Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et molekylært diagnostisk verktøy for endometriekreft.

21. august 2025 oppdatert av: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC er en in vitro diagnostisk test for endometriekreft (EC) basert på påvisning av ekspresjonsnivået til en kombinasjon av 5 proteiner i den løselige fraksjonen av en pipellebiopsiprøve. Målet med studien består i å validere WomECs ELISA-test, lage og fryse en algoritme for å utelukke EC hos postmenopausale kvinner med unormal uterinblødning (AUB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Spania, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Spania, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Spania, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner som presenterer AUB som går inn i EC-diagnoseprosessen ved klinisk konsulent eller akuttmottak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (≥1 år uten menstruasjon) med AUB som har:

    1. Endometrium > 3 mm ved transvaginal ultralyd, ELLER
    2. Endometrium ≤ 3 mm som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    Jeg. Vedvarende symptomer (mer enn én episode med metroragi) ii. Heterogent endometrium på transvaginal ultrasonografi iii. Risikofaktorer (BMI ≥ 30, bruk av tamoxifen, hormonbehandling (HRT), Lynch-syndrom, BRCA-mutasjon.

  • Innhenting av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en aktiv bekkeninfeksjon.
  • Kvinner som har hatt virusinfeksjoner med tegn på aktiv og latent sykdom som hepatitt B, hepatitt C og HIV-infeksjon. Pasienter som har hatt hepatitt C tidligere, men som har blitt vellykket behandlet og hvor virusreplikasjon ikke er observert det siste året, vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postmenopausale kvinner med AUB
Pasientene vil bli delt inn i ulike studiegrupper: "Kontroll" og tilfeller eller "EC", sistnevnte kan deles inn og analyseres i separate grupper relatert til deres prognose. "Kontrollpasientene" er de pasientene med symptomer som er kompatible med endometriekreft, men som er diagnostisert med godartet og/eller sunn patologi; mens "EC"-pasienter presenterer assosierte symptomer og blir diagnostisert med endometriekreft.
Diagnostisk test: WomEC
Studien vil samle pipellebiopsier fra postmenopausale kvinner med AUB som går inn i EC-diagnoseprosessen på det kliniske konsulentkontoret eller akuttmottaket. I studien vil en endometriebiopsi ved aspirasjon bli samlet inn (dvs. pipellebiopsi) og den vil bli brukt til (1) diagnostiske formål etter gjeldende prosedyrer (dvs. patologisk undersøkelse og diagnose); (2) plassert i et oppsamlingsrør for WomEC-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulatoriske kravstudie
Tidsramme: 12 måneder
Sikre stabiliteten til prøvene under definerte forhold (pre-analytica) og analytisk validering av den utviklede WomECs ELISA-test.
12 måneder
Algoritmetrening med proprietære antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Tren de nåværende WomECs algoritmer definert i MS ved å vurdere den kliniske ytelsen til forskjellige EC-biomarkører individuelt og i kombinasjon for å utelukke EC hos postmenopausale kvinner med AUB ved bruk av MiMARKs proprietære antistoffer.
12 måneder
Algoritmetesting og frysing
Tidsramme: 12 måneder
For å teste og fryse den definerte algoritmen målt med MiMARKs antistoffer for å utelukke EC hos postmenopausale kvinner med AUB.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten av WomEC alene for diagnostisering av EC ved pipellebiopsi.
Tidsramme: 12 måneder
Test WomECs evne til å skille mellom EC-pasienter og ikke-EC-pasienter.
12 måneder
Evaluering av ytelsen til forskjellige modeller av WomEC for å bestemme histologisk subtype.
Tidsramme: 12 måneder
Beregn sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, presisjonen og den kliniske validiteten til WomEC for å bestemme en histologisk undertype.
12 måneder
Evaluering av ytelsen til WomEC for å bestemme andre prognostiske faktorer for EC.
Tidsramme: 12 måneder
Beregn sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, presisjonen og den kliniske validiteten til WomEC for å bestemme andre prognostiske faktorer for EC.
12 måneder
Evaluering av ytelsen til WomEC for å diagnostisere atypisk endometriehyperplasi.
Tidsramme: 12 måneder
Beregn sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, presisjonen og den kliniske validiteten til WomEC for å diagnostisere atypisk endometriehyperplasi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WomEC SEGO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrium kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere