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Integración del fenotipado neurofuncional en la investigación de CBT4CBT para AUD

11 de abril de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Integración del fenotipado neurofuncional en una investigación preliminar de la terapia cognitivo-conductual independiente basada en la web (CBT4CBT) para el trastorno por consumo de alcohol

El consumo y el abuso de alcohol son frecuentes en los Estados Unidos. El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es el trastorno por consumo de sustancias más común. Los tratamientos basados ​​en evidencia son efectivos; sin embargo, la mayoría de las personas con AUD no reciben tratamiento y, entre quienes sí lo reciben, las respuestas a las modalidades de tratamiento varían. La tecnología brinda la oportunidad de ampliar el tratamiento y mejorar los resultados. Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es incorporar el fenotipado neurofuncional en una investigación preliminar de la viabilidad de proporcionar CBT4CBT móvil para AUD entre una población que no busca tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel nacional, el alcohol es la tercera causa evitable de muerte. En 2019, 14,1 millones de adultos padecían un trastorno por consumo de alcohol (AUD). Sin embargo, la mayoría de las personas con AUD no reciben tratamiento, y los tratamientos solo son moderadamente efectivos entre quienes lo reciben, en gran parte debido a la heterogeneidad de las personas con AUD. La medicina de precisión es un método para guiar la adaptación de regímenes de tratamiento individuales y mejorar los resultados de los tratamientos basados ​​en evidencia. Recientemente, los enfoques de fenotipado neurofuncional han surgido como una vía prometedora para avanzar en la medicina de precisión en el AUD. Por ejemplo, los estudios del marco de Evaluación Neuroclínica de Adicciones (ANA), un marco basado en la neurociencia que utiliza tres dominios neurofuncionales que se consideran críticos para el desarrollo y mantenimiento del AUD, sugieren que existen asociaciones entre los dominios ANA y el comportamiento de bebida. Sin embargo, la utilidad de los enfoques de fenotipado no se ha investigado en las modalidades de tratamiento conductual para el AUD. Además, aunque el AUD es el trastorno por uso de sustancias (TUS) más común, menos personas que necesitan tratamiento para el AUD lo reciben en comparación con el tratamiento para otros trastornos por uso. Muchas de estas personas, en particular aquellas con AUD leve, pueden reducir o dejar de consumir alcohol sin un tratamiento especializado. Sin embargo, los esfuerzos para derivar a quienes padecen TAU más grave a programas residenciales o ambulatorios comunitarios han sido en gran medida infructuosos, especialmente entre las mujeres que a menudo enfrentan barreras prácticas como la falta de transporte y cuidado de los niños. La tecnología ofrece oportunidades innovadoras para hacer que el tratamiento sea más accesible para quienes lo necesitan. La capacitación basada en computadora para la terapia cognitivo-conductual (CBT4CBT) es una intervención basada en la web con eficacia demostrada como complemento de la programación estándar de tratamiento de AUD y otros trastornos por consumo de drogas. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha probado con hombres y mujeres con AUD que no buscan tratamiento. Para el estudio propuesto, se reclutará una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento mediante ResearchMatch.org y se les asignará al azar (3:1) para completar el programa móvil CBT4CBT o una condición de control de evaluación únicamente estratificada por sexo (N = 248 en total; mujeres: n=93 TCC4CBT, n=31 Control; hombres: n=93 TCC4CBT, n=31 Control). Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de CBT4CBT entre los participantes en la condición CBT4CBT. Las evaluaciones del estudio que incluyen resultados de AUD autoinformados y evaluaciones neurofuncionales se administrarán a todos los participantes al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y un mes después del período de intervención. Todos los resultados también se evaluarán para detectar diferencias de sexo mediante análisis estratificados por sexo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dace Svikis
  • Número de teléfono: (804) 827-1184
  • Correo electrónico: dssvikis@vcu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna B Parlier

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Dace Svikis
          • Número de teléfono: 804-827-1184
          • Correo electrónico: dssvikis@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • Sexo masculino o femenino asignado al nacer
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 sobre trastorno por consumo de alcohol
  • reportar un consumo excesivo reciente de alcohol durante el último mes
  • acceso a un dispositivo móvil inteligente o computadora
  • Habla ingles.
  • No excluimos a ningún participante por motivos de identidad de género.

Criterio de exclusión:

  • actualmente recibiendo tratamiento profesional especializado en TUS
  • presentar barreras del idioma, deterioro cognitivo o enfermedad médica o psiquiátrica grave que les impediría dar su consentimiento informado o participar en ResearchMatch.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Experimental
Este brazo utilizará una terapia cognitivo-conductual independiente basada en la web (CBT4CBT) para el trastorno por consumo de alcohol.
CBT4CBT es un programa web de 7 módulos basado en CBT, un tratamiento conductual basado en evidencia para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la viabilidad del uso de CBT4CBT como una intervención móvil independiente en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento
Periodo de tiempo: Registro de 4 semanas y visita de seguimiento 1 (inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas)
El uso de CBT4CBT móvil fuera de entornos de tratamiento especializados para TUS será factible para los participantes, según lo medido por los participantes que completaron una cantidad promedio del 70% de los módulos dentro del período de intervención CBT4CBT de 8 semanas. La variable de resultado será el número medio de módulos completados (sobre 7).
Registro de 4 semanas y visita de seguimiento 1 (inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas)
Examinar la aceptabilidad de CBT4CBT como una intervención móvil independiente en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento
Periodo de tiempo: Registro de 4 semanas y visita de seguimiento 1 (inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas)
El uso de CBT4CBT móvil fuera de entornos de tratamiento especializados para el TUS será aceptable para los participantes, medido por el 80% de los participantes que informan que están satisfechos con el programa CBT4CBT. La variable de resultado será la calificación media de satisfacción basada en la siguiente pregunta: En general, ¿qué tan satisfecho está con la intervención que recibió? (1, muy insatisfecho a 5, muy satisfecho).
Registro de 4 semanas y visita de seguimiento 1 (inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados del AUD (ausencia de días de consumo excesivo de alcohol) utilizando el Timeline Follow Back (TLFB) en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento y que tienen acceso a CBT4CBT en comparación con aquellos que no lo tienen.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del estudio 1 (inmediatamente después del período de intervención y visita de seguimiento del estudio 2 (un mes después)
Los participantes en la condición CBT4CBT tendrán menos probabilidades de informar días de consumo excesivo de alcohol durante el último mes del período de intervención y durante el mes siguiente al final de la intervención que aquellos en la condición de control según el TLFB. El TLFB mide la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol en el último mes. La variable de resultado será la ausencia de días de consumo excesivo de alcohol (sí/no).
Visita de seguimiento del estudio 1 (inmediatamente después del período de intervención y visita de seguimiento del estudio 2 (un mes después)
Evalúe los resultados del AUD (puntuación total de recuperación) utilizando el Evaluador de recuperación del uso de sustancias (SURE) en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento y que tienen acceso a CBT4CBT en comparación con aquellos que no lo tienen.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del estudio 1 (inmediatamente después del período de intervención y visita de seguimiento del estudio 2 (un mes después)
Los participantes en la condición CBT4CBT informarán puntuaciones totales más altas en el SURE durante el último mes del período de intervención y durante el mes siguiente al final de la intervención que aquellos en la condición de control basada en el TLFB. El SURE es una medida de recuperación holística de 21 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 21 y 63 y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. La variable de resultado será la puntuación total del SURE.
Visita de seguimiento del estudio 1 (inmediatamente después del período de intervención y visita de seguimiento del estudio 2 (un mes después)
Evaluar las diferencias de sexo en la viabilidad del uso de CBT4CBT como una intervención móvil independiente en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento
Periodo de tiempo: Registro de 4 semanas y visita de seguimiento 1 (inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas)
En la condición CBT4CBT, las mujeres completarán más CBT4CBT en promedio que los hombres. La variable de resultado será el número medio de módulos completados (sobre 7).
Registro de 4 semanas y visita de seguimiento 1 (inmediatamente después de que finalice el período de intervención de 8 semanas)
Evaluar las diferencias de sexo en la aceptabilidad de CBT4CBT como una intervención móvil independiente en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento del estudio 1 (inmediatamente después del período de intervención) y visita de seguimiento del estudio 2 (un mes después)
En la condición CBT4CBT, las mujeres reportarán índices medios de satisfacción más altos para CBT4CBT que los hombres. La variable de resultado será la calificación media de satisfacción basada en la siguiente pregunta: En general, ¿qué tan satisfecho está con la intervención que recibió? (1, muy insatisfecho a 5, muy satisfecho).
Línea de base, visita de seguimiento del estudio 1 (inmediatamente después del período de intervención) y visita de seguimiento del estudio 2 (un mes después)
Evaluar las diferencias de sexo en los resultados del AUD (ausencia de días de consumo excesivo de alcohol) utilizando Timeline Follow Back (TLFB) en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento y que tienen acceso a CBT4CBT en comparación con aquellas que no lo tienen.
Periodo de tiempo: Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Los participantes en la condición CBT4CBT tendrán menos probabilidades de tener días de consumo excesivo de alcohol que el grupo de control durante el último mes del período de intervención y durante el mes siguiente al final de la intervención tanto para hombres como para mujeres.
Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Evaluar las diferencias de sexo en los resultados de AUD (puntuación total de recuperación) utilizando el Evaluador de recuperación de uso de sustancias (SURE) en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento y que tienen acceso a CBT4CBT en comparación con aquellas que no lo tienen.
Periodo de tiempo: Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Los participantes en la condición CBT4CBT tendrán puntuaciones de recuperación más altas según el SURE que el grupo de control durante el último mes del período de intervención y durante el mes siguiente al final de la intervención tanto para hombres como para mujeres.
Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Examinar las asociaciones entre los dominios neurofuncionales y sociales de ANA al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Las asociaciones entre los dominios y la ausencia de días de consumo excesivo de alcohol (sí/no) durante el último mes del período de intervención y durante el mes siguiente al final de la intervención variarán según el dominio (es decir, emocionalidad negativa, prominencia de incentivos, función ejecutiva y relaciones sociales). ambiente). Los dominios se evaluarán utilizando la Escala breve de dominios de ANA (ANA Brief, 15 ítems, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro) y la Encuesta de necesidades sociales de Health Leads (HLSN, 8 ítems, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Examine la ausencia de consumo excesivo de alcohol días después del acceso al programa CBT4CBT en una muestra de personas con AUD que no buscan tratamiento.
Periodo de tiempo: Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención
Las asociaciones entre los dominios y la ausencia de días de consumo excesivo de alcohol (sí/no) durante el último mes del período de intervención y durante el mes siguiente al final de la intervención variarán según el dominio (es decir, emocionalidad negativa, prominencia de incentivos, función ejecutiva y relaciones sociales). ambiente)
Último mes de la intervención y un mes después de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

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