Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et molekylært diagnostisk værktøj til endometriecancer.

21. august 2025 opdateret af: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC er en in vitro diagnostisk test for endometriecancer (EC) baseret på påvisning af ekspressionsniveauet af en kombination af 5 proteiner i den opløselige fraktion af en pipellebiopsiprøve. Formålet med undersøgelsen består i at validere WomECs ELISA-test, skabe og fryse en algoritme til at udelukke EC hos postmenopausale kvinder med abnorm uterinblødning (AUB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder, der præsenterer AUB, der går ind i EF-diagnoseprocessen på det kliniske konsulenthus eller skadestuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (≥1 år uden menstruation) med AUB, som har:

    1. Endometrium > 3 mm ved transvaginal ultralyd, ELLER
    2. Endometrium ≤ 3 mm, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    jeg. Vedvarende symptomer (mere end én episode af metroragi) ii. Heterogent endometrium på transvaginal ultralyd iii. Risikofaktorer (BMI ≥ 30, brug af tamoxifen, hormonsubstitutionsterapi (HRT), Lynch-syndrom, BRCA-mutation.

  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en aktiv bækkeninfektion.
  • Kvinder, der har haft virusinfektioner med tegn på aktiv og latent sygdom, såsom hepatitis B, hepatitis C og HIV-infektion. Patienter, som tidligere har haft hepatitis C, men som er blevet behandlet med succes, og hvor viral replikation ikke er blevet observeret i det sidste år, vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postmenopausale kvinder med AUB
Patienterne vil blive opdelt i forskellige undersøgelsesgrupper: "Kontrol" og tilfælde eller "EC", sidstnævnte kan underinddeles og analyseres i separate grupper relateret til deres prognose. "Kontrol"-patienterne er de patienter med symptomer, der er kompatible med endometriecancer, men som er diagnosticeret med godartet og/eller sund patologi; mens "EC"-patienter viser associerede symptomer og diagnosticeres med endometriecancer.
Diagnostisk test: WomEC
Undersøgelsen vil indsamle pipellebiopsier fra postmenopausale kvinder, der præsenterer AUB, der går ind i EF-diagnoseprocessen på det kliniske konsulenthus eller skadestuen. I undersøgelsen vil en endometriebiopsi ved aspiration blive indsamlet (dvs. pipellebiopsi), og den vil blive brugt til (1) diagnostiske formål efter nuværende procedurer (dvs. patologisk undersøgelse og diagnose); (2) anbragt i et opsamlingsrør til WomEC-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af lovgivningsmæssige krav
Tidsramme: 12 måneder
Sikre stabiliteten af ​​prøverne under definerede forhold (pre-analytica) og den analytiske validering af den udviklede WomEC's ELISA-test.
12 måneder
Algoritmetræning med proprietære antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Træn de nuværende WomEC's algoritmer defineret i MS ved at vurdere den kliniske ydeevne af forskellige EC-biomarkører individuelt og i kombination for at udelukke EC hos postmenopausale kvinder med AUB ved hjælp af MiMARKs proprietære antistoffer.
12 måneder
Algoritmetest og frysning
Tidsramme: 12 måneder
At teste og fryse den definerede algoritme målt med MiMARKs antistoffer for at udelukke EC hos postmenopausale kvinder med AUB.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme nøjagtigheden af ​​WomEC alene til diagnosticering af EC ved pipellebiopsi.
Tidsramme: 12 måneder
Test WomEC's evne til at skelne mellem EC-patienter og ikke-EC-patienter.
12 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​forskellige modeller af WomEC for at bestemme histologisk subtype.
Tidsramme: 12 måneder
Beregn sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, præcisionen og den kliniske validitet af WomEC for at bestemme en histologisk undertype.
12 måneder
Evaluering af WomEC's ydeevne for at bestemme andre prognostiske faktorer for EC.
Tidsramme: 12 måneder
Beregn sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, præcisionen og den kliniske validitet af WomEC for at bestemme andre prognostiske faktorer for EC.
12 måneder
Evaluering af WomEC's ydeevne til at diagnosticere atypisk endometriehyperplasi.
Tidsramme: 12 måneder
Beregn sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, præcisionen og den kliniske validitet af WomEC til at diagnosticere atypisk endometriehyperplasi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WomEC SEGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrium cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner