子宫内膜癌分子诊断工具的开发。
2025年8月21日 更新者：MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC 是一种子宫内膜癌 (EC) 体外诊断测试，基于对管道活检样本可溶部分中 5 种蛋白质组合的表达水平的检测。
该研究的目的在于验证 WomEC 的 ELISA 测试，创建并冻结一种算法以排除患有异常子宫出血 (AUB) 的绝经后妇女中的 EC。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cadiz、西班牙、11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Castellon、西班牙、12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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León、西班牙、24008
- Hospital Universitario de Leon
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Igualada、Barcelona、西班牙、08700
- Hospital Universitario de Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellon
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Villarreal、Castellon、西班牙、12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Galicia
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A Coruña、Galicia、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Granada
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Granada、Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
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Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitari de València
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
出现 AUB 的绝经后妇女进入临床咨询室或急诊室进行 EC 诊断流程。
描述
纳入标准：
患有 AUB 的绝经后妇女（≥1 年无月经）出现以下症状：
- 经阴道超声检查子宫内膜 > 3mm，或
- 子宫内膜≤3mm者，至少满足以下标准之一：
我。持续症状（不止一次子宫出血） ii． 经阴道超声检查发现异质子宫内膜 iii. 危险因素（BMI ≥ 30、使用他莫昔芬、激素替代疗法 (HRT)、林奇综合征、BRCA 突变。
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 患有活动性盆腔感染的女性。
- 患有病毒感染且有活动性和潜伏性疾病证据的女性，例如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒感染。 过去患有丙型肝炎但已成功治疗且去年未观察到病毒复制的患者将被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 AUB 的绝经后妇女
患者将被分为不同的研究组：“对照组”和病例组或“EC”组，后者可以根据其预后细分为不同的组并进行分析。
“对照”患者是那些具有与子宫内膜癌相一致的症状但被诊断为良性和/或健康病理的患者；而“EC”患者出现相关症状并被诊断患有子宫内膜癌。
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该研究将从绝经后患有 AUB 的女性中收集管道活检样本，进入临床咨询室或急诊室的 EC 诊断流程。
在该研究中，将通过抽吸收集子宫内膜活检（即管道活检），并将其用于（1）按照当前程序（即病理检查和诊断）进行诊断目的； (2)置于收集管中进行WomEC测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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监管要求研究
大体时间：12个月
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确保样品在规定条件下（分析前）的稳定性以及所开发的 WomEC ELISA 测试的分析验证。
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12个月
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使用专有抗体进行算法训练
大体时间：12个月
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通过单独和组合评估不同 EC 生物标志物的临床表现，训练 MS 中定义的当前 WomEC 算法，以使用 MiMARK 的专有抗体排除患有 AUB 的绝经后妇女中的 EC。
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12个月
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算法测试和冻结
大体时间：12个月
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测试并冻结使用 MiMARK 抗体测量的定义算法，以排除患有 AUB 的绝经后妇女中的 EC。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定单独使用 WomEC 通过管道活检诊断 EC 的准确性。
大体时间：12个月
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测试 WomEC 区分 EC 和非 EC 患者的能力。
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12个月
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评估不同 WomEC 模型的性能以确定组织学亚型。
大体时间：12个月
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计算 WomEC 的敏感性、特异性、准确性、精密度和临床有效性以确定组织学亚型。
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12个月
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评估 WomEC 的性能以确定 EC 的其他预后因素。
大体时间：12个月
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计算 WomEC 的敏感性、特异性、准确性、精密度和临床有效性，以确定 EC 的其他预后因素。
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12个月
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WomEC 诊断子宫内膜不典型增生的性能评估。
大体时间：12个月
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计算 WomEC 诊断子宫内膜不典型增生的敏感性、特异性、准确性、精密度和临床有效性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Gil-Moreno, MD, PhD、Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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