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Sviluppo di uno strumento diagnostico molecolare per il cancro dell'endometrio.

21 agosto 2025 aggiornato da: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC è un test diagnostico in vitro per il cancro dell'endometrio (EC) basato sulla rilevazione del livello di espressione di una combinazione di 5 proteine ​​nella frazione solubile di un campione bioptico di pipelle. Lo scopo dello studio consiste nel validare il test ELISA di WomEC, creando e congelando un algoritmo per escludere l'EC nelle donne in post-menopausa con sanguinamento uterino anomalo (AUB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spagna, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in post-menopausa che presentano AUB che accedono al processo diagnostico CE presso la consulenza clinica o il pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (≥1 anno senza mestruazioni) con AUB che presentano:

    1. Endometrio > 3 mm mediante ecografia transvaginale, OPPURE
    2. Endometrio ≤ 3 mm che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    io. Sintomi persistenti (più di un episodio di metrorragia) ii. Endometrio eterogeneo all'ecografia transvaginale iii. Fattori di rischio (IMC ≥ 30, uso di tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva (HRT), sindrome di Lynch, mutazione BRCA.

  • Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne con un'infezione pelvica attiva.
  • Donne che hanno avuto infezioni virali con evidenza di malattia attiva e latente come l'epatite B, l'epatite C e l'infezione da HIV. Verranno inclusi pazienti che hanno avuto l'epatite C in passato ma che sono stati trattati con successo e nei quali non è stata osservata replicazione virale nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in post-menopausa con AUB
I pazienti verranno suddivisi in diversi gruppi di studio: “Controllo” e casi o “EC”, questi ultimi potranno essere suddivisi ed analizzati in gruppi separati in relazione alla loro prognosi. Le pazienti “Controllo” sono quelle pazienti con sintomi compatibili con il cancro dell'endometrio ma a cui viene diagnosticata una patologia benigna e/o sana; mentre i pazienti "EC" presentano sintomi associati e viene diagnosticato un cancro dell'endometrio.
Test diagnostico: WomEC
Lo studio raccoglierà biopsie pipelle da donne in post-menopausa che presentano AUB che entrano nel processo diagnostico CE presso la consulenza clinica o il pronto soccorso. Nello studio verrà raccolta una biopsia endometriale mediante aspirazione (ovvero, biopsia delle pipelle) e verrà utilizzata per (1) scopi diagnostici seguendo le procedure attuali (ovvero esame patologico e diagnosi); (2) collocato in una provetta di raccolta per il test WomEC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui requisiti normativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Garantire la stabilità dei campioni in condizioni definite (pre-analitica) e la validazione analitica del test ELISA sviluppato da WomEC.
12 mesi
Addestramento di algoritmi con anticorpi proprietari
Lasso di tempo: 12 mesi
Addestrare gli attuali algoritmi di WomEC definiti nella SM valutando la prestazione clinica di diversi biomarcatori di EC individualmente e in combinazione per escludere l'EC nelle donne in post-menopausa con AUB utilizzando gli anticorpi proprietari di MiMARK.
12 mesi
Test e congelamento degli algoritmi
Lasso di tempo: 12 mesi
Testare e congelare l'algoritmo definito misurato con gli anticorpi MiMARK per escludere la CE nelle donne in post-menopausa con AUB.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza della sola WomEC per la diagnosi di EC mediante biopsia delle pipelle.
Lasso di tempo: 12 mesi
Testare la capacità di WomEC di discriminare tra pazienti EC e non EC.
12 mesi
Valutazione delle prestazioni di diversi modelli di WomEC per determinare il sottotipo istologico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, la precisione e la validità clinica di WomEC per determinare un sottotipo istologico.
12 mesi
Valutazione delle prestazioni di WomEC per determinare altri fattori prognostici della EC.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, la precisione e la validità clinica di WomEC per determinare altri fattori prognostici della CE.
12 mesi
Valutazione delle prestazioni di WomEC per diagnosticare l'iperplasia atipica dell'endometrio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, la precisione e la validità clinica di WomEC per diagnosticare l'iperplasia atipica dell'endometrio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WomEC SEGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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