- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190236
Integration av neurofunktionell fenotypning i undersökning av CBT4CBT för AUD
6 juni 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Integration av neurofunktionell fenotypning i en preliminär undersökning av fristående webbaserad kognitiv beteendeterapi (CBT4CBT) för alkoholmissbruk
Alkoholanvändning och missbruk är utbredd i USA.
Alkoholmissbruksstörning (AUD) är den vanligaste missbruksstörningen.
Evidensbaserade behandlingar är effektiva; de flesta personer med AUD får dock inte behandling, och bland dem som gör det varierar svaren på behandlingsmetoderna.
Tekniken ger möjlighet att utöka behandlingen och förbättra resultaten.
Därför är det övergripande målet med detta projekt att införliva neurofunktionell fenotypning i en preliminär undersökning av möjligheten att tillhandahålla mobil CBT4CBT för AUD bland en icke-behandlingssökande befolkning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nationellt är alkohol den tredje vanligaste dödsorsaken som kan förebyggas.
Under 2019 hade 14,1 miljoner vuxna en alkoholmissbruksstörning (AUD).
De flesta personer med AUD får dock inte behandling, och behandlingar är endast måttligt effektiva bland dem som får behandling till stor del på grund av heterogeniteten hos personer med AUD.
Precisionsmedicin är en metod för att vägleda att skräddarsy individuella behandlingsregimer och förbättra resultat i evidensbaserade behandlingar.
Nyligen har neurofunktionella fenotypningsmetoder dykt upp som en lovande väg för att främja precisionsmedicin i AUD.
Till exempel, studier av Addictions Neuroklinical Assessment (ANA)-ramverket - ett neurovetenskapligt ramverk som använder tre neurofunktionella domäner som anses vara avgörande för utvecklingen och underhållet av AUD - tyder på att det finns samband mellan ANA-domäner och dricksbeteende.
Men användbarheten av fenotypningsmetoder har inte undersökts i beteendemässiga behandlingsmetoder för AUD.
Dessutom, även om AUD är den vanligaste missbruksstörningen (SUD), får färre personer i behov av AUD-behandling den jämfört med behandling för andra användningsstörningar.
Många av dessa individer, särskilt de med mild AUD, kan minska eller sluta använda alkohol utan specialiserad behandling.
Men ansträngningarna att hänvisa personer med svårare AUD till kommunala bostads- eller öppenvårdsprogram har i stort sett varit misslyckade, särskilt bland kvinnor som ofta möter praktiska hinder som brist på transport och barnomsorg.
Tekniken erbjuder innovativa möjligheter att göra behandling mer lättillgänglig för behövande.
Datorbaserad utbildning för kognitiv beteendeterapi (CBT4CBT) är en webbaserad intervention med demonstrerad effektivitet som ett komplement till vanliga AUD och andra program för behandling av missbruksstörningar.
Hittills har det dock inte testats med icke-behandlingssökande män och kvinnor med AUD.
För den föreslagna studien kommer ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD att rekryteras med ResearchMatch.org och randomiseras (3:1) för att slutföra det mobila CBT4CBT-programmet eller ett kontrolltillstånd som endast är bedömning stratifierat efter kön (N=248 totalt; honor: n=93 CBT4CBT, n=31 kontroll; män: n=93 CBT4CBT, n=31 kontroll).
Genomförbarhet och acceptans av CBT4CBT kommer att bedömas bland deltagare i CBT4CBT-tillståndet.
Studiebedömningar som inkluderar självrapporterade AUD-resultat och neurofunktionella bedömningar kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionsperioden.
Alla resultat kommer också att bedömas för könsskillnader med hjälp av könsstratifierade analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- Manligt eller kvinnligt kön tilldelas vid födseln
- Uppfyll DSM-5 kriterier för alkoholmissbruk
- rapportera den senaste tidens kraftiga alkoholanvändning under den senaste månaden
- tillgång till en smart mobil enhet eller dator
- Engelsktalande.
- Vi utesluter inte några deltagare baserat på könsidentitet.
Exklusions kriterier:
- får för närvarande specialiserad professionell SUD-behandling
- uppvisar språkbarriärer, kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller delta i ResearchMatch.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Denna arm använder en fristående webbaserad kognitiv beteendeterapi (CBT4CBT) för alkoholmissbruk
|
CBT4CBT är ett 7-modulers webblevererat program baserat på KBT, en evidensbaserad beteendebehandling för alkoholmissbruk (AUD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök genomförbarheten av CBT4CBT-användning som en mobil fristående intervention i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD
Tidsram: 4 veckors incheckning och uppföljningsbesök 1 (omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod slut)
|
Användning av mobil CBT4CBT utanför specialiserade SUD-behandlingsinställningar kommer att vara möjlig för deltagarna, mätt genom att deltagarna genomför ett genomsnittligt antal av 70 % av modulerna inom den 8 veckor långa CBT4CBT-interventionsperioden.
Resultatvariabeln kommer att vara det genomsnittliga antalet avslutade moduler (av 7).
|
4 veckors incheckning och uppföljningsbesök 1 (omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod slut)
|
|
Undersök acceptansen av CBT4CBT som en mobil fristående intervention i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD
Tidsram: 4 veckors incheckning och uppföljningsbesök 1 (omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod slut)
|
Användning av mobil CBT4CBT utanför specialiserade SUD-behandlingsinställningar kommer att vara acceptabel för deltagare mätt av 80 % av deltagarna som rapporterar att de är nöjda med CBT4CBT-programmet.
Resultatvariabeln kommer att vara medelbetyget för nöjdhet baserat på följande fråga: Hur nöjd är du totalt sett med insatsen du fick?
(1, mycket missnöjd till 5, mycket nöjd).
|
4 veckors incheckning och uppföljningsbesök 1 (omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm AUD-resultat (frånvaro av drickande dagar) med hjälp av Timeline Follow Back (TLFB) i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD som har tillgång till CBT4CBT jämfört med de som inte har det
Tidsram: Uppföljningsstudiebesök 1 (direkt efter interventionsperioden och uppföljningsstudiebesök 2 (en månad senare)
|
Deltagare i CBT4CBT-tillståndet kommer att vara mindre benägna att rapportera några dagar med stort drickande under den sista månaden av interventionsperioden och under månaden efter slutet av interventionen än de i kontrolltillståndet baserat på TLFB.
TLFB mäter mängden och frekvensen av alkoholanvändning den senaste månaden.
Utfallsvariabeln kommer att vara frånvaro av drickande dagar (ja/nej).
|
Uppföljningsstudiebesök 1 (direkt efter interventionsperioden och uppföljningsstudiebesök 2 (en månad senare)
|
|
Bedöm AUD-resultat (totalpoäng för återhämtning) med hjälp av Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD som har tillgång till CBT4CBT jämfört med de som inte har det
Tidsram: Uppföljningsstudiebesök 1 (direkt efter interventionsperioden och uppföljningsstudiebesök 2 (en månad senare)
|
Deltagare i CBT4CBT-tillståndet kommer att rapportera högre totalpoäng på SURE under den sista månaden av interventionsperioden och under månaden efter slutet av interventionen än de i kontrolltillståndet baserat på TLFB.
SURE är ett mått på 21 artiklar för holistisk återhämtning.
Totalpoäng varierar från 21 till 63 med högre poäng som indikerar bättre återhämtning.
Resultatvariabeln kommer att vara totalpoängen på SURE.
|
Uppföljningsstudiebesök 1 (direkt efter interventionsperioden och uppföljningsstudiebesök 2 (en månad senare)
|
|
Utvärdera könsskillnader i genomförbarheten av CBT4CBT-användning som en mobil fristående intervention i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD
Tidsram: 4 veckors incheckning och uppföljningsbesök 1 (omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod slut)
|
I CBT4CBT-tillståndet kommer kvinnor att slutföra mer CBT4CBT i genomsnitt än män.
Resultatvariabeln kommer att vara det genomsnittliga antalet avslutade moduler (av 7).
|
4 veckors incheckning och uppföljningsbesök 1 (omedelbart efter 8 veckors interventionsperiod slut)
|
|
Utvärdera könsskillnader i acceptansen av CBT4CBT som en mobil fristående intervention i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD
Tidsram: Baslinje, uppföljningsstudiebesök 1 (direkt efter interventionsperioden) och uppföljningsstudiebesök 2 (en månad senare)
|
I CBT4CBT-tillståndet kommer kvinnor att rapportera högre genomsnittliga tillfredsställelsebetyg för CBT4CBT än män.
Resultatvariabeln kommer att vara medelbetyget för nöjdhet baserat på följande fråga: Hur nöjd är du totalt sett med insatsen du fick?
(1, mycket missnöjd till 5, mycket nöjd).
|
Baslinje, uppföljningsstudiebesök 1 (direkt efter interventionsperioden) och uppföljningsstudiebesök 2 (en månad senare)
|
|
Utvärdera könsskillnader i AUD-utfall (frånvaro av drickande dagar) med hjälp av Timeline Follow Back (TLFB) i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD som har tillgång till CBT4CBT jämfört med de som inte har det.
Tidsram: Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
Deltagare i CBT4CBT-tillståndet kommer att vara mindre benägna att ha några dagar med att dricka tungt än kontrollgruppen under den sista månaden av interventionsperioden och under månaden efter slutet av interventionen för både män och kvinnor.
|
Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
|
Utvärdera könsskillnader i AUD-utfall (totalpoäng för återhämtning) med hjälp av Substance USe Recovery Evaluator (SURE) i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD som har tillgång till CBT4CBT jämfört med de som inte har det.
Tidsram: Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
Deltagare i CBT4CBT-tillståndet kommer att ha högre återhämtningspoäng baserat på SURE än kontrollgruppen under den sista månaden av interventionsperioden och under månaden efter slutet av interventionen för både män och kvinnor.
|
Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
|
Undersök samband mellan ANA neurofunktionella och sociala domäner vid baslinjen
Tidsram: Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
Samband mellan domäner och frånvaro av tunga dricksdagar (ja/nej) under den sista månaden av interventionsperioden och under månaden efter slutet av interventionen kommer att variera beroende på domän (dvs. negativ emotionalitet, incitamentframträdande, verkställande funktion och social miljö).
Domäner kommer att bedömas med hjälp av ANA Domains Brief Scale (ANA Brief, 15 artiklar, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning) och Health Leads Social Needs Survey (HLSN, 8 artiklar, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
|
Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
|
Undersök frånvaro av drickande dagar efter tillgång till CBT4CBT-programmet i ett urval av icke-behandlingssökande personer med AUD.
Tidsram: Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
Samband mellan domäner och frånvaro av tunga dricksdagar (ja/nej) under den sista månaden av interventionsperioden och under månaden efter slutet av interventionen kommer att variera beroende på domän (dvs. negativ emotionalitet, incitamentframträdande, verkställande funktion och social miljö)
|
Sista månaden av interventionen och en månad efter interventionens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dace Svikis, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20026419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .