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Entwicklung eines molekularen Diagnosetools für Endometriumkarzinom.

21. August 2025 aktualisiert von: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC ist ein In-vitro-Diagnosetest für Endometriumkarzinom (EC), der auf dem Nachweis des Expressionsniveaus einer Kombination von 5 Proteinen in der löslichen Fraktion einer Pipelle-Biopsieprobe basiert. Das Ziel der Studie besteht darin, den ELISA-Test von WomEC zu validieren und einen Algorithmus zum Ausschluss von EC bei postmenopausalen Frauen mit abnormaler Uterusblutung (AUB) zu erstellen und einzufrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause, die an AUB leiden, nehmen am EC-Diagnoseprozess in der klinischen Beratung oder Notaufnahme teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (≥ 1 Jahr ohne Menstruation) mit AUB, die Folgendes aufweisen:

    1. Endometrium > 3 mm durch transvaginalen Ultraschall, ODER
    2. Endometrium ≤ 3 mm, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Anhaltende Symptome (mehr als eine Metrorrhagie-Episode) ii. Heterogenes Endometrium im transvaginalen Ultraschall iii. Risikofaktoren (BMI ≥ 30, Einnahme von Tamoxifen, Hormonersatztherapie (HRT), Lynch-Syndrom, BRCA-Mutation.

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer aktiven Beckeninfektion.
  • Frauen, die Virusinfektionen mit Anzeichen einer aktiven und latenten Erkrankung wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Infektion hatten. Eingeschlossen werden Patienten, die in der Vergangenheit bereits an Hepatitis C erkrankt waren, aber erfolgreich behandelt wurden und bei denen im letzten Jahr keine Virusreplikation beobachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen nach der Menopause mit AUB
Die Patienten werden in verschiedene Studiengruppen eingeteilt: „Kontrolle“ und Fälle oder „EK“, letztere könnten in Bezug auf ihre Prognose in separate Gruppen unterteilt und analysiert werden. Bei den „Kontrollpatientinnen“ handelt es sich um Patienten mit Symptomen, die mit einem Endometriumkarzinom vereinbar sind, bei denen jedoch eine gutartige und/oder gesunde Pathologie diagnostiziert wurde; während „EC“-Patienten entsprechende Symptome aufweisen und bei ihnen Endometriumkarzinom diagnostiziert wird.
Diagnosetest: WomEC
Im Rahmen der Studie werden Pipelle-Biopsien von postmenopausalen Frauen mit AUB gesammelt, die in der klinischen Beratung oder Notaufnahme in den EC-Diagnoseprozess eintreten. In der Studie wird eine Endometriumbiopsie durch Aspiration entnommen (d. h. Pipelle-Biopsie) und diese wird für (1) diagnostische Zwecke gemäß aktuellen Verfahren (d. h. pathologische Untersuchung und Diagnose) verwendet; (2) für den WomEC-Test in ein Sammelröhrchen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zu regulatorischen Anforderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Gewährleisten Sie die Stabilität der Proben unter definierten Bedingungen (Präanalytik) und die analytische Validierung des entwickelten ELISA-Tests von WomEC.
12 Monate
Algorithmentraining mit proprietären Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate
Trainieren Sie die aktuellen WomEC-Algorithmen, die in MS definiert sind, indem Sie die klinische Leistung verschiedener EC-Biomarker einzeln und in Kombination bewerten, um EC bei postmenopausalen Frauen mit AUB mithilfe der proprietären Antikörper von MiMARK auszuschließen.
12 Monate
Algorithmus testen und einfrieren
Zeitfenster: 12 Monate
Testen und Einfrieren des definierten Algorithmus, der mit den Antikörpern von MiMARK gemessen wurde, um EC bei postmenopausalen Frauen mit AUB auszuschließen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit von WomEC allein für die Diagnose von EC durch Pipellenbiopsie.
Zeitfenster: 12 Monate
Testen Sie die Fähigkeit von WomEC, zwischen EC- und Nicht-EC-Patienten zu unterscheiden.
12 Monate
Bewertung der Leistung verschiedener WomEC-Modelle zur Bestimmung des histologischen Subtyps.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Präzision und klinische Validität von WomEC, um einen histologischen Subtyp zu bestimmen.
12 Monate
Bewertung der Leistung von WomEC zur Bestimmung anderer prognostischer Faktoren von EC.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Präzision und klinische Validität von WomEC, um andere prognostische Faktoren von EC zu bestimmen.
12 Monate
Bewertung der Leistung von WomEC zur Diagnose einer atypischen Endometriumhyperplasie.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Präzision und klinische Validität von WomEC zur Diagnose einer atypischen Endometriumhyperplasie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WomEC SEGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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