Utveckling av ett molekylärt diagnostiskt verktyg för endometriecancer.
21 augusti 2025 uppdaterad av: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC är ett in vitro diagnostiskt test för endometriecancer (EC) baserat på detektering av expressionsnivån av en kombination av 5 proteiner i den lösliga fraktionen av ett pipellbiopsiprov.
Syftet med studien består i att validera WomEC:s ELISA-test, skapa och frysa en algoritm för att utesluta EC hos postmenopausala kvinnor med abnorm uterin blödning (AUB).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1950
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
León, Spanien, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Hospital Universitario de Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellon
-
Villarreal, Castellon, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitari de València
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausala kvinnor som presenterar AUB som går in i EG-diagnostiksprocessen på den kliniska konsulten eller akutmottagningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausala kvinnor (≥1 år utan menstruation) med AUB som uppvisar:
- Endometrium > 3 mm genom transvaginalt ultraljud, ELLER
- Endometrium ≤ 3 mm som uppfyller minst ett av följande kriterier:
i. Ihållande symtom (mer än en episod av metrorragi) ii. Heterogent endometrium på transvaginal ultraljud iii. Riskfaktorer (BMI ≥ 30, användning av tamoxifen, hormonbehandling (HRT), Lynch-syndrom, BRCA-mutation.
- Inhämta skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en aktiv bäckeninfektion.
- Kvinnor som har haft virusinfektioner med tecken på aktiv och latent sjukdom som Hepatit B, Hepatit C och HIV-infektion. Patienter som har haft hepatit C tidigare men som har behandlats framgångsrikt och hos vilka virusreplikation inte har observerats under det senaste året kommer att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausala kvinnor med AUB
Patienterna kommer att delas in i olika studiegrupper: "Kontroll" och fall eller "EC", de senare kan delas in och analyseras i separata grupper relaterade till deras prognos.
"Kontrollpatienterna" är de patienter med symtom som är kompatibla med endometriecancer men som diagnostiseras med godartad och/eller frisk patologi; medan "EC"-patienter uppvisar associerade symtom och diagnostiseras med endometriecancer.
|
Studien kommer att samla in pipellbiopsier från postmenopausala kvinnor som presenterar AUB som går in i EG-diagnostikprocessen på den kliniska konsulten eller akutmottagningen.
I studien kommer en endometriebiopsi genom aspiration att samlas in (dvs pipellbiopsi) och den kommer att användas för (1) diagnostiska ändamål enligt nuvarande procedurer (d.v.s. patologisk undersökning och diagnos); (2) placeras i ett uppsamlingsrör för WomEC-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regulatory Requirements Study
Tidsram: 12 månader
|
Säkerställ stabiliteten hos proverna under definierade förhållanden (pre-analytica) och den analytiska valideringen av det utvecklade WomEC:s ELISA-test.
|
12 månader
|
|
Algoritmträning med proprietära antikroppar
Tidsram: 12 månader
|
Träna de nuvarande WomEC:s algoritmer definierade i MS genom att utvärdera den kliniska prestandan för olika EC-biomarkörer individuellt och i kombination för att utesluta EC hos postmenopausala kvinnor med AUB med hjälp av MiMARKs patenterade antikroppar.
|
12 månader
|
|
Algoritmtestning och frysning
Tidsram: 12 månader
|
Att testa och frysa den definierade algoritmen mätt med MiMARKs antikroppar för att utesluta EC hos postmenopausala kvinnor med AUB.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma noggrannheten av WomEC enbart för diagnos av EC genom pipellbiopsi.
Tidsram: 12 månader
|
Testa WomECs förmåga att skilja mellan EC-patienter och icke-EC-patienter.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av prestanda för olika modeller av WomEC för att bestämma histologisk subtyp.
Tidsram: 12 månader
|
Beräkna känsligheten, specificiteten, noggrannheten, precisionen och den kliniska validiteten för WomEC för att bestämma en histologisk subtyp.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av WomECs prestanda för att fastställa andra prognostiska faktorer för EC.
Tidsram: 12 månader
|
Beräkna känsligheten, specificiteten, noggrannheten, precisionen och den kliniska validiteten för WomEC för att fastställa andra prognostiska faktorer för EC.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av prestanda hos WomEC för att diagnostisera endometrieatypisk hyperplasi.
Tidsram: 12 månader
|
Beräkna känsligheten, specificiteten, noggrannheten, precisionen och den kliniska validiteten för WomEC för att diagnostisera endometrieatypisk hyperplasi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Hansen ES, Ortoft G. Ultrasound Scoring of Endometrial Pattern for Fast-track Identification or Exclusion of Endometrial Cancer in Women with Postmenopausal Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):516-525. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.010. Epub 2018 Jun 23.
- van Hanegem N, Prins MM, Bongers MY, Opmeer BC, Sahota DS, Mol BW, Timmermans A. The accuracy of endometrial sampling in women with postmenopausal bleeding: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:147-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.008. Epub 2015 Dec 19.
- Bradley LD. Complications in hysteroscopy: prevention, treatment and legal risk. Curr Opin Obstet Gynecol. 2002 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1097/00001703-200208000-00008.
- Helpman L, Kupets R, Covens A, Saad RS, Khalifa MA, Ismiil N, Ghorab Z, Dube V, Nofech-Mozes S. Assessment of endometrial sampling as a predictor of final surgical pathology in endometrial cancer. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):609-15. doi: 10.1038/bjc.2013.766. Epub 2013 Dec 24.
- Visser NCM, Reijnen C, Massuger LFAG, Nagtegaal ID, Bulten J, Pijnenborg JMA. Accuracy of Endometrial Sampling in Endometrial Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):803-813. doi: 10.1097/AOG.0000000000002261.
- Perez-Sanchez C, Colas E, Cabrera S, Falcon O, Sanchez-del-Rio A, Garcia E, Fernandez-de-Castillo L, Muruzabal JC, Alvarez E, Fiol G, Gonzalez C, Torrejon R, Moral E, Campos M, Repolles M, Carreras R, Jimenez-Lopez J, Xercavins J, Aibar E, Perdones-Montero A, Lalanne E, Palicio M, Maes T, Rosell-Vives E, Nieto C, Ortega A, Pedrola N, Llaurado M, Rigau M, Doll A, Abal M, Ponce J, Gil-Moreno A, Reventos J. Molecular diagnosis of endometrial cancer from uterine aspirates. Int J Cancer. 2013 Nov 15;133(10):2383-91. doi: 10.1002/ijc.28243. Epub 2013 Jun 21.
- Martinez-Garcia E, Lopez-Gil C, Campoy I, Vallve J, Coll E, Cabrera S, Ramon Y Cajal S, Matias-Guiu X, Van Oostrum J, Reventos J, Gil-Moreno A, Colas E. Advances in endometrial cancer protein biomarkers for use in the clinic. Expert Rev Proteomics. 2018 Jan;15(1):81-99. doi: 10.1080/14789450.2018.1410061. Epub 2017 Nov 30.
- Martinez-Garcia E, Lesur A, Devis L, Campos A, Cabrera S, van Oostrum J, Matias-Guiu X, Gil-Moreno A, Reventos J, Colas E, Domon B. Development of a sequential workflow based on LC-PRM for the verification of endometrial cancer protein biomarkers in uterine aspirate samples. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):53102-53115. doi: 10.18632/oncotarget.10632.
- Martinez-Garcia E, Lesur A, Devis L, Cabrera S, Matias-Guiu X, Hirschfeld M, Asberger J, van Oostrum J, Casares de Cal MLA, Gomez-Tato A, Reventos J, Domon B, Colas E, Gil-Moreno A. Targeted Proteomics Identifies Proteomic Signatures in Liquid Biopsies of the Endometrium to Diagnose Endometrial Cancer and Assist in the Prediction of the Optimal Surgical Treatment. Clin Cancer Res. 2017 Nov 1;23(21):6458-6467. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0474. Epub 2017 Aug 8.
- Fawcett T. An introduction to ROC analysis. Pattern Recognit Lett. North-Holland; 2006;27:861-74.
- Robin X, Turck N, Hainard A, Tiberti N, Lisacek F, Sanchez JC, Muller M. pROC: an open-source package for R and S+ to analyze and compare ROC curves. BMC Bioinformatics. 2011 Mar 17;12:77. doi: 10.1186/1471-2105-12-77.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Colas E, Perez C, Cabrera S, Pedrola N, Monge M, Castellvi J, Eyzaguirre F, Gregorio J, Ruiz A, Llaurado M, Rigau M, Garcia M, Ertekin T, Montes M, Lopez-Lopez R, Carreras R, Xercavins J, Ortega A, Maes T, Rosell E, Doll A, Abal M, Reventos J, Gil-Moreno A. Molecular markers of endometrial carcinoma detected in uterine aspirates. Int J Cancer. 2011 Nov 15;129(10):2435-44. doi: 10.1002/ijc.25901. Epub 2011 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- WomEC SEGO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .