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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190236
Integration der neurofunktionellen Phänotypisierung in die Untersuchung von CBT4CBT für AUD
6. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Integration der neurofunktionellen Phänotypisierung in eine vorläufige Untersuchung einer eigenständigen webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT4CBT) bei Alkoholkonsumstörungen
Alkoholkonsum und -missbrauch sind in den Vereinigten Staaten weit verbreitet.
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist die häufigste Substanzstörung.
Evidenzbasierte Behandlungen sind wirksam; Allerdings erhalten die meisten Menschen mit AUD keine Behandlung, und bei denen, die eine Behandlung erhalten, sind die Reaktionen auf die Behandlungsmodalitäten unterschiedlich.
Technologie bietet die Möglichkeit, die Behandlung zu erweitern und die Ergebnisse zu verbessern.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die neurofunktionale Phänotypisierung in eine vorläufige Untersuchung der Machbarkeit der Bereitstellung mobiler CBT4CBT für AUD in einer nicht behandlungsbedürftigen Bevölkerungsgruppe einzubeziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bundesweit ist Alkohol die dritthäufigste vermeidbare Todesursache.
Im Jahr 2019 litten 14,1 Millionen Erwachsene an einer Alkoholkonsumstörung (AUD).
Allerdings erhalten die meisten Menschen mit AUD keine Behandlung, und die Behandlungen sind bei denjenigen, die eine Behandlung erhalten, nur mäßig wirksam, was vor allem auf die Heterogenität der Menschen mit AUD zurückzuführen ist.
Präzisionsmedizin ist eine Methode zur Unterstützung bei der Anpassung individueller Behandlungspläne und zur Verbesserung der Ergebnisse evidenzbasierter Behandlungen.
In jüngster Zeit haben sich neurofunktionelle Phänotypisierungsansätze als vielversprechender Weg zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin bei AUD erwiesen.
Studien zum Addictions Neuroclinical Assessment (ANA)-Framework – einem auf Neurowissenschaften basierenden Framework, das drei neurofunktionale Domänen verwendet, die als entscheidend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von AUD gelten – legen beispielsweise nahe, dass es Zusammenhänge zwischen ANA-Domänen und Trinkverhalten gibt.
Allerdings wurde der Nutzen von Phänotypisierungsansätzen bei Verhaltensbehandlungsmodalitäten für AUD nicht untersucht.
Obwohl AUD die häufigste Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) ist, erhalten darüber hinaus im Vergleich zur Behandlung anderer Konsumstörungen weniger Menschen, die eine AUD-Behandlung benötigen, diese.
Viele dieser Personen, insbesondere diejenigen mit leichter AUD, können den Alkoholkonsum ohne spezielle Behandlung reduzieren oder aufgeben.
Allerdings waren Bemühungen, Menschen mit schwererem AUD an kommunale stationäre oder ambulante Programme zu überweisen, weitgehend erfolglos, insbesondere bei Frauen, die häufig mit praktischen Hindernissen wie fehlenden Transportmöglichkeiten und Kinderbetreuung konfrontiert sind.
Technologie bietet innovative Möglichkeiten, die Behandlung für Bedürftige leichter zugänglich zu machen.
Computerbasiertes Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) ist eine webbasierte Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit als Ergänzung zu Standardprogrammen zur Behandlung von AUD und anderen Drogenkonsumstörungen.
Bisher wurde es jedoch nicht an nicht behandlungsbedürftigen Männern und Frauen mit AUD getestet.
Für die vorgeschlagene Studie wird eine Stichprobe von Personen mit AUD, die keine Behandlung suchen, mithilfe von ResearchMatch.org rekrutiert und randomisiert (3:1), um das mobile CBT4CBT-Programm oder eine nur zur Beurteilung dienende Kontrollbedingung abzuschließen, geschichtet nach Geschlecht (N=248 insgesamt; Frauen: n=93 CBT4CBT, n=31 Kontrolle; Männer: n=93 CBT4CBT, n=31 Kontrolle).
Machbarkeit und Akzeptanz von CBT4CBT werden unter den Teilnehmern der CBT4CBT-Erkrankung bewertet.
Studienbewertungen, die selbst gemeldete AUD-Ergebnisse und neurofunktionale Bewertungen umfassen, werden allen Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und einen Monat nach der Interventionsperiode verabreicht.
Alle Ergebnisse werden auch anhand geschlechtsstratifizierter Analysen auf Geschlechtsunterschiede untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Bei der Geburt wird das männliche oder weibliche Geschlecht zugewiesen
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
- Berichten Sie über den jüngsten starken Alkoholkonsum im letzten Monat
- Zugriff auf ein intelligentes Mobilgerät oder einen Computer
- Englisch sprechend.
- Wir schließen keine Teilnehmer aufgrund ihrer Geschlechtsidentität aus.
Ausschlusskriterien:
- befindet sich derzeit in einer spezialisierten professionellen SUD-Behandlung
- Sie weisen Sprachbarrieren, kognitive Beeinträchtigungen oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen auf, die sie daran hindern würden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder am ResearchMatch teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Experimental
Dieser Arm nutzt eine eigenständige webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) für Alkoholkonsumstörungen
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Verhalten: Eigenständige webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) bei Alkoholkonsumstörung
CBT4CBT ist ein über das Internet bereitgestelltes Programm mit 7 Modulen, das auf CBT basiert, einer evidenzbasierten Verhaltensbehandlung für Alkoholkonsumstörungen (AUD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Machbarkeit des Einsatzes von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
|
Der Einsatz von mobilem CBT4CBT außerhalb spezieller SUD-Behandlungsumgebungen wird für die Teilnehmer machbar sein, gemessen daran, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Anzahl von 70 % der Module innerhalb des 8-wöchigen CBT4CBT-Interventionszeitraums abgeschlossen haben.
Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module (von 7).
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4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
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Untersuchen Sie die Akzeptanz von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
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Die Verwendung von mobilem CBT4CBT außerhalb spezieller SUD-Behandlungsumgebungen ist für die Teilnehmer akzeptabel, gemessen daran, dass 80 % der Teilnehmer angeben, mit dem CBT4CBT-Programm zufrieden zu sein.
Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung basierend auf der folgenden Frage: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Intervention, die Sie erhalten haben?
(1, sehr unzufrieden bis 5, sehr zufrieden).
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4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die AUD-Ergebnisse (Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum) mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
|
Bei Teilnehmern in der CBT4CBT-Bedingung ist es weniger wahrscheinlich, dass sie im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention starke Trinktage melden, als bei Teilnehmern in der Kontrollbedingung, basierend auf dem TLFB.
Der TLFB misst die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums im vergangenen Monat.
Die Ergebnisvariable wird das Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum sein (ja/nein).
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Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
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Bewerten Sie die AUD-Ergebnisse (Gesamtscore der Genesung) mithilfe des Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
|
Teilnehmer in der CBT4CBT-Bedingung werden im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention höhere Gesamtpunktzahlen auf dem SURE melden als Teilnehmer in der Kontrollbedingung basierend auf dem TLFB.
Der SURE ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für die ganzheitliche Genesung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 63, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen.
Die Ergebnisvariable ist die Gesamtpunktzahl im SURE-Test.
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Folgestudienbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode und Folgestudienbesuch 2 (einen Monat später))
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Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede hinsichtlich der Durchführbarkeit der CBT4CBT-Nutzung als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: 4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
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Im CBT4CBT-Zustand absolvieren Frauen im Durchschnitt mehr CBT4CBT als Männer.
Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Module (von 7).
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4-wöchiger Check-in und Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums)
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Bewerten Sie Geschlechtsunterschiede hinsichtlich der Akzeptanz von CBT4CBT als mobile eigenständige Intervention in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchungsbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode) und Nachuntersuchungsbesuch 2 (einen Monat später)
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Bei der CBT4CBT-Bedingung geben Frauen höhere durchschnittliche Zufriedenheitswerte für CBT4CBT an als Männer.
Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung basierend auf der folgenden Frage: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Intervention, die Sie erhalten haben?
(1, sehr unzufrieden bis 5, sehr zufrieden).
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Ausgangswert, Nachuntersuchungsbesuch 1 (unmittelbar nach der Interventionsperiode) und Nachuntersuchungsbesuch 2 (einen Monat später)
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Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei den AUD-Ergebnissen (Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum) mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) in einer Stichprobe von nicht behandlungssuchenden Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Bei Teilnehmern der CBT4CBT-Erkrankung ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen Tage mit starkem Alkoholkonsum haben, geringer als bei der Kontrollgruppe.
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Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Bewerten Sie geschlechtsspezifische Unterschiede bei den AUD-Ergebnissen (Gesamtscore der Genesung) mithilfe des Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in einer Stichprobe von nicht behandlungsbedürftigen Menschen mit AUD, die Zugang zum CBT4CBT haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Teilnehmer an der CBT4CBT-Erkrankung haben im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention sowohl bei Männern als auch bei Frauen höhere Erholungswerte basierend auf SURE als die Kontrollgruppe.
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Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen neurofunktionalen und sozialen ANA-Domänen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Die Assoziationen zwischen Domänen und dem Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (ja/nein) im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention variieren je nach Domäne (d. h. negative Emotionalität, Anreizwirkung, exekutive Funktion und soziales Umfeld). Umfeld).
Die Domänen werden anhand der ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 Punkte, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin) und der Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 Punkte, höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin) bewertet.
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Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Untersuchen Sie das Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum nach Zugang zum CBT4CBT-Programm in einer Stichprobe von Menschen mit AUD, die keine Behandlung suchen.
Zeitfenster: Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Die Assoziationen zwischen Domänen und dem Fehlen von Tagen mit starkem Alkoholkonsum (ja/nein) im letzten Monat des Interventionszeitraums und im Monat nach dem Ende der Intervention variieren je nach Domäne (d. h. negative Emotionalität, Anreizwirkung, exekutive Funktion und soziales Umfeld). Umfeld)
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Letzter Monat der Intervention und ein Monat nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20026419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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