Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van neurofunctionele fenotypering in onderzoek naar CBT4CBT voor AUD

11 april 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Integratie van neurofunctionele fenotypering in een voorlopig onderzoek naar stand-alone webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT) voor alcoholgebruiksstoornissen

Alcoholgebruik en -misbruik komen veel voor in de Verenigde Staten. Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is de meest voorkomende stoornis in het middelengebruik. Op bewijs gebaseerde behandelingen zijn effectief; de meeste mensen met AUD krijgen echter geen behandeling, en onder degenen die dat wel doen, variëren de reacties op de behandelingsmodaliteiten. Technologie biedt de mogelijkheid om de behandeling uit te breiden en de resultaten te verbeteren. Daarom is het algemene doel van dit project om neurofunctionele fenotypering op te nemen in een voorlopig onderzoek naar de haalbaarheid van het aanbieden van mobiele CGT4CGT voor AUD onder een populatie die niet op zoek is naar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op nationaal niveau is alcohol de derde belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak. In 2019 hadden 14,1 miljoen volwassenen een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De meeste mensen met AUD krijgen echter geen behandeling, en behandelingen zijn slechts matig effectief onder degenen die wel een behandeling krijgen, grotendeels vanwege de heterogeniteit van mensen met AUD. Precisiegeneeskunde is een methode om individuele behandelregimes op maat te maken en de resultaten van evidence-based behandelingen te verbeteren. Onlangs zijn neurofunctionele fenotyperingsbenaderingen naar voren gekomen als een veelbelovende manier om precisiegeneeskunde in AUD te bevorderen. Studies van het Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) raamwerk – een op neurowetenschappen gebaseerd raamwerk dat gebruik maakt van drie neurofunctionele domeinen die als cruciaal worden beschouwd voor de ontwikkeling en instandhouding van AUD – suggereren bijvoorbeeld dat er verbanden bestaan ​​tussen ANA-domeinen en drinkgedrag. Het nut van fenotyperingsbenaderingen is echter niet onderzocht in gedragsbehandelingsmodaliteiten voor AUD. Hoewel AUD de meest voorkomende stoornis in het middelengebruik (SUD) is, krijgen minder mensen die een AUD-behandeling nodig hebben, deze behandeling vergeleken met de behandeling voor andere gebruiksstoornissen. Veel van deze personen, vooral degenen met milde AUD, kunnen het alcoholgebruik verminderen of staken zonder gespecialiseerde behandeling. Pogingen om mensen met ernstigere AUD door te verwijzen naar residentiële of poliklinische programma's in de gemeenschap zijn echter grotendeels mislukt, vooral onder vrouwen die vaak met praktische belemmeringen worden geconfronteerd, zoals een gebrek aan vervoer en kinderopvang. Technologie biedt innovatieve mogelijkheden om behandelingen gemakkelijker toegankelijk te maken voor mensen in nood. Computergebaseerde training voor cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT) is een webgebaseerde interventie met bewezen effectiviteit als aanvulling op de standaard behandelprogramma's voor AUD en andere drugsgebruiksstoornissen. Tot op heden is het echter niet getest bij mannen en vrouwen met AUD die geen behandeling zoeken. Voor het voorgestelde onderzoek zal een steekproef van niet-behandelingszoekende mensen met AUD worden gerekruteerd met behulp van ResearchMatch.org en gerandomiseerd (3:1) om het mobiele CGT4CGT-programma te voltooien of een beoordelingsconditie gestratificeerd naar geslacht (N=248 totaal; vrouwen: n=93 CGT4CGT, n=31 controle; mannen: n=93 CGT4CGT, n=31 controle). De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CGT4CGT zullen worden beoordeeld onder deelnemers aan de CGT4CGT-conditie. Onderzoeksbeoordelingen die zelfgerapporteerde AUD-resultaten en neurofunctionele beoordelingen omvatten, zullen aan alle deelnemers worden afgenomen bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en één maand na de interventieperiode. Alle uitkomsten zullen ook worden beoordeeld op sekseverschillen met behulp van geslachtsgestratificeerde analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anna B Parlier

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • Het mannelijke of vrouwelijke geslacht toegewezen bij de geboorte
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornissen
  • rapporteer recent zwaar alcoholgebruik gedurende de afgelopen maand
  • toegang tot een slim mobiel apparaat of computer
  • Engels sprekende.
  • We sluiten geen deelnemers uit op basis van genderidentiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel een gespecialiseerde professionele verslavingsbehandeling krijgt
  • zich presenteren met taalbarrières, cognitieve stoornissen of ernstige medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of kunnen deelnemen aan de ResearchMatch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Experimenteel
Deze arm maakt gebruik van een op zichzelf staande webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT) voor alcoholgebruiksstoornissen
Gedragsmatig: Stand-alone webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT) voor alcoholgebruiksstoornissen
CBT4CBT is een webprogramma uit 7 modules, gebaseerd op CBT, een evidence-based gedragsbehandeling voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid van CGT4CGT-gebruik als een mobiele, op zichzelf staande interventie in een steekproef van mensen met AUD die geen behandeling zoeken
Tijdsspanne: Controle van 4 weken en vervolgbezoek 1 (onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is geëindigd)
Het gebruik van mobiele CGT4CGT buiten de gespecialiseerde verslavingsbehandelingssettings zal haalbaar zijn voor deelnemers, zoals gemeten door deelnemers die gemiddeld 70% van de modules voltooien binnen de 8 weken durende CGT4CGT-interventieperiode. De uitkomstvariabele is het gemiddelde aantal voltooide modules (van de 7).
Controle van 4 weken en vervolgbezoek 1 (onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is geëindigd)
Onderzoek de aanvaardbaarheid van CGT4CGT als een mobiele, op zichzelf staande interventie in een steekproef van mensen met AUD die geen behandeling zoeken
Tijdsspanne: Controle van 4 weken en vervolgbezoek 1 (onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is geëindigd)
Het gebruik van mobiele CGT4CGT buiten de gespecialiseerde verslavingszorg zal aanvaardbaar zijn voor deelnemers, gemeten naar 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met het CGT4CGT-programma. De uitkomstvariabele is de gemiddelde tevredenheidsscore op basis van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u in het algemeen met de interventie die u heeft ontvangen? (1, zeer ontevreden tot 5, zeer tevreden).
Controle van 4 weken en vervolgbezoek 1 (onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is geëindigd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de AUD-resultaten (afwezigheid van zware drinkdagen) met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB) in een steekproef van niet-behandelingszoekende mensen met AUD die toegang hebben tot CGT4CGT, vergeleken met degenen die dat niet hebben
Tijdsspanne: Vervolgonderzoeksbezoek 1 (onmiddellijk na de interventieperiode en vervolgonderzoeksbezoek 2 (een maand later)
Deelnemers aan de CGT4CGT-conditie zullen minder vaak dagen van zwaar drinken rapporteren tijdens de laatste maand van de interventieperiode en gedurende de maand na het einde van de interventie dan deelnemers in de controleconditie op basis van de TLFB. De TLFB meet de hoeveelheid en frequentie van het alcoholgebruik in de afgelopen maand. De uitkomstvariabele zal de afwezigheid van dagen van zwaar drinken zijn (ja/nee).
Vervolgonderzoeksbezoek 1 (onmiddellijk na de interventieperiode en vervolgonderzoeksbezoek 2 (een maand later)
Beoordeel de AUD-resultaten (hersteltotaalscore) met behulp van de Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in een steekproef van niet-behandelingszoekende mensen met AUD die toegang hebben tot CGT4CGT, vergeleken met degenen die dat niet hebben
Tijdsspanne: Vervolgonderzoeksbezoek 1 (onmiddellijk na de interventieperiode en vervolgonderzoeksbezoek 2 (een maand later)
Deelnemers aan de CGT4CBT-conditie zullen tijdens de laatste maand van de interventieperiode en gedurende de maand na het einde van de interventie hogere totaalscores op de SURE rapporteren dan deelnemers in de controleconditie op basis van de TLFB. De SURE is een maatstaf van 21 items voor holistisch herstel. De totale scores variëren van 21 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een beter herstel. De uitkomstvariabele is de totale score op de SURE.
Vervolgonderzoeksbezoek 1 (onmiddellijk na de interventieperiode en vervolgonderzoeksbezoek 2 (een maand later)
Evalueer sekseverschillen in de haalbaarheid van CGT4CGT-gebruik als een mobiele, op zichzelf staande interventie in een steekproef van mensen met AUD die geen behandeling zoeken
Tijdsspanne: Controle van 4 weken en vervolgbezoek 1 (onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is geëindigd)
In de CGT4CGT-conditie voltooien vrouwen gemiddeld meer CGT4CGT dan mannen. De uitkomstvariabele is het gemiddelde aantal voltooide modules (van de 7).
Controle van 4 weken en vervolgbezoek 1 (onmiddellijk nadat de interventieperiode van 8 weken is geëindigd)
Evalueer sekseverschillen in de aanvaardbaarheid van CGT4CGT als een mobiele, op zichzelf staande interventie in een steekproef van mensen met AUD die geen behandeling zoeken
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgonderzoeksbezoek 1 (onmiddellijk na de interventieperiode) en vervolgonderzoeksbezoek 2 (een maand later)
In de CGT4CGT-conditie zullen vrouwen hogere gemiddelde tevredenheidscijfers voor CGT4CGT rapporteren dan mannen. De uitkomstvariabele is de gemiddelde tevredenheidsscore op basis van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u in het algemeen met de interventie die u heeft ontvangen? (1, zeer ontevreden tot 5, zeer tevreden).
Basislijn, vervolgonderzoeksbezoek 1 (onmiddellijk na de interventieperiode) en vervolgonderzoeksbezoek 2 (een maand later)
Evalueer sekseverschillen in AUD-resultaten (afwezigheid van zware drinkdagen) met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB) in een steekproef van mensen met AUD die geen behandeling zoeken en die toegang hebben tot CGT4CGT, vergeleken met degenen die dat niet hebben.
Tijdsspanne: Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Deelnemers aan de CGT4CBT-conditie hebben minder kans op zware drinkdagen dan de controlegroep tijdens de laatste maand van de interventieperiode en gedurende de maand na het einde van de interventie, voor zowel mannen als vrouwen.
Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Evalueer sekseverschillen in AUD-resultaten (hersteltotaalscore) met behulp van de Substance USe Recovery Evaluator (SURE) in een steekproef van niet-behandelingszoekende mensen met AUD die toegang hebben tot CGT4CGT, vergeleken met degenen die dat niet hebben.
Tijdsspanne: Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Deelnemers aan de CGT4CBT-conditie zullen hogere herstelscores behalen op basis van de SURE dan de controlegroep tijdens de laatste maand van de interventieperiode en gedurende de maand na het einde van de interventie voor zowel mannen als vrouwen.
Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Onderzoek associaties tussen neurofunctionele en sociale domeinen van ANA bij aanvang
Tijdsspanne: Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Associaties tussen domeinen en de afwezigheid van dagen van zwaar drinken (ja/nee) tijdens de laatste maand van de interventieperiode en gedurende de maand na het einde van de interventie zullen variëren per domein (d.w.z. negatieve emotionaliteit, saillante prikkels, executieve functies en sociale vaardigheden). omgeving). Domeinen worden beoordeeld met behulp van de ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 items, hogere scores duiden op een grotere beperking) en de Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 items, hogere scores duiden op een grotere beperking).
Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Onderzoek de afwezigheid van zware drinkdagen na toegang tot het CGT4CGT-programma in een steekproef van mensen met AUD die geen behandeling zoeken.
Tijdsspanne: Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie
Associaties tussen domeinen en de afwezigheid van dagen van zwaar drinken (ja/nee) tijdens de laatste maand van de interventieperiode en gedurende de maand na het einde van de interventie zullen variëren per domein (d.w.z. negatieve emotionaliteit, saillante prikkels, executieve functies en sociale vaardigheden). omgeving)
Laatste maand van de interventie en één maand na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20026419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren