4CBT-Bedingung werden im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention höhere Gesamtpunktzahlen auf dem SURE melden als Teilnehmer in der Kontrollbedingung basierend auf dem TLFB. Der SURE ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für die ganzheitliche Genesung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 63, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen. Die Ergebnisvariable ist die Gesamtpunktzahl im SURE-Test.
Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede hinsichtlich der Durchführbarkeit der CBT4CBT-Nutzung als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Im CBT4CBT-Zustand absolvieren Frauen im Durchschnitt mehr CBT4CBT als Männer. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module (von 7).
4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede hinsichtlich der Akzeptanz von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchungsbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode) und Nachuntersuchungsbesuch 2 (einen Monat später)
Bei der CBT4CBT-Bedingung geben Frauen höhere durchschnittliche Zufriedenheitswerte für CBT4CBT an als Männer. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung basierend auf der folgenden Frage: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Intervention, die Sie erhalten haben? (1, sehr unzufrieden bis 5, sehr zufrieden).
Ausgangswert, Nachuntersuchungsbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode) und Nachuntersuchungsbesuch 2 (einen Monat später)
Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei den AUD-Ergebnissen (Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum) mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) in einer Stichprobe von nicht behandlungssuchenden Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Bei Teilnehmern der CBT4CBT-Erkrankung ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen Tage mit starkem Alkoholkonsum haben, geringer als bei der Kontrollgruppe.
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei den AUD-Ergebnissen (Gesamtscore der Genesung) mithilfe des Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Teilnehmer an der CBT4CBT-Erkrankung haben im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen höhere Erholungswerte basierend auf SURE als die Kontrollgruppe.
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen neurofunktionalen und sozialen ANA-Domänen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Die Assoziationen zwischen Domänen und dem Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (ja/nein) im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention variieren je nach Domäne (d. h. negative Emotionalität, Anreizwirkung, exekutive Funktion und soziales Umfeld). Umfeld). Die Domänen werden anhand der ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 Punkte, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin) und der Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 Punkte, höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin) bewertet.
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Untersuchen Sie das Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum nach Zugang zum CBT4CBT-Programm in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
Die Assoziationen zwischen Domänen und dem Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (ja/nein) im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention variieren je nach Domäne (d. h. negative Emotionalität, Anreizwirkung, exekutive Funktion und soziales Umfeld). Umfeld)
Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

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