Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een moleculair diagnostisch hulpmiddel voor endometriumkanker.

21 augustus 2025 bijgewerkt door: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC is een in vitro diagnostische test voor endometriumkanker (EC) gebaseerd op de detectie van het expressieniveau van een combinatie van 5 eiwitten in de oplosbare fractie van een pipellebiopsiespecimen. Het doel van de studie bestaat uit het valideren van de ELISA-test van WomEC, het creëren en bevriezen van een algoritme om EC uit te sluiten bij postmenopauzale vrouwen met abnormale baarmoederbloedingen (AUB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Spanje, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanje, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen die AUB vertonen, komen terecht in het diagnostische proces van de EC op het klinische adviesbureau of op de eerste hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (≥1 jaar zonder menstruatie) met AUB die zich presenteren met:

    1. Endometrium > 3 mm via transvaginale echografie, OF
    2. Endometrium ≤ 3 mm die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

    i. Aanhoudende symptomen (meer dan één episode van metrorragie) ii. Heterogene endometrium op transvaginale echografie iii. Risicofactoren (BMI ≥ 30, gebruik van tamoxifen, hormoonsubstitutietherapie (HRT), Lynch-syndroom, BRCA-mutatie.

  • Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een actieve bekkeninfectie.
  • Vrouwen die virale infecties hebben gehad met tekenen van een actieve en latente ziekte, zoals Hepatitis B, Hepatitis C en HIV-infectie. Patiënten die in het verleden Hepatitis C hebben gehad, maar die met succes zijn behandeld en bij wie het afgelopen jaar geen virale replicatie is waargenomen, zullen worden geïncludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postmenopauzale vrouwen met AUB
De patiënten zullen worden onderverdeeld in verschillende studiegroepen: "Controle" en gevallen of "EC", deze laatste kunnen worden onderverdeeld en geanalyseerd in afzonderlijke groepen die verband houden met hun prognose. De "controle"-patiënten zijn die patiënten met symptomen die vergelijkbaar zijn met endometriumkanker, maar bij wie de diagnose goedaardige en/of gezonde pathologie is gesteld; terwijl "EC"-patiënten geassocieerde symptomen vertonen en de diagnose endometriumkanker wordt gesteld.
Diagnostische toets: VrouwEC
In het onderzoek zullen pipellebiopten worden verzameld van postmenopauzale vrouwen die zich presenteren met AUB en die deelnemen aan het diagnostische proces van de EC op het klinische adviesbureau of op de eerste hulp. In het onderzoek zal een endometriumbiopsie door aspiratie worden verzameld (d.w.z. pipellebiopsie) en deze zal worden gebruikt voor (1) diagnostische doeleinden volgens de huidige procedures (d.w.z. pathologisch onderzoek en diagnose); (2) in een verzamelbuisje geplaatst voor de WomEC-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar regelgevingsvereisten
Tijdsspanne: 12 maanden
Zorgen voor de stabiliteit van de monsters onder gedefinieerde omstandigheden (pre-analytica) en de analytische validatie van de ontwikkelde WomEC's ELISA-test.
12 maanden
Algoritmetraining met gepatenteerde antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Train de huidige WomEC-algoritmen die zijn gedefinieerd in MS door de klinische prestaties van verschillende EC-biomarkers afzonderlijk en in combinatie te beoordelen om EC uit te sluiten bij postmenopauzale vrouwen met AUB met behulp van de gepatenteerde antilichamen van MiMARK.
12 maanden
Algoritme testen en bevriezen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het gedefinieerde algoritme, gemeten met de antilichamen van MiMARK, te testen en te bevriezen om EC uit te sluiten bij postmenopauzale vrouwen met AUB.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van WomEC alleen voor de diagnose van EC door middel van pipellebiopsie te bepalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Test het vermogen van WomEC om onderscheid te maken tussen EC- en niet-EC-patiënten.
12 maanden
Evaluatie van de prestaties van verschillende WomEC-modellen om het histologische subtype te bepalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereken de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, precisie en klinische validiteit van WomEC om een ​​histologisch subtype te bepalen.
12 maanden
Evaluatie van de prestaties van WomEC om andere prognostische factoren van EC te bepalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereken de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, precisie en klinische validiteit van WomEC om andere prognostische factoren van EC te bepalen.
12 maanden
Evaluatie van de prestaties van WomEC om atypische hyperplasie van het endometrium te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereken de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, precisie en klinische validiteit van WomEC om atypische hyperplasie van het endometrium te diagnosticeren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Medewerkers

Hospital Vall d'Hebron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WomEC SEGO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren