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Integração da fenotipagem neurofuncional na investigação de CBT4CBT para AUD

11 de abril de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Integração da fenotipagem neurofuncional em uma investigação preliminar de terapia cognitivo-comportamental autônoma baseada na Web (CBT4CBT) para transtorno por uso de álcool

O uso e abuso de álcool são prevalentes nos Estados Unidos. O transtorno por uso de álcool (AUD) é o transtorno por uso de substâncias mais comum. Os tratamentos baseados em evidências são eficazes; no entanto, a maioria das pessoas com AUD não recebe tratamento e, entre aquelas que o fazem, as respostas às modalidades de tratamento variam. A tecnologia oferece a oportunidade de expandir o tratamento e melhorar os resultados. Portanto, o objetivo geral deste projeto é incorporar a fenotipagem neurofuncional em uma investigação preliminar da viabilidade de fornecer CBT4CBT móvel para AUD entre uma população que não procura tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nível nacional, o álcool é a terceira principal causa de morte evitável. Em 2019, 14,1 milhões de adultos tinham transtorno por uso de álcool (AUD). No entanto, a maioria das pessoas com AUD não recebe tratamento, e os tratamentos são apenas moderadamente eficazes entre aqueles que recebem tratamento, em grande parte devido à heterogeneidade das pessoas com AUD. A medicina de precisão é um método para orientar a adaptação de regimes de tratamento individuais e melhorar os resultados em tratamentos baseados em evidências. Recentemente, abordagens de fenotipagem neurofuncional surgiram como um caminho promissor para o avanço da medicina de precisão no AUD. Por exemplo, estudos da estrutura de Avaliação Neuroclínica de Vícios (ANA) - uma estrutura baseada na neurociência que utiliza três domínios neurofuncionais que são considerados críticos para o desenvolvimento e manutenção do AUD - sugerem que há associações entre os domínios ANA e o comportamento de beber. No entanto, a utilidade das abordagens de fenotipagem não foi investigada em modalidades de tratamento comportamental para AUD. Além disso, embora o AUD seja o transtorno por uso de substâncias (TUS) mais comum, menos pessoas que precisam de tratamento para AUD o recebem em comparação com o tratamento para outros transtornos por uso. Muitos destes indivíduos, particularmente aqueles com AUD leve, podem reduzir ou cessar o consumo de álcool sem tratamento especializado. No entanto, os esforços para encaminhar as pessoas com AUD mais grave para programas residenciais ou ambulatoriais comunitários têm sido em grande parte mal sucedidos, especialmente entre as mulheres que muitas vezes enfrentam barreiras práticas como a falta de transporte e de cuidados infantis. A tecnologia oferece oportunidades inovadoras para tornar o tratamento mais acessível aos necessitados. O Treinamento Baseado em Computador para Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT4CBT) é uma intervenção baseada na web com eficácia demonstrada como um complemento ao AUD padrão e à programação de tratamento de outros transtornos por uso de drogas. Até o momento, entretanto, não foi testado em homens e mulheres com AUD que não procuravam tratamento. Para o estudo proposto, uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento será recrutada usando ResearchMatch.org e randomizada (3:1) para completar o programa CBT4CBT móvel ou uma condição de controle apenas de avaliação estratificada por sexo (N = 248 no total; mulheres: n=93 CBT4CBT, n=31 Controle; homens: n=93 CBT4CBT, n=31 Controle). A viabilidade e aceitabilidade do CBT4CBT serão avaliadas entre os participantes na condição CBT4CBT. Avaliações do estudo que incluem resultados de AUD auto-relatados e avaliações neurofuncionais serão administradas a todos os participantes no início do estudo, imediatamente após a intervenção e um mês após o período de intervenção. Todos os resultados também serão avaliados quanto às diferenças de sexo usando análises estratificadas por sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dace Svikis
  • Número de telefone: (804) 827-1184
  • E-mail: dssvikis@vcu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Anna B Parlier

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • Sexo masculino ou feminino atribuído no nascimento
  • Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool
  • relatar uso recente de álcool pesado durante o último mês
  • acesso a um dispositivo móvel inteligente ou computador
  • Falando inglês.
  • Não estamos excluindo nenhum participante com base na identidade de gênero.

Critério de exclusão:

  • atualmente recebendo tratamento profissional especializado em SUD
  • apresentar barreiras linguísticas, deficiência cognitiva ou doença médica ou psiquiátrica grave que os impediria de fornecer consentimento informado ou de participar do ResearchMatch.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Experimental
Este braço utiliza uma terapia cognitivo-comportamental autônoma baseada na web (CBT4CBT) para transtorno por uso de álcool
CBT4CBT é um programa de 7 módulos fornecido pela web baseado em TCC, um tratamento comportamental baseado em evidências para transtorno por uso de álcool (AUD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a viabilidade do uso do CBT4CBT como uma intervenção móvel autônoma em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento
Prazo: Check-in de 4 semanas e visita de acompanhamento 1 (imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas)
O uso de CBT4CBT móvel fora de ambientes de tratamento especializados de SUD será viável para os participantes, conforme medido pelos participantes que completaram um número médio de 70% dos módulos dentro do período de intervenção CBT4CBT de 8 semanas. A variável de resultado será o número médio de módulos concluídos (de 7).
Check-in de 4 semanas e visita de acompanhamento 1 (imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas)
Examinar a aceitabilidade do CBT4CBT como uma intervenção móvel autônoma em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento
Prazo: Check-in de 4 semanas e visita de acompanhamento 1 (imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas)
O uso de CBT4CBT móvel fora de ambientes de tratamento especializados de SUD será aceitável para participantes avaliados por 80% dos participantes que relataram estar satisfeitos com o programa CBT4CBT. A variável de resultado será o índice médio de satisfação com base na seguinte questão: No geral, quão satisfeito você está com a intervenção que recebeu? (1, muito insatisfeito a 5, muito satisfeito).
Check-in de 4 semanas e visita de acompanhamento 1 (imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os resultados do AUD (ausência de dias de consumo excessivo de álcool) utilizando o Timeline Follow Back (TLFB) em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento e que têm acesso ao CBT4CBT em comparação com aquelas que não o fazem
Prazo: Visita de estudo de acompanhamento 1 (imediatamente após o período de intervenção e visita de estudo de acompanhamento 2 (um mês depois)
Os participantes na condição CBT4CBT terão menos probabilidade de relatar quaisquer dias de consumo excessivo de álcool durante o último mês do período de intervenção e durante o mês seguinte ao final da intervenção do que aqueles na condição de controle com base no TLFB. O TLFB mede a quantidade e a frequência do uso de álcool no último mês. A variável desfecho será ausência de dias de consumo excessivo de álcool (sim/não).
Visita de estudo de acompanhamento 1 (imediatamente após o período de intervenção e visita de estudo de acompanhamento 2 (um mês depois)
Avalie os resultados do AUD (pontuação total de recuperação) utilizando o Substance USe Recovery Evaluator (SURE) em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento e que têm acesso ao CBT4CBT em comparação com aquelas que não o fazem
Prazo: Visita de estudo de acompanhamento 1 (imediatamente após o período de intervenção e visita de estudo de acompanhamento 2 (um mês depois)
Os participantes na condição CBT4CBT relatarão pontuações totais mais altas no SURE durante o último mês do período de intervenção e durante o mês seguinte ao final da intervenção do que aqueles na condição de controle com base no TLFB. O SURE é uma medida de recuperação holística de 21 itens. As pontuações totais variam de 21 a 63, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação. A variável de resultado será a pontuação total no SURE.
Visita de estudo de acompanhamento 1 (imediatamente após o período de intervenção e visita de estudo de acompanhamento 2 (um mês depois)
Avaliar as diferenças entre os sexos na viabilidade do uso da TCC4TCC como uma intervenção móvel autônoma em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento
Prazo: Check-in de 4 semanas e visita de acompanhamento 1 (imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas)
Na condição CBT4CBT, as mulheres completarão, em média, mais CBT4CBT do que os homens. A variável de resultado será o número médio de módulos concluídos (de 7).
Check-in de 4 semanas e visita de acompanhamento 1 (imediatamente após o término do período de intervenção de 8 semanas)
Avaliar as diferenças de sexo na aceitabilidade do CBT4CBT como uma intervenção móvel autônoma em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento
Prazo: Linha de base, visita de estudo de acompanhamento 1 (imediatamente após o período de intervenção) e visita de estudo de acompanhamento 2 (um mês depois)
Na condição CBT4CBT, as mulheres relatarão índices médios de satisfação mais elevados para CBT4CBT do que os homens. A variável de resultado será o índice médio de satisfação com base na seguinte questão: No geral, quão satisfeito você está com a intervenção que recebeu? (1, muito insatisfeito a 5, muito satisfeito).
Linha de base, visita de estudo de acompanhamento 1 (imediatamente após o período de intervenção) e visita de estudo de acompanhamento 2 (um mês depois)
Avalie as diferenças de sexo nos resultados do AUD (ausência de dias de consumo excessivo de álcool) utilizando o Timeline Follow Back (TLFB) em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento e que têm acesso ao CBT4CBT em comparação com aquelas que não o fazem.
Prazo: Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
Os participantes na condição CBT4CBT terão menos probabilidade de ter dias de consumo excessivo de álcool do que o grupo de controle durante o último mês do período de intervenção e durante o mês seguinte ao final da intervenção, tanto para homens quanto para mulheres.
Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
Avalie as diferenças de sexo nos resultados do AUD (pontuação total de recuperação) utilizando o Avaliador de Recuperação do Uso de Substâncias (SURE) em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento e que têm acesso ao CBT4CBT em comparação com aquelas que não o fazem.
Prazo: Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
Os participantes na condição CBT4CBT terão pontuações de recuperação mais altas com base no SURE do que o grupo de controle durante o último mês do período de intervenção e durante o mês seguinte ao final da intervenção para homens e mulheres.
Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
Examinar associações entre os domínios neurofuncionais e sociais do ANA no início do estudo
Prazo: Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
As associações entre os domínios e a ausência de dias de consumo excessivo de álcool (sim/não) durante o último mês do período de intervenção e durante o mês seguinte ao final da intervenção variarão por domínio (ou seja, emocionalidade negativa, relevância de incentivo, função executiva e social). ambiente). Os domínios serão avaliados usando a ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 itens, pontuações mais altas indicam maior comprometimento) e a Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 itens, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
Examine a ausência de consumo excessivo de álcool dias após o acesso ao programa CBT4CBT em uma amostra de pessoas com AUD que não procuram tratamento.
Prazo: Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção
As associações entre os domínios e a ausência de dias de consumo excessivo de álcool (sim/não) durante o último mês do período de intervenção e durante o mês seguinte ao final da intervenção variarão por domínio (ou seja, emocionalidade negativa, relevância de incentivo, função executiva e social). ambiente)
Último mês da intervenção e um mês após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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